Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie účinnosti a bezpečnosti AB103 při léčbě pacientů s nekrotizujícími infekcemi měkkých tkání (ACCUTE)

2. října 2021 aktualizováno: Atox Bio Ltd

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie AB103 ve srovnání s placebem u pacientů s nekrotizujícími infekcemi měkkých tkání. ACCUTE (AB103 Clinical Composite Endpoint Study in Necrotizing Soft Tissue Infections)

Účelem této studie je určit, zda je AB103 bezpečný a účinný při léčbě pacientů s nekrotizujícími infekcemi měkkých tkání (NSTI), kteří dostávají standardní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotézou této studie je, že kromě standardní léčebné péče (která zahrnuje chirurgickou intervenci, antimikrobiální terapii a podporu kritické péče pro orgánovou dysfunkci nebo selhání) bude AB103 demonstrovat klinicky významný léčebný přínos oproti placebu.

Tato hypotéza bude řešena měřením účinku AB103 na soubor klinických parametrů souvisejících s průběhem onemocnění pacientů s NSTI pomocí analýzy respondérů. Reagující pacient musí splnit všech 5 parametrů složeného cílového bodu klinického úspěchu, zatímco nereagující pacient může selhat tím, že nesplní žádný z parametrů. Tyto analýzy jsou navrženy tak, aby prokázaly, že kromě bezpečnosti jedna dávka 0,5 mg/kg AB103:

Zlepšete systémové příznaky infekce zlepšením orgánových funkcí pacientů ve srovnání s placebem, měřeno pomocí:

  • Přežití v den 28
  • Modifikované skóre SOFA (mSOFA) 14. den a změna z výchozí hodnoty na 14. den ≥ 3. Aby pacient dosáhl skóre mSOFA ve 14. dni ≤1 a změna z výchozí hodnoty (před léčbou) na 14. den ≥3. primární složený cíl klinického úspěchu (NICCE)

Zlepšete místní příznaky infekce, jak se měří:

  • Snížený počet debridementů, počítáno do 14. dne. Aby pacient dosáhl kombinovaného klinického úspěchu, nebudou do 14. dne zapotřebí více než 3 debridementy

  • Žádná amputace po prvním debridementu (amputace při prvním debridementu se nepovažuje za selhání). Aby bylo dosaženo kombinovaného klinického úspěchu, pacient nebude muset mít po prvním chirurgickém zákroku provedeny žádné amputace.

    Do studie bude zahrnuto 290 pacientů, kteří budou randomizováni k podávání buď 0,5 mg/kg AB103 nebo placeba v poměru 1:1. Randomizace bude stratifikována v rámci centra podle diagnózy Fournierovy gangrény a kategorie skóre mSOFA (3-4 vs >4) při screeningu. Studie bude provedena s průběžnými analýzami marnosti u 100 pacientů a bezpečnost bude monitorována nezávislou Radou pro monitorování dat v pravidelných plánovaných intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Hộpital Estaing-CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francie
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francie
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, Francie
        • CHRU Nancy, Hopital central
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nimes
      • Orléans, Francie
        • Hôpital de La Source, CHR Orléans
      • Tours, Francie
        • CHRU Bretonneau
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Ryder Trauma Center/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Science Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University-Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Wayne State University-Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
        • St Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Wright State University & Premier Health Clinical Trials Research Alliance
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • St Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Trauma Center at PENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine-Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Scott and White Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chirurgické potvrzení NSTI ošetřujícím chirurgem;
  2. mSOFA skóre ≥3 (v kterékoli nebo kombinaci 5 hlavních složek skóre SOFA s jednou orgánovou složkou, která má skóre alespoň 2: kardiovaskulární, respirační, renální, koagulační, CNS), měřeno co nejblíže prvnímu debridementu ;
  3. IV podání léku do 6 hodin od klinické diagnózy a rozhodnutí v místě studie, provést urgentní chirurgický průzkum a debridement (lék by neměl být podáván, dokud není potvrzeno chirurgické vyšetření);
  4. Pokud je žena ve fertilním věku, musí důsledně používat přijatelnou metodu antikoncepce od výchozího stavu do 28. dne;
  5. Pokud je sexuální partnerka pacienta mužského pohlaví v plodném věku, pacient muž musí potvrdit, že bude důsledně používat přijatelnou metodu antikoncepce (definovanou výše) od výchozího stavu do 28. dne.
  6. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas (ICF) podle definice Institutional Review Board (IRB) a, pokud je to relevantní, Kalifornská listina práv. Pokud pacient není schopen porozumět nebo podepsat ICF, může ICF podepsat jeho právně přijatelný zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 51;
  2. Pacient, který byl alespoň jednou operován pro současnou infekci NSTI a měl kurativní debridement hlubokých tkání;
  3. Pacienti se zjevným onemocněním periferních cév v postižené oblasti;
  4. Diabetičtí pacienti s onemocněním periferních cév, kteří mají infekci pod kotníkem;
  5. Odstraněná hluboká žilní trombóza (DVT) v oblasti NSTI jako vylučovací kritérium
  6. Pacient s popáleninami;
  7. Současný stav: (a) Neschopnost udržet střední arteriální tlak > 50 mmHg a/nebo systolický krevní tlak > 70 mmHg po dobu alespoň 1 hodiny před screeningem navzdory přítomnosti vazopresorů a IV tekutin nebo (b) pacient s respiračním selhání takové, že nelze dosáhnout SaO2 80 % nebo (c) pacient s refrakterní koagulopatií (INR >5) nebo trombocytopenií (počet krevních destiček <20 000), která se částečně nekoriguje podáváním vhodných faktorů nebo krevních produktů;
  8. Chronické neurologické poškození, které vede ke složce neuro mSOFA ≥2;
  9. Nedávná cerebrovaskulární příhoda v posledních 3 měsících;
  10. Pacienti se srdeční zástavou vyžadující kardiopulmonální resuscitaci během posledních 30 dnů;
  11. Neočekává se, že pacient přežije během 28 dnů studie kvůli základnímu zdravotnímu stavu, jako je špatně kontrolovaný novotvar;
  12. Pacient nebo jeho rodina nejsou odhodláni k agresivnímu řízení pacientova stavu;

  13. Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie, nebo pacient nebude mít prospěch z léčby, jako je:

    • Městnavé srdeční selhání (CHF) { New York Heart Association (NYHA) třída III-IV}
    • Těžká chronická plicní obstrukční nemoc (CHOPN)
    • Jaterní dysfunkce {Child-Pugh třída C}
    • Imunosuprese (seznam vyloučených imunosupresivních léků viz Příloha F, oddíl 15.6)
    • Neutropenie < 1 000 buněk/mm3 není způsobena základní infekcí
    • Idiopatická trombocytopenie Purpura
    • Přijímáte nebo se chystáte podstoupit chemoterapii nebo biologickou protinádorovou léčbu, ačkoli hormonální manipulační terapie u malignit prsu a prostaty jsou povoleny
    • Hematologické a lymfatické malignity v posledních 5 letech;
  14. Známá infekce HIV s počtem CD4 (shluk diferenciace 4) < 200 buněk/mm3 nebo < 14 % všech lymfocytů;
  15. Pacienti se známým chronickým onemocněním ledvin (dokumentované hodnoty kreatininu před onemocněním ≥2,0) nebo pacienti, kteří dostávají renální substituční terapii pro chronické onemocnění ledvin;
  16. Pacienti, kteří jsou léčeni kontinuální hemofiltrací (např. kontinuální veno-venózní hemofiltrace) pro akutní dysfunkci ledvin, která není způsobena NSTI, začínající před podáním studovaného léku;
  17. Těhotné nebo kojící ženy;
  18. předchozí zařazení do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů;
  19. Předchozí zařazení do tohoto protokolu, ATB-202 nebo fáze 2 studie AB103, ATB-201.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AB103 0,5 mg/kg
AB103 0,5 mg/kg, IV, jednorázová dávka
Lék: AB103 0,5 mg/kg
Ostatní jména:
  • reltecimod
Komparátor placeba: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9 %, IV, jednorázová dávka
Jiný: NaCl 0,9 %
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli nekrotizujících infekcí, klinický složený koncový bod (NICCE)
Časové okno: 28 dní

NICCE se skládala z následujících 5 složek, z nichž všechny musely být splněny, aby bylo úspěšně dosaženo primární výsledné míry (tj. „respondér“): (i) naživu v den 28, (ii) ≤ 3 debridementy do dne 14 , (iii) po prvním debridementu nebyla provedena žádná amputace, (iv) skóre modifikovaného sekvenčního hodnocení orgánového selhání (mSOFA) ≤ 1 dne 14 a (v) snížení skóre ≥ 3 mSOFA mezi základní linií a dnem 14. Tato analýza porovnávala respondéry ve skupině s reltecimodem oproti respondérům ve skupině s placebem.

Celkové skóre modifikovaného sekvenčního hodnocení selhání orgánů (mSOFA) se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre odráží horší klinický stav nebo výsledek. Celkové skóre mSOFA 0 nebo 1 odráží vyřešení orgánové dysfunkce/selhání.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE). Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou zahrnuty v tomto výsledném měření, protože SAE jsou podskupinou AE.
28 dní
Počet pacientů s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během studie
28 dní
Počet pacientů s jednou nebo více sekundárními infekcemi
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů s jednou nebo více sekundárními infekcemi během studie
28 dní
Počet pacientů, kteří dosáhli dne 14 skóre modifikovaného sekvenčního hodnocení orgánového selhání (mSOFA) 0 nebo 1
Časové okno: 14 dní
Celkové skóre modifikovaného sekvenčního hodnocení selhání orgánů (mSOFA) se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre odráží horší klinický stav nebo výsledek. Celkové skóre mSOFA 0 nebo 1 odráží vyřešení orgánové dysfunkce/selhání.
14 dní
Dny bez jednotky intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 28 dní
Dny bez JIP označují počet dní, kdy pacient nestrávil čas na JIP do 28. dne.
28 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Dny bez ventilátoru označují počet dní, kdy pacient nebyl na ventilátoru do 28. dne.
28 dní
Dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní
Dny bez vazopresoru se týkají počtu dní, kdy pacient nedostával vazopresor do 28. dne.
28 dní
Nemocniční dny
Časové okno: 90 dnů nebo do konce sledování
Hospital days označuje počet dní, které pacient strávil v nemocnici.
90 dnů nebo do konce sledování
Počet pacientů s výhodnějším nebo méně výhodným místem propuštění z nemocnice
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů s výhodnějším místem propuštění (domov nebo rehabilitační zařízení) nebo méně výhodným místem propuštění (kvalifikované ošetřovatelské zařízení, jiné zařízení akutní péče, úmrtí, jiné)
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí ode dne 0 do dne 90
Časové okno: 90 dní
Počet úmrtí, ke kterým došlo od 0. dne studie do 90. dne studie
90 dní
Počet úmrtí od 14. dne do 90. dne
Časové okno: 76 dní (po dni 14 až 90)
Počet úmrtí od 14. dne studie do 90. dne studie
76 dní (po dni 14 až 90)
Počet úmrtí ode dne 0 do dne 90 mezi pacienty se screeningovým skóre mSOFA alespoň 5
Časové okno: 90 dní
Počet a procento pacientů se screeningovým mSOFA skóre alespoň 5, kteří byli naživu v den studie 0 a následně zemřeli do dne studie 90.
90 dní
Počet úmrtí od 14. dne do 90. dne u pacientů se screeningovým skóre mSOFA alespoň 5
Časové okno: 76 dní (po dni 14 až 90)
Počet a procento pacientů se screeningovým mSOFA skóre alespoň 5, kteří byli naživu 14. den studie a následně zemřeli do 90. dne studie.
76 dní (po dni 14 až 90)
Počet úmrtí ode dne 0 do dne 90 mezi pacienty s výchozím kardiovaskulárním selháním (šok)
Časové okno: 90 dní
Počet a procento pacientů s výchozím kardiovaskulárním selháním (šok), kteří zemřeli do 90. dne studie.
90 dní
Počet úmrtí od 14. dne do 90. dne u pacientů s výchozím kardiovaskulárním selháním (šok)
Časové okno: 76 dní (po dni 14 až 90)
Počet a procento pacientů s výchozím kardiovaskulárním selháním (šokem), kteří byli naživu 14. den studie a následně zemřeli do 90. dne studie.
76 dní (po dni 14 až 90)
Počet pacientů se skórem sekvenčního hodnocení selhání orgánů podle screeningu (mSOFA) alespoň 5, kteří dosáhli NICCE
Časové okno: 28 dní

NICCE se skládala z následujících 5 složek, z nichž všechny musely být splněny, aby bylo úspěšně dosaženo primárního výsledného měřítka: (i) naživu v den 28, (ii) ≤ 3 debridementy do dne 14, (iii) žádná amputace nebyla provedena po první debridement, (iv) skóre modifikovaného sekvenčního hodnocení selhání orgánů (mSOFA) ≤ 1 dne 14 a (v) snížení skóre ≥ 3 body mSOFA mezi základní hodnotou a dnem 14.

Celkové skóre modifikovaného sekvenčního hodnocení selhání orgánů (mSOFA) se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre odráží horší klinický stav nebo výsledek. Celkové skóre mSOFA 0 nebo 1 odráží vyřešení orgánové dysfunkce/selhání.
28 dní
Počet pacientů se screeningovým skóre mSOFA alespoň 5, kteří dosáhli 14. dne modifikovaného sekvenčního hodnocení orgánového selhání (mSOFA) skóre 0 nebo 1
Časové okno: 14 dní
Celkové skóre modifikovaného sekvenčního hodnocení selhání orgánů (mSOFA) se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre odráží horší klinický stav nebo výsledek. Celkové skóre mSOFA 0 nebo 1 odráží vyřešení orgánové dysfunkce/selhání.
14 dní
Počet pacientů s výchozím kardiovaskulárním selháním (šokem), kteří dosáhli NICCE
Časové okno: 28 dní
NICCE se skládala z následujících 5 složek, z nichž všechny musely být splněny, aby bylo úspěšně dosaženo primárního výsledného měřítka: (i) naživu v den 28, (ii) ≤ 3 debridementy do dne 14, (iii) žádná amputace nebyla provedena po první debridement, (iv) skóre modifikovaného sekvenčního hodnocení selhání orgánů (mSOFA) ≤ 1 dne 14 a (v) snížení skóre ≥ 3 body mSOFA mezi základní hodnotou a dnem 14.
28 dní
Počet pacientů s výchozím kardiovaskulárním selháním (šokem), kteří dosáhli skóre 0 nebo 1 modifikovaného sekvenčního hodnocení selhání orgánů (mSOFA) dne 14
Časové okno: 14 dní
Celkové skóre modifikovaného sekvenčního hodnocení selhání orgánů (mSOFA) se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre odráží horší klinický stav nebo výsledek. Celkové skóre mSOFA 0 nebo 1 odráží vyřešení orgánové dysfunkce/selhání.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atox Bio Ltd

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wayne M Dankner, MD, Atox Bio Ltd
  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen M Bulger, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATB-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AB103 0,5 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit