Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy skuteczności i bezpieczeństwa AB103 w leczeniu pacjentów z martwiczymi zakażeniami tkanek miękkich (ACCUTE)

2 października 2021 zaktualizowane przez: Atox Bio Ltd

Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące AB103 w porównaniu z placebo u pacjentów z martwiczymi zakażeniami tkanek miękkich. ACCUTE (Kliniczne złożone badanie punktu końcowego AB103 w martwiczych zakażeniach tkanek miękkich)

Celem tego badania jest ustalenie, czy AB103 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z martwiczymi zakażeniami tkanek miękkich (NSTI) otrzymujących standardową terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​oprócz standardowego leczenia (obejmującego interwencję chirurgiczną, terapię przeciwdrobnoustrojową i wsparcie intensywnej opieki w przypadku dysfunkcji lub niewydolności narządów), AB103 wykaże klinicznie istotną korzyść terapeutyczną w porównaniu z placebo.

Hipoteza ta zostanie zbadana przez pomiar wpływu AB103 na zestaw parametrów klinicznych związanych z przebiegiem choroby pacjentów z NSTI, przy użyciu analizy odpowiedzi. Pacjent reagujący musi spełnić wszystkie 5 parametrów złożonego punktu końcowego sukcesu klinicznego, podczas gdy pacjent niereagujący może odnieść porażkę, nie spełniając żadnego z parametrów. Analizy te mają na celu wykazanie, że oprócz tego, że jest bezpieczna, jedna dawka 0,5 mg/kg AB103:

Poprawa ogólnoustrojowych objawów infekcji poprzez poprawę funkcji narządów pacjentów w porównaniu z placebo, mierzoną za pomocą:

  • Przeżycie w dniu 28
  • Zmodyfikowany wynik SOFA (mSOFA) w dniu 14 i zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14 ≥ 3. Wynik mSOFA w dniu 14 ≤1 i zmiana od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do dnia 14 ≥ 3 będą wymagane, aby pacjent osiągnął główny złożony punkt końcowy sukcesu klinicznego (NICCE)

Poprawić miejscowe oznaki infekcji, mierzone za pomocą:

  • Zmniejszona liczba oczyszczeń, liczona do dnia 14. Aby osiągnąć złożony sukces kliniczny, pacjent nie będzie wymagał więcej niż 3 oczyszczeń do dnia 14

  • Brak amputacji po pierwszym oczyszczeniu (amputacja przy pierwszym oczyszczeniu nie jest uważana za niepowodzenie). Aby osiągnąć złożony sukces kliniczny, pacjent będzie musiał nie mieć żadnych amputacji po pierwszym zabiegu chirurgicznym.

    290 pacjentów zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do grup otrzymujących 0,5 mg/kg AB103 lub placebo w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie rozwarstwiona w ośrodku na podstawie diagnozy zgorzeli Fourniera i kategorii wyniku mSOFA (3-4 vs >4) podczas badania przesiewowego. Badanie zostanie przeprowadzone z tymczasowymi analizami daremności u 100 pacjentów i monitorowaniem bezpieczeństwa przez niezależną Radę Monitorowania Danych w regularnych planowanych odstępach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Hộpital Estaing-CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francja
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francja
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francja
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nancy, Francja
        • CHRU Nancy, Hopital central
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Francja
        • Hôpital de La Source, CHR Orléans
      • Tours, Francja
        • CHRU Bretonneau
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Ryder Trauma Center/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health Science Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University-Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Wayne State University-Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
        • St Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Wright State University & Premier Health Clinical Trials Research Alliance
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • St Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Trauma Center at PENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine-Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Scott and White Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chirurgiczne potwierdzenie NSTI przez lekarza prowadzącego;
  2. Wynik mSOFA ≥3 (w dowolnej jednej lub kombinacji 5 głównych składników wyniku SOFA z jednym komponentem narządu mającym wynik co najmniej 2: układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, układ krzepnięcia, ośrodkowy układ nerwowy), mierzony jak najbliżej pierwszego oczyszczenia ;
  3. podanie leku dożylnie w ciągu 6 godzin od rozpoznania klinicznego i decyzji ośrodka o pilnej eksploracji chirurgicznej i oczyszczeniu rany (nie podawać leku do czasu potwierdzenia zabiegu);
  4. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi konsekwentnie stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od wizyty początkowej do dnia 28;
  5. Jeśli partner seksualny pacjenta płci męskiej jest w wieku rozrodczym, pacjent płci męskiej musi potwierdzić, że będzie konsekwentnie stosował akceptowalną metodę antykoncepcji (zdefiniowaną powyżej) od wizyty początkowej do dnia 28.
  6. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda (ICF) zgodnie z definicją Institutional Review Board (IRB) oraz, jeśli dotyczy, Kalifornijska Karta Praw. Jeżeli pacjent nie jest w stanie zrozumieć lub podpisać ICF, ICF może podpisać prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI>51;
  2. Pacjent, który był co najmniej raz operowany z powodu aktualnego zakażenia NSTI i miał lecznicze oczyszczenie tkanek głębokich;
  3. Pacjenci z jawną chorobą naczyń obwodowych w zajętym obszarze;
  4. Pacjenci z cukrzycą i chorobą naczyń obwodowych, u których występuje zakażenie poniżej kostki;
  5. Usunięto zakrzepicę żył głębokich (DVT) w obszarze NSTI jako kryterium wykluczenia
  6. Pacjent z ranami oparzeniowymi;
  7. Aktualny stan: (a) Niemożność utrzymania średniego ciśnienia tętniczego > 50 mmHg i/lub ciśnienia skurczowego > 70 mmHg przez co najmniej 1 godzinę przed badaniem przesiewowym pomimo obecności leków wazopresyjnych i płynów dożylnych lub (b) pacjent z niewydolnością oddechową niewydolność taka, że ​​nie można osiągnąć SaO2 na poziomie 80% lub (c) pacjent z oporną na leczenie koagulopatią (INR > 5) lub trombocytopenią (liczba płytek krwi <20 000), która nie ustępuje częściowo po podaniu odpowiednich czynników lub produktów krwiopochodnych;
  8. Przewlekłe zaburzenie neurologiczne, które prowadzi do składowej neuro mSOFA ≥2;
  9. niedawno przebyty incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  10. Pacjenci z zatrzymaniem krążenia wymagającym resuscytacji krążeniowo-oddechowej w ciągu ostatnich 30 dni;
  11. Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 28 dni badania z powodu choroby podstawowej, takiej jak źle kontrolowany nowotwór;
  12. Pacjent lub jego rodzina nie są zaangażowani w agresywne leczenie stanu pacjenta;

  13. Wszelkie współistniejące schorzenia, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania lub pacjent nie odniesie korzyści z leczenia, takie jak:

    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) {klasa III-IV wg NYHA}
    • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
    • Zaburzenia czynności wątroby {Childs-Pugh klasa C}
    • Immunosupresja (patrz Dodatek F, Rozdział 15.6, aby zapoznać się z listą wykluczonych leków immunosupresyjnych)
    • Neutropenia < 1000 komórek/mm3 niezwiązana z infekcją podstawową
    • Idiopatyczna plamica małopłytkowa
    • Otrzymują lub mają otrzymać chemioterapię lub biologiczne leczenie przeciwnowotworowe, chociaż terapie manipulacji hormonalnej w przypadku nowotworów piersi i prostaty są dozwolone
    • Nowotwory hematologiczne i limfatyczne w ciągu ostatnich 5 lat;
  14. Znane zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 (skupisko różnicowania 4) < 200 komórek/mm3 lub < 14% wszystkich limfocytów;
  15. Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek (udokumentowana wartość kreatyniny przed chorobą ≥2,0) lub pacjenci otrzymujący terapię nerkozastępczą z powodu przewlekłej choroby nerek;
  16. Pacjenci leczeni ciągłą hemofiltracją (np. ciągła hemofiltracja żylno-żylna) w przypadku ostrej dysfunkcji nerek, niezwiązanej z NSTI, rozpoczętej przed podaniem badanego leku;
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  18. wcześniejsze zgłoszenie do badania klinicznego badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni;
  19. Poprzednia rejestracja w tym protokole, ATB-202 lub badanie fazy 2 AB103, ATB-201.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AB103 0,5 mg/kg
AB103 0,5 mg/kg, IV, pojedyncza dawka
Lek: AB103 0,5 mg/kg
Inne nazwy:
  • reltecimod
Komparator placebo: NaCl 0,9%
NaCl 0,9%, IV, pojedyncza dawka
Inny: NaCl 0,9%
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zakażenia martwicze Złożony kliniczny punkt końcowy (NICCE)
Ramy czasowe: 28 dni

NICCE składało się z następujących 5 elementów, z których wszystkie musiały zostać spełnione, aby pomyślnie osiągnąć główny wynik (tj. , (iii) brak amputacji po pierwszym oczyszczeniu rany, (iv) zmodyfikowany wynik w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (mSOFA) w dniu 14 ≤ 1 oraz (v) zmniejszenie liczby punktów w skali mSOFA o ≥ 3 między punktem wyjściowym a dniem 14. W tej analizie porównano osoby reagujące na leczenie w grupie otrzymującej reltecimod z osobami odpowiadającymi na leczenie w grupie otrzymującej placebo.

Zmodyfikowana sekwencyjna ocena niewydolności narządów (mSOFA) mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy stan kliniczny lub wynik leczenia. Całkowity wynik mSOFA równy 0 lub 1 odzwierciedla ustąpienie dysfunkcji/niewydolności narządu.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych (AE). Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) są uwzględnione w tym pomiarze wyniku, ponieważ SAE stanowią podzbiór zdarzeń niepożądanych.
28 dni
Liczba pacjentów z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas badania
28 dni
Liczba pacjentów z co najmniej jedną infekcją wtórną
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zakażeniem wtórnym podczas badania
28 dni
Liczba pacjentów, u których w 14. dniu zmodyfikowana sekwencyjna ocena niewydolności narządów (mSOFA) wynosiła 0 lub 1
Ramy czasowe: 14 dni
Zmodyfikowana sekwencyjna ocena niewydolności narządów (mSOFA) mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy stan kliniczny lub wynik leczenia. Całkowity wynik mSOFA równy 0 lub 1 odzwierciedla ustąpienie dysfunkcji/niewydolności narządu.
14 dni
Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) - dni wolne
Ramy czasowe: 28 dni
Dni wolne od OIOM odnoszą się do liczby dni, przez które pacjent nie przebywał na OIOM do dnia 28.
28 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Dni bez respiratora odnoszą się do liczby dni, w których pacjent nie był podłączony do respiratora do dnia 28.
28 dni
Dni bez wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni
Dni bez wazopresora odnoszą się do liczby dni, przez które pacjent nie otrzymał wazopresora do dnia 28.
28 dni
Dni Szpitala
Ramy czasowe: 90 dni lub do końca okresu obserwacji
Dni szpitalne odnoszą się do liczby dni, które pacjent spędził w szpitalu.
90 dni lub do końca okresu obserwacji
Liczba pacjentów z korzystniejszą lub mniej korzystną lokalizacją wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów z korzystniejszym miejscem wypisu (dom lub placówka rehabilitacyjna) lub mniej korzystnym miejscem wypisu (placówka wykwalifikowanej pielęgniarki, inna placówka intensywnej terapii, zgon, inne)
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów od dnia 0 do dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba zgonów występujących od dnia badania 0 do dnia badania 90
90 dni
Liczba zgonów od dnia 14 do dnia 90
Ramy czasowe: 76 dni (od dnia 14 do dnia 90)
Liczba zgonów od dnia badania 14 do dnia badania 90
76 dni (od dnia 14 do dnia 90)
Liczba zgonów od dnia 0 do dnia 90 wśród pacjentów z przesiewowym wynikiem mSOFA wynoszącym co najmniej 5
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba i odsetek pacjentów z wynikiem badania przesiewowego mSOFA wynoszącym co najmniej 5, którzy żyli w dniu 0 badania, a następnie zmarli do dnia 90 badania.
90 dni
Liczba zgonów od dnia 14 do dnia 90 wśród pacjentów z wynikiem badania przesiewowego mSOFA wynoszącym co najmniej 5
Ramy czasowe: 76 dni (od dnia 14 do dnia 90)
Liczba i odsetek pacjentów z oceną przesiewową mSOFA co najmniej 5, którzy żyli w 14. dniu badania, a następnie zmarli do 90. dnia badania.
76 dni (od dnia 14 do dnia 90)
Liczba zgonów od dnia 0 do dnia 90 wśród pacjentów z wyjściową niewydolnością sercowo-naczyniową (wstrząs)
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba i odsetek pacjentów z wyjściową niewydolnością sercowo-naczyniową (wstrząs), którzy zmarli do 90. dnia badania.
90 dni
Liczba zgonów od dnia 14 do dnia 90 wśród pacjentów z wyjściową niewydolnością sercowo-naczyniową (wstrząs)
Ramy czasowe: 76 dni (od dnia 14 do dnia 90)
Liczba i odsetek pacjentów z wyjściową niewydolnością sercowo-naczyniową (wstrząs), którzy żyli w 14. dniu badania, a następnie zmarli do 90. dnia badania.
76 dni (od dnia 14 do dnia 90)
Liczba pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej sekwencyjnej ocenie niewydolności narządów (mSOFA) co najmniej 5, którzy osiągnęli NICCE
Ramy czasowe: 28 dni

NICCE składało się z następujących 5 elementów, z których wszystkie musiały zostać spełnione, aby pomyślnie osiągnąć główny wynik: (i) żywy w dniu 28, (ii) ≤ 3 oczyszczenia do dnia 14, (iii) brak amputacji wykonanej po pierwsze oczyszczenie, (iv) zmodyfikowany wynik w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (mSOFA) w dniu 14 ≤ 1 oraz (v) zmniejszenie o ≥ 3 punkty w skali mSOFA między punktem wyjściowym a dniem 14.

Zmodyfikowana sekwencyjna ocena niewydolności narządów (mSOFA) mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy stan kliniczny lub wynik leczenia. Całkowity wynik mSOFA równy 0 lub 1 odzwierciedla ustąpienie dysfunkcji/niewydolności narządu.
28 dni
Liczba pacjentów z przesiewowym wynikiem mSOFA wynoszącym co najmniej 5, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w zmodyfikowanej sekwencyjnej ocenie niewydolności narządów (mSOFA) w 14. dniu
Ramy czasowe: 14 dni
Zmodyfikowana sekwencyjna ocena niewydolności narządów (mSOFA) mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy stan kliniczny lub wynik leczenia. Całkowity wynik mSOFA równy 0 lub 1 odzwierciedla ustąpienie dysfunkcji/niewydolności narządu.
14 dni
Liczba pacjentów z wyjściową niewydolnością sercowo-naczyniową (wstrząs), którzy osiągnęli NICCE
Ramy czasowe: 28 dni
NICCE składało się z następujących 5 elementów, z których wszystkie musiały zostać spełnione, aby pomyślnie osiągnąć główny wynik: (i) żywy w dniu 28, (ii) ≤ 3 oczyszczenia do dnia 14, (iii) brak amputacji wykonanej po pierwsze oczyszczenie, (iv) zmodyfikowany wynik w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (mSOFA) w dniu 14 ≤ 1 oraz (v) zmniejszenie o ≥ 3 punkty w skali mSOFA między punktem wyjściowym a dniem 14.
28 dni
Liczba pacjentów z wyjściową niewydolnością sercowo-naczyniową (wstrząs), u których w dniu 14. uzyskano wynik 0 lub 1 w zmodyfikowanej sekwencyjnej ocenie niewydolności narządów (mSOFA)
Ramy czasowe: 14 dni
Zmodyfikowana sekwencyjna ocena niewydolności narządów (mSOFA) mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy stan kliniczny lub wynik leczenia. Całkowity wynik mSOFA równy 0 lub 1 odzwierciedla ustąpienie dysfunkcji/niewydolności narządu.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atox Bio Ltd

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wayne M Dankner, MD, Atox Bio Ltd
  • Główny śledczy: Eileen M Bulger, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATB-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AB103 0,5 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj