Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III Effekt- og sikkerhetsstudie av AB103 i behandling av pasienter med nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner (ACCUTE)

2. oktober 2021 oppdatert av: Atox Bio Ltd

Fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, studie av AB103 sammenlignet med placebo hos pasienter med nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner. ACCUTE (AB103 Clinical Composite Endpoint Study in Necrotizing bløtvevsinfeksjoner)

Hensikten med denne studien er å finne ut om AB103 er trygt og effektivt i behandlingen av pasienter med nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner (NSTI) som får standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære hypotesen til denne studien er at i tillegg til standardbehandling (som inkluderer kirurgisk intervensjon, antimikrobiell terapi og kritisk behandling for organdysfunksjon eller svikt), vil AB103 vise en klinisk signifikant behandlingsfordel fremfor placebo.

Denne hypotesen vil bli adressert ved å måle effekten av AB103 på en sammensetning av kliniske parametere assosiert med sykdomsforløpet til pasienter med NSTI, ved hjelp av en responderanalyse. En pasient som reagerer må oppfylle alle 5 parametrene i det sammensatte endepunktet for klinisk suksess, mens en pasient som ikke reagerer kan mislykkes ved ikke å møte noen av parametrene. Disse analysene er utformet for å vise at i tillegg til å være trygge, vil én dose på 0,5 mg/kg AB103:

Forbedre systemiske tegn på infeksjonen ved å forbedre organfunksjonen til pasientene sammenlignet med placebo målt ved:

  • Overlevelse på dag 28
  • Modifisert SOFA (mSOFA) score på dag 14 og endring fra baseline til dag 14 ≥ 3. En dag 14 mSOFA score på ≤1 og en endring fra baseline (forbehandling) til dag 14 ≥3 vil være nødvendig for at en pasient skal oppnå det primære sammensatte endepunktet for klinisk suksess (NICCE)

Forbedre de lokale tegnene på infeksjonen, målt ved:

  • Redusert antall debrideringer, regnet til dag 14. Ikke mer enn 3 debrideringer til dag 14 vil være nødvendig for at en pasient skal oppnå sammensatt klinisk suksess

  • Ingen amputasjon etter første debridement (amputasjon ved første debridement regnes ikke som feil). En pasient må ikke ha fått utført amputasjoner etter den første kirurgiske prosedyren for å oppnå sammensatt klinisk suksess.

    290 pasienter vil bli rekruttert til studien og randomisert til å motta enten 0,5 mg/kg AB103 eller placebo i forholdet 1:1. Randomisering vil bli stratifisert innen senteret ved diagnosen Fourniers Gangrene og mSOFA-scorekategori (3-4 vs >4) ved screening. Studien vil bli utført med interimsanalyser for nytteløshet hos 100 pasienter og sikkerhet overvåket av et uavhengig Data Monitoring Board med jevne planlagte intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Ryder Trauma Center/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Health Science Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University-Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Wayne State University-Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63103
        • St Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Wright State University & Premier Health Clinical Trials Research Alliance
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • St Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Trauma Center at PENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine-Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76502
        • Scott and White Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Hộpital Estaing-CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrike
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nancy, Frankrike
        • CHRU Nancy, Hopital central
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Frankrike
        • Hôpital de La Source, CHR Orléans
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Bretonneau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kirurgisk bekreftelse av NSTI av behandlende kirurg;
  2. mSOFA-skåre ≥3 (i en hvilken som helst eller kombinasjon av de 5 hovedkomponentene i SOFA-skåren med en organkomponent som har en skår på minst 2: kardiovaskulær, respiratorisk, nyre, koagulasjon, CNS), målt så nært som mulig til den første debridement ;
  3. IV medikamentadministrasjon innen 6 timer fra den kliniske diagnosen og beslutningen på studiestedet, for å ha en presserende kirurgisk utforskning og debridering (medikamentet skal ikke administreres før kirurgisk bekreftelse er etablert);
  4. Hvis en kvinne er i fertil alder, må hun konsekvent bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra baseline til og med dag 28;
  5. Hvis en mannlig pasients seksuelle partner er i fertil alder, må den mannlige pasienten erkjenne at de konsekvent vil bruke en akseptabel prevensjonsmetode (definert ovenfor) fra baseline til og med dag 28.
  6. Signert og datert informert samtykke (ICF) som definert av Institutional Review Board (IRB) og, hvis aktuelt, California Bill of Rights. Hvis pasienten ikke er i stand til å forstå eller signere ICF, kan pasientens juridisk aksepterte representant signere ICF

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI>51;
  2. Pasient som har blitt operert minst én gang for gjeldende NSTI-infeksjon og hadde en kurativ dypvevsdebridering;
  3. Pasienter med åpenbar perifer vaskulær sykdom i det involverte området;
  4. Diabetespasienter med perifer vaskulær sykdom som viser seg med infeksjon under ankelen;
  5. Fjernet dyp venetrombose (DVT) i området av NSTI som eksklusjonskriterium
  6. Pasient med brannsår;
  7. Nåværende tilstand av: (a) manglende evne til å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk > 50 mmHg og/eller systolisk blodtrykk > 70 mmHg i minst 1 time før screening til tross for tilstedeværelse av vasopressorer og IV-væsker eller (b) en pasient med respiratorisk svikt slik at en SaO2 på 80 % ikke kan oppnås eller (c) en pasient med refraktær koagulopati (INR >5) eller trombocytopeni (blodplateantall <20 000) som ikke delvis korrigeres med administrering av passende faktorer eller blodprodukter;
  8. Kronisk nevrologisk svekkelse som fører til en neuro mSOFA-komponent ≥2;
  9. Nylig cerebrovaskulær ulykke de siste 3 månedene;
  10. Pasienter med hjertestans som trenger hjerte-lungeredning i løpet av de siste 30 dagene;
  11. Pasienten forventes ikke å overleve gjennom 28 dagers studie på grunn av underliggende medisinsk tilstand, slik som dårlig kontrollert neoplasma;
  12. Pasienten eller pasientens familie er ikke forpliktet til aggressiv behandling av pasientens tilstand;

  13. Enhver samtidig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerheten til pasienten eller målene for studien, eller pasienten vil ikke dra nytte av behandling som:

    • Kongestiv hjertesvikt (CHF){ New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV}
    • Alvorlig kronisk lungeobstruktiv sykdom (KOLS)
    • Leverdysfunksjon {Childs-Pugh klasse C}
    • Immunsuppresjon (se vedlegg F, avsnitt 15.6 for liste over ekskluderte immunsuppressive medisiner)
    • Nøytropeni < 1000 celler/mm3 ikke på grunn av den underliggende infeksjonen
    • Idiopatisk trombocytopeni purpura
    • Mottar eller er i ferd med å motta kjemoterapi eller biologisk anti-kreftbehandling, selv om hormonelle manipulasjonsterapier for bryst- og prostatakreft er tillatt
    • Hematologiske og lymfatiske maligniteter de siste 5 årene;
  14. Kjent HIV-infeksjon med CD4 (cluster of differentiation 4) teller < 200 celler/mm3 eller < 14 % av alle lymfocytter;
  15. Pasienter med kjent kronisk nyresykdom (dokumentert kreatininverdi(er) ≥2,0 før sykdom) eller pasienter som får nyreerstatningsterapi for kronisk nyresykdom;
  16. Pasienter som behandles med kontinuerlig hemofiltrering (f. Kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering) for akutt nyredysfunksjon, ikke på grunn av NSTI, som starter før studiemedisinadministrasjon;
  17. Gravide eller ammende kvinner;
  18. Tidligere påmelding i en klinisk utprøving som involverer undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr innen 30 dager;
  19. Tidligere registrering i denne protokollen, ATB-202 eller fase 2-studien av AB103, ATB-201.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AB103 0,5 mg/kg
AB103 0,5 mg/kg, IV, enkeltdose
Legemiddel: AB103 0,5 mg/kg
Andre navn:
  • reltecimod
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9 %, IV, enkeltdose
Annen: NaCl 0,9 %
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår nekrotiserende infeksjoner Clinical Composite Endpoint (NICCE)
Tidsramme: 28 dager

NICCE var sammensatt av følgende 5 komponenter, som alle måtte oppfylles for å oppnå det primære resultatmålet (dvs. en "responder"): (i) I live på dag 28, (ii) ≤ 3 debridements gjennom dag 14 , (iii) Ingen amputasjon utført etter den første debrideringen, (iv) Dag 14 modifisert Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA)-score ≤ 1, og (v) Reduksjon av ≥ 3 mSOFA-skårepoeng mellom baseline og dag 14. Denne analysen sammenlignet respondere i reltecimod-gruppen med respondere i placebogruppen.

Totalskåre for modifisert sekvensiell organsvikt (mSOFA) varierer fra 0 til 20, med høyere skåre som gjenspeiler en dårligere klinisk status eller utfall. En mSOFA-totalscore på 0 eller 1 gjenspeiler oppløsning av organdysfunksjon/-svikt.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med én eller flere bivirkninger (AE)
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter med en eller flere bivirkninger (AE). Alvorlige bivirkninger (SAE) er inkludert i dette utfallsmålet siden SAE er en undergruppe av AE.
28 dager
Antall pasienter med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter med én eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av studien
28 dager
Antall pasienter med en eller flere sekundære infeksjoner
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter med én eller flere sekundære infeksjoner i løpet av studien
28 dager
Antall pasienter som oppnår dag 14 Modifisert sekvensiell organsviktvurdering (mSOFA) Score på 0 eller 1
Tidsramme: 14 dager
Totalskåre for modifisert sekvensiell organsvikt (mSOFA) varierer fra 0 til 20, med høyere skåre som gjenspeiler en dårligere klinisk status eller utfall. En mSOFA-totalscore på 0 eller 1 gjenspeiler oppløsning av organdysfunksjon/-svikt.
14 dager
Intensivavdeling (ICU)-frie dager
Tidsramme: 28 dager
ICU-frie dager refererer til antall dager en pasient ikke tilbrakte tid på intensivavdelingen gjennom dag 28.
28 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Ventilatorfrie dager refererer til antall dager en pasient ikke var i respirator gjennom dag 28.
28 dager
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Vasopressorfrie dager refererer til antall dager en pasient ikke fikk en vasopressor gjennom dag 28.
28 dager
Sykehusdager
Tidsramme: 90 dager eller til slutten av oppfølgingen
Sykehusdager refererer til antall dager en pasient oppholdt seg på sykehuset.
90 dager eller til slutten av oppfølgingen
Antall pasienter med en gunstigere eller mindre gunstig sykehusutskrivningsplassering
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter med gunstigere utskrivningssted (hjem eller rehabiliteringsinstitusjon) eller mindre gunstig utskrivningssted (faglært sykehjem, annet akuttmottak, dødsfall, annet)
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall fra dag 0 til og med dag 90
Tidsramme: 90 dager
Antall dødsfall som inntreffer fra studiedag 0 til og med studiedag 90
90 dager
Antall dødsfall etter dag 14 til og med dag 90
Tidsramme: 76 dager (etter dag 14 til og med dag 90)
Antall dødsfall etter studiedag 14 til og med studiedag 90
76 dager (etter dag 14 til og med dag 90)
Antall dødsfall fra dag 0 til dag 90 blant pasienter med en mSOFA-score på minst 5
Tidsramme: 90 dager
Antall og prosentandel av pasienter med en screening mSOFA-score på minst 5 som var i live på studiedag 0 og deretter døde gjennom studiedag 90.
90 dager
Antall dødsfall etter dag 14 til og med dag 90 blant pasienter med en screening mSOFA-score på minst 5
Tidsramme: 76 dager (etter dag 14 til og med dag 90)
Antall og prosentandel av pasienter med en screening mSOFA-score på minst 5 som var i live på studiedag 14 og deretter døde gjennom studiedag 90.
76 dager (etter dag 14 til og med dag 90)
Antall dødsfall fra dag 0 til dag 90 blant pasienter med baseline kardiovaskulær svikt (sjokk)
Tidsramme: 90 dager
Antall og prosentandel av pasienter med baseline kardiovaskulær svikt (sjokk) som døde gjennom studiedag 90.
90 dager
Antall dødsfall etter dag 14 til og med dag 90 blant pasienter med baseline kardiovaskulær svikt (sjokk)
Tidsramme: 76 dager (etter dag 14 til og med dag 90)
Antall og prosentandel av pasienter med baseline kardiovaskulær svikt (sjokk) som var i live på studiedag 14 og deretter døde gjennom studiedag 90.
76 dager (etter dag 14 til og med dag 90)
Antall pasienter med en screening modifisert sekvensiell organsviktvurdering (mSOFA) score på minst 5 som oppnådde NICCE
Tidsramme: 28 dager

NICCE var sammensatt av følgende 5 komponenter, som alle måtte oppfylles for å oppnå det primære resultatmålet: (i) I live på dag 28, (ii) ≤ 3 debrideringer gjennom dag 14, (iii) Ingen amputasjon utført etter den første debridementet, (iv) Dag 14 modifisert Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA)-score ≤ 1, og (v) Reduksjon av ≥ 3 mSOFA-skårepoeng mellom baseline og dag 14.

Totalskåre for modifisert sekvensiell organsvikt (mSOFA) varierer fra 0 til 20, med høyere skåre som gjenspeiler en dårligere klinisk status eller utfall. En mSOFA-totalscore på 0 eller 1 gjenspeiler oppløsning av organdysfunksjon/-svikt.
28 dager
Antall pasienter med en screening mSOFA-score på minst 5 som oppnådde dag 14 Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: 14 dager
Totalskåre for modifisert sekvensiell organsvikt (mSOFA) varierer fra 0 til 20, med høyere skåre som gjenspeiler en dårligere klinisk status eller utfall. En mSOFA-totalscore på 0 eller 1 gjenspeiler oppløsning av organdysfunksjon/-svikt.
14 dager
Antall pasienter med baseline kardiovaskulær svikt (sjokk) som oppnådde NICCE
Tidsramme: 28 dager
NICCE var sammensatt av følgende 5 komponenter, som alle måtte oppfylles for å oppnå det primære resultatmålet: (i) I live på dag 28, (ii) ≤ 3 debrideringer gjennom dag 14, (iii) Ingen amputasjon utført etter den første debridementet, (iv) Dag 14 modifisert Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA)-score ≤ 1, og (v) Reduksjon av ≥ 3 mSOFA-skårepoeng mellom baseline og dag 14.
28 dager
Antall pasienter med baseline kardiovaskulær svikt (sjokk) som oppnådde dag 14 Modified Sequential Organ Fail Assessment (mSOFA) score på 0 eller 1
Tidsramme: 14 dager
Totalskåre for modifisert sekvensiell organsvikt (mSOFA) varierer fra 0 til 20, med høyere skåre som gjenspeiler en dårligere klinisk status eller utfall. En mSOFA-totalscore på 0 eller 1 gjenspeiler oppløsning av organdysfunksjon/-svikt.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atox Bio Ltd

Samarbeidspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Etterforskere

  • Studieleder: Wayne M Dankner, MD, Atox Bio Ltd
  • Hovedetterforsker: Eileen M Bulger, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATB-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AB103 0,5 mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere