Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения в ожирении тела с помощью двойных штаммов пробиотиков положительно коррелируют с изменениями активности Lp-PLA2 у взрослых с избыточным весом

5 июля 2015 г. обновлено: Yonsei University
Цель состояла в том, чтобы оценить влияние потребления двойных пробиотических штаммов, содержащих Lactobacillus curvatus (L. curvatus) HY7601 и Lactobacillus plantarum (L. plantarum) KY1032 на потерю веса, ожирение тела и маркеры воспаления, включая активность липопротеин-ассоциированной фосфолипазы A2 (Lp-PLA2) у субъектов с избыточным весом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было проведено с участием 120 человек в возрасте от 20 до 65 лет, не страдающих диабетом (глюкоза крови натощак <126 мг/дл и 2-часовая концентрация глюкозы крови <200 мг/дл) и с избыточной массой тела. 25 кг/м2 ≤ индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2). В течение 12-недельного периода испытания группа пробиотиков принимала 2 г порошка два раза в день, содержащего L. curvatus HY7601 и L. plantarum KY1032, в то время как группа плацебо принимала тот же продукт без пробиотиков в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 65 лет
  • Недиабетический (глюкоза крови натощак <126 мг/дл и 2-часовая глюкоза крови <200 мг/дл)
  • Избыточный вес (25 кг/м2 ≤ индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2)

Критерий исключения:

  • Постоянное употребление любых продуктов с пробиотиками в течение 1 месяца до скрининга
  • Нестабильная масса тела (изменение массы тела > 1 кг в течение 3 месяцев до скрининга)
  • Гипертония
  • Диабет 2 типа
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Цереброваскулярная болезнь
  • Заболевание щитовидной железы
  • Пищевые добавки в течение 6 месяцев до скрининга
  • Беременность или кормление грудью
  • Лекарства, влияющие на массу тела, расход энергии, контроль уровня глюкозы или лечение антибиотиками в течение 3 месяцев до скрининга
  • Острые или хронические инфекции
  • Болезнь печени
  • Болезнь почек
  • Желудочно-кишечные заболевания
  • Рак
  • Злоупотребление лекарствами или алкоголем
  • Любое другое острое или хроническое заболевание, требующее лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотическая группа
употребляли по 2 г порошка двойного пробиотического штамма, содержащего Lactobacillus curvatus HY7601 и Lactobacillus plantarum KY1032, два раза в день после завтрака и ужина.
Диетическая добавка: Пробиотическая группа
2 г пробиотического порошка содержали 0,1 г Lactobacillus curvatus HY7601, 0,1 г Lactobacillus plantarum KY1032, 1,24 г кристаллической целлюлозы, 0,5 г лактозы и 0,06 г черничного ароматизатора.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
употребляли по 2 г порошка, не содержащего пробиотиков, два раза в день после завтрака и ужина.
Диетическая добавка: Группа плацебо
2 г порошка плацебо содержали 1,34 г кристаллической целлюлозы, 0,6 г лактозы и 0,06 г черничного ароматизатора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное содержание жира по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) в начале исследования и через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
Процент жира (%)
12-недельное наблюдение
Жировая масса по DEXA в начале исследования и через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
Масса жира (г)
12-недельное наблюдение
Безжировая масса тела по DEXA в начале исследования и через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
Сухая масса тела (г)
12-недельное наблюдение
Область жировой ткани по данным компьютерной томографии (КТ) исходно и через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
Площадь жировой ткани (см2) на уровне 1-го поясничного (L1) позвонка и 4-го поясничного (L4) позвонка
12-недельное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий холестерин в начале исследования и через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
Общий холестерин (мг/дл)
12-недельное наблюдение
Холестерин ЛПВП в начале исследования и через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
Холестерин ЛПВП (мг/дл)
12-недельное наблюдение
Холестерин ЛПНП на исходном уровне и через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
Холестерин ЛПНП (мг/дл)
12-недельное наблюдение
Триглицериды на исходном уровне и через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
Триглицерид (мг/дл)
12-недельное наблюдение
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) в начале исследования и через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
hs-CRP (мг/дл)
12-недельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Jong Ho Lee, Ph.D., Dept. of Food and Nutrition, College of Human Ecology, Yonsei University, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul, 120-749, South Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LW_clinical

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотическая группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться