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Studio di fase III sull'efficacia e la sicurezza di AB103 nel trattamento di pazienti con infezioni necrotizzanti dei tessuti molli (ACCUTE)

2 ottobre 2021 aggiornato da: Atox Bio Ltd

Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, su AB103 rispetto al placebo in pazienti con infezioni necrotizzanti dei tessuti molli. ACCUTE (AB103 Clinical Composite Endpoint Study in Necrotizing Soft Tissue Infections)

Lo scopo di questo studio è determinare se AB103 è sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con infezioni necrotizzanti dei tessuti molli (NSTI) che ricevono una terapia standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale di questo studio è che oltre al trattamento standard di cura (che include intervento chirurgico, terapia antimicrobica e supporto di terapia intensiva per disfunzione o insufficienza d'organo), AB103 dimostrerà un beneficio terapeutico clinicamente significativo rispetto al placebo.

Questa ipotesi verrà affrontata misurando l'effetto di AB103 su un insieme di parametri clinici associati al decorso della malattia dei pazienti con NSTI, utilizzando un'analisi del responder. Un paziente che risponde deve soddisfare tutti e 5 i parametri dell'end point del successo clinico composito, mentre un paziente che non risponde può fallire non soddisfacendo nessuno dei parametri. Queste analisi hanno lo scopo di dimostrare che, oltre ad essere sicura, una dose di 0,5 mg/kg di AB103:

Migliora i segni sistemici dell'infezione migliorando la funzione degli organi dei pazienti rispetto al placebo, misurata da:

  • Sopravvivenza al giorno 28
  • Punteggio SOFA modificato (mSOFA) al giorno 14 e variazione dal basale al giorno 14 ≥ 3. Un punteggio mSOFA al giorno 14 ≤1 e un cambiamento dal basale (pre-trattamento) al giorno 14 ≥3 saranno necessari affinché un paziente raggiunga l'endpoint composito primario di successo clinico (NICCE)

Migliorare i segni locali dell'infezione, misurati da:

  • Numero ridotto di sbrigliamenti, contati fino al giorno 14. Non saranno necessari più di 3 sbrigliamenti al giorno 14 affinché un paziente raggiunga il successo clinico composito

  • Nessuna amputazione dopo il primo debridement (l'amputazione al primo debridement non è considerata un fallimento). A un paziente sarà richiesto di non aver subito amputazioni dopo la prima procedura chirurgica per ottenere il successo clinico composito.

    290 pazienti saranno reclutati nello studio e randomizzati per ricevere 0,5 mg/kg di AB103 o placebo in un rapporto 1:1. La randomizzazione sarà stratificata all'interno del centro in base alla diagnosi di gangrena di Fournier e alla categoria di punteggio mSOFA (3-4 vs >4) allo screening. Lo studio sarà condotto con analisi ad interim per l'inutilità su 100 pazienti e la sicurezza monitorata da un Data Monitoring Board indipendente a intervalli regolari pianificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Hộpital Estaing-CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nancy, Francia
        • CHRU Nancy, Hopital central
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Francia
        • Hôpital de La Source, CHR Orléans
      • Tours, Francia
        • CHRU Bretonneau
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Ryder Trauma Center/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health Science Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University-Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Wayne State University-Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
        • St Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Wright State University & Premier Health Clinical Trials Research Alliance
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • St Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Trauma Center at PENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine-Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Scott and White Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma chirurgica di NSTI da parte del chirurgo presente;
  2. Punteggio mSOFA ≥3 (in uno qualsiasi o in combinazione dei 5 componenti principali del punteggio SOFA con un componente d'organo con un punteggio di almeno 2: cardiovascolare, respiratorio, renale, della coagulazione, CNS), misurato il più vicino possibile al primo sbrigliamento ;
  3. Somministrazione del farmaco per via endovenosa entro 6 ore dalla diagnosi clinica e dalla decisione presso il sito dello studio di sottoporsi a un'esplorazione chirurgica urgente e al debridement (il farmaco non deve essere somministrato fino a quando non viene stabilita la conferma chirurgica);
  4. Se una donna è in età fertile, deve utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile dal basale fino al giorno 28;
  5. Se il partner sessuale di un paziente maschio è potenzialmente fertile, il paziente maschio deve riconoscere che utilizzerà costantemente un metodo contraccettivo accettabile (definito sopra) dal basale fino al giorno 28.
  6. Consenso informato firmato e datato (ICF) come definito dall'Institutional Review Board (IRB) e, se applicabile, dal California Bill of Rights. Se il paziente non è in grado di comprendere o firmare l'ICF, il rappresentante legalmente riconosciuto del paziente può firmare l'ICF

Criteri di esclusione:

  1. indice di massa corporea> 51;
  2. Paziente che è stato operato almeno una volta per l'attuale infezione da NSTI e ha subito uno sbrigliamento curativo dei tessuti profondi;
  3. Pazienti con malattia vascolare periferica conclamata nell'area coinvolta;
  4. Pazienti diabetici con vasculopatia periferica che presentano infezione al di sotto della caviglia;
  5. Rimosso trombosi venosa profonda (TVP) nell'area di NSTI come criterio di esclusione
  6. Paziente con ustioni;
  7. Condizione attuale di: (a) incapacità di mantenere una pressione arteriosa media > 50 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica > 70 mmHg per almeno 1 ora prima dello screening nonostante la presenza di vasopressori e fluidi EV o (b) un paziente con fallimento tale da non poter raggiungere una SaO2 dell'80% o (c) un paziente con coagulopatia refrattaria (INR >5) o trombocitopenia (conta piastrinica <20.000) che non si corregge parzialmente con la somministrazione di fattori appropriati o emoderivati;
  8. Compromissione neurologica cronica che porta a una componente neuro mSOFA ≥2;
  9. Recente incidente cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi;
  10. Pazienti con arresto cardiaco che richiedono rianimazione cardiopolmonare negli ultimi 30 giorni;
  11. Non si prevede che il paziente sopravviva durante i 28 giorni di studio a causa di condizioni mediche di base, come neoplasia scarsamente controllata;
  12. Il paziente o la famiglia del paziente non sono impegnati nella gestione aggressiva delle condizioni del paziente;

  13. Qualsiasi condizione medica concomitante, che a parere dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio o il paziente non trarrà beneficio da un trattamento come:

    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) {New York Heart Association (NYHA) classe III-IV}
    • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
    • Disfunzione epatica {classe Childs-Pugh C}
    • Immunosoppressione (vedere Appendice F, Sezione 15.6 per l'elenco dei farmaci immunosoppressori esclusi)
    • Neutropenia < 1.000 cellule/mm3 non dovuta all'infezione sottostante
    • Porpora trombocitopenica idiopatica
    • In trattamento o in procinto di ricevere chemioterapia o trattamento biologico antitumorale, sebbene siano consentite terapie di manipolazione ormonale per tumori maligni al seno e alla prostata
    • Neoplasie ematologiche e linfatiche negli ultimi 5 anni;
  14. Infezione da HIV nota con conta CD4 (cluster di differenziazione 4) < 200 cellule/mm3 o < 14% di tutti i linfociti;
  15. Pazienti con malattia renale cronica nota (valore/i documentato/i della creatinina pre-malattia ≥2,0) o pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale per malattia renale cronica;
  16. Pazienti trattati con emofiltrazione continua (ad es. Emofiltrazione veno-venosa continua) per disfunzione renale acuta, non dovuta a NSTI, iniziata prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  17. Donne in gravidanza o in allattamento;
  18. Precedente iscrizione a una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale o un dispositivo medico entro 30 giorni;
  19. Precedente iscrizione a questo protocollo, ATB-202 o allo studio di Fase 2 di AB103, ATB-201.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AB103 0,5mg/kg
AB103 0,5 mg/kg, EV, dose singola
Droga: AB103 0,5mg/kg
Altri nomi:
  • relecimod
Comparatore placebo: NaCl 0,9%
NaCl 0,9%, IV, dose singola
Altro: NaCl 0,9%
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint composito clinico di infezioni necrotizzanti (NICCE)
Lasso di tempo: 28 giorni

Il NICCE era costituito dai seguenti 5 componenti, che dovevano essere tutti soddisfatti per raggiungere con successo la misura dell'esito primario (ovvero, un "rispondente"): (i) vivo al giorno 28, (ii) ≤ 3 sbrigliamenti fino al giorno 14 , (iii) Nessuna amputazione eseguita dopo il primo debridement, (iv) Giorno 14 modificato Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) score ≤ 1, e (v) Riduzione di ≥ 3 punti mSOFA score tra il basale e il giorno 14. Questa analisi ha confrontato i responder nel gruppo reltecimod rispetto ai responder nel gruppo placebo.

I punteggi totali della valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale modificata (mSOFA) vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che riflettono uno stato clinico o un esito peggiore. Un punteggio totale mSOFA di 0 o 1 riflette la risoluzione della disfunzione/insufficienza d'organo.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti con uno o più eventi avversi (EA). Gli eventi avversi gravi (SAE) sono inclusi in questa misura di esito poiché gli SAE sono un sottoinsieme degli eventi avversi.
28 giorni
Numero di pazienti con uno o più eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio
28 giorni
Numero di pazienti con una o più infezioni secondarie
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti con una o più infezioni secondarie durante lo studio
28 giorni
Numero di pazienti che hanno raggiunto il giorno 14 un punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale modificata (mSOFA) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: 14 giorni
I punteggi totali della valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale modificata (mSOFA) vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che riflettono uno stato clinico o un esito peggiore. Un punteggio totale mSOFA di 0 o 1 riflette la risoluzione della disfunzione/insufficienza d'organo.
14 giorni
Unità di Terapia Intensiva (ICU)-Giorni liberi
Lasso di tempo: 28 giorni
I giorni senza terapia intensiva si riferiscono al numero di giorni in cui un paziente non ha trascorso del tempo in terapia intensiva fino al giorno 28.
28 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
I giorni senza ventilatore si riferiscono al numero di giorni in cui un paziente non è stato collegato a un ventilatore fino al giorno 28.
28 giorni
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
I giorni senza vasopressori si riferiscono al numero di giorni in cui un paziente non ha ricevuto un vasopressore fino al giorno 28.
28 giorni
Giornate ospedaliere
Lasso di tempo: 90 giorni o fino alla fine del follow-up
I giorni di degenza si riferiscono al numero di giorni in cui un paziente ha trascorso del tempo in ospedale.
90 giorni o fino alla fine del follow-up
Numero di pazienti con una sede di dimissione ospedaliera più favorevole o meno favorevole
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti con luogo di dimissione più favorevole (domicilio o struttura di riabilitazione) o luogo di dimissione meno favorevole (struttura di cura specializzata, altra struttura per acuti, decesso, altro)
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi dal giorno 0 al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di decessi verificatisi dal giorno di studio 0 al giorno di studio 90
90 giorni
Numero di decessi dal giorno 14 al giorno 90
Lasso di tempo: 76 giorni (dal giorno 14 al giorno 90)
Numero di decessi dal giorno di studio 14 al giorno di studio 90
76 giorni (dal giorno 14 al giorno 90)
Numero di decessi dal giorno 0 al giorno 90 tra i pazienti con un punteggio mSOFA di screening di almeno 5
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero e percentuale di pazienti con un punteggio Screening mSOFA di almeno 5 che erano vivi il giorno 0 dello studio e successivamente sono deceduti fino al giorno 90 dello studio.
90 giorni
Numero di decessi dal giorno 14 al giorno 90 tra i pazienti con un punteggio mSOFA di screening di almeno 5
Lasso di tempo: 76 giorni (dal giorno 14 al giorno 90)
Numero e percentuale di pazienti con un punteggio di screening mSOFA di almeno 5 che erano vivi il giorno 14 dello studio e successivamente sono deceduti fino al giorno 90 dello studio.
76 giorni (dal giorno 14 al giorno 90)
Numero di decessi dal giorno 0 al giorno 90 tra i pazienti con insufficienza cardiovascolare al basale (shock)
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero e percentuale di pazienti con insufficienza cardiovascolare (shock) al basale deceduti fino al giorno 90 dello studio.
90 giorni
Numero di decessi dal giorno 14 al giorno 90 tra i pazienti con insufficienza cardiovascolare al basale (shock)
Lasso di tempo: 76 giorni (dal giorno 14 al giorno 90)
Numero e percentuale di pazienti con insufficienza cardiovascolare (shock) al basale che erano vivi il giorno 14 dello studio e successivamente sono deceduti fino al giorno 90 dello studio.
76 giorni (dal giorno 14 al giorno 90)
Numero di pazienti con un punteggio mSOFA (Sequential Organ Failure Assessment) modificato dallo screening di almeno 5 che hanno ottenuto il NICCE
Lasso di tempo: 28 giorni

NICCE era costituito dai seguenti 5 componenti, che dovevano essere tutti soddisfatti per raggiungere con successo la misura dell'esito primario: (i) vivo al giorno 28, (ii) ≤ 3 sbrigliamenti fino al giorno 14, (iii) nessuna amputazione eseguita dopo il primo debridement, (iv) il punteggio mSOFA (Sequential Organ Failure Assessment) modificato al giorno 14 ≤ 1 e (v) la riduzione di ≥ 3 punti del punteggio mSOFA tra il basale e il giorno 14.

I punteggi totali della valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale modificata (mSOFA) vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che riflettono uno stato clinico o un esito peggiore. Un punteggio totale mSOFA di 0 o 1 riflette la risoluzione della disfunzione/insufficienza d'organo.
28 giorni
Numero di pazienti con un punteggio mSOFA di screening di almeno 5 che hanno raggiunto il giorno 14 un punteggio mSOFA (Modified Sequential Organ Failure Assessment) di 0 o 1
Lasso di tempo: 14 giorni
I punteggi totali della valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale modificata (mSOFA) vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che riflettono uno stato clinico o un esito peggiore. Un punteggio totale mSOFA di 0 o 1 riflette la risoluzione della disfunzione/insufficienza d'organo.
14 giorni
Numero di pazienti con insufficienza cardiovascolare (shock) al basale che hanno ottenuto il NICCE
Lasso di tempo: 28 giorni
NICCE era costituito dai seguenti 5 componenti, che dovevano essere tutti soddisfatti per raggiungere con successo la misura dell'esito primario: (i) vivo al giorno 28, (ii) ≤ 3 sbrigliamenti fino al giorno 14, (iii) nessuna amputazione eseguita dopo il primo debridement, (iv) il punteggio mSOFA (Sequential Organ Failure Assessment) modificato al giorno 14 ≤ 1 e (v) la riduzione di ≥ 3 punti del punteggio mSOFA tra il basale e il giorno 14.
28 giorni
Numero di pazienti con insufficienza cardiovascolare (shock) al basale che hanno raggiunto il giorno 14 un punteggio mSOFA (Modified Sequential Organ Failure Assessment) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: 14 giorni
I punteggi totali della valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale modificata (mSOFA) vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che riflettono uno stato clinico o un esito peggiore. Un punteggio totale mSOFA di 0 o 1 riflette la risoluzione della disfunzione/insufficienza d'organo.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atox Bio Ltd

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wayne M Dankner, MD, Atox Bio Ltd
  • Investigatore principale: Eileen M Bulger, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATB-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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