Проспективное неинтервенционное исследование EBMT ADWP: аутоТГСК у пациентов с СС (NISSC)
30 апреля 2018 г. обновлено: European Society for Blood and Marrow Transplantation
Аутологичная трансплантация стволовых клеток при прогрессирующем системном склерозе: перспективный неинтервенционный подход в Европе (NISSC) для Рабочей группы по аутоиммунным заболеваниям EBMT
Целью данного исследования является оценка эффективности трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (АТГСК) при раннем тяжелом или быстро прогрессирующем системном склерозе (СС), которая в настоящее время проводится по различным протоколам исследования, используемым по всей Европе в различных центрах ЭНМТ, посредством тщательной регистрации и анализа. регулярно собираемых клинических и биологических данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В разных центрах используются разные протоколы, пока не ясно, какой подход будет наиболее эффективным и безопасным.
Каждый центр будет следовать своему местному протоколу для ТГСК, который обычно ссылается на недавнее обновление Руководства по EBMT для ТГСК при аутоиммунных заболеваниях.
Отбор пациентов для лечения АТГСК с учетом соотношения риск/польза должен тщательно решаться с помощью стандартной оценки пациента перед трансплантацией, тогда как местный режим лечения, последующая оценка, поддерживающая терапия и профилактика будут регистрироваться и анализироваться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
82
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Badoglio Manuela- EBMT Paris Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие аутологичную ТГСК по поводу тяжелой системной склеродермии
Описание
Критерии включения:
- Аутологичная ТГСК
- Возраст от 18 до 65 лет на момент трансплантации.
- Установленный диагноз прогрессирующей системной склеродермии по ARA-критериям
Критерий исключения:
- Беременность или неадекватная контрацепция
- Тяжелое сопутствующее заболевание
- Снижение функции легких
- Ранее поврежденный костный мозг
- Неконтролируемая тяжелая инфекция
- Тяжелое сопутствующее психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НИССК
Аутологичная ТГСК
|
1-й АХСТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как выживаемость с исходного уровня (1-й день мобилизации) без признаков прогрессирования ССД.
|
2 года после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность оценивалась по токсичности, связанной с лечением, в течение всего периода исследования с использованием параметров токсичности ВОЗ (выраженных как максимальная степень токсичности на систему органов, см. приложение).
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
Частота нежелательных явлений (AE) и серьезных нежелательных явлений (SE) Приживление нейтрофилов и тромбоцитов, определяемое как первый день после трансплантации с абсолютным числом нейтрофилов > 500 клеток/мкл и >20 000 тромбоцитов/мкл без трансфузии тромбоцитов соответственно
|
2 года после трансплантации
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
Общая выживаемость
|
2 года после трансплантации
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: через 1 год после трансплантации
|
Ответ на лечение в течение 1 года после аутологичной ТГСК, определяемый как
|
через 1 год после трансплантации
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
По оценке SHAQ (опросник оценки состояния здоровья при склеродермии)
|
2 года после трансплантации
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
Определяется как любое из следующих изменений после предыдущего ответа на лечение при ежеквартальном последующем наблюдении, как определено ниже:
|
2 года после трансплантации
|
|
100-дневная смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: 100 дней после пересадки
|
любая смерть в течение 100 дней после трансплантации, которая не может быть связана с прогрессированием или рецидивом заболевания
|
100 дней после пересадки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Dominique Farge, PhD, EBMT ADWP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT02516124
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .