Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EBMT ADWP Prospektiivinen ei-interventiotutkimus: AutoHSCT SSc-potilailla (NISSC)

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Autologinen kantasolusiirto progressiivista systeemistä skleroosia varten: mahdollinen ei-interventiivinen lähestymistapa kaikkialla Euroopassa (NISSC) EBMT:n autoimmuunisairauksien työryhmälle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (AHSCT) tehokkuutta varhaisessa vaikeassa tai nopeasti etenevässä systeemisessä skleroosissa (SSc), kuten tällä hetkellä tehdään eri tutkimusprotokollalla, joita käytetään eri puolilla Eurooppaa eri EBMT-keskuksissa huolellisen tallennuksen ja analyysin avulla. rutiininomaisesti kerätyistä kliinisistä ja biologisista tiedoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eri keskuksissa käytetään erilaisia ​​protokollia, ei ole vielä selvää, mikä lähestymistapa on tehokkain ja turvallisin. Jokainen keskus noudattaa omaa paikallista AHSCT-protokollaaan, joka yleensä viittaa äskettäin päivitettyyn EBMT-ohjeisiin autoimmuunisairauden HSCT:lle. Potilaiden valinta AHSCT-hoitotekniikalle riski/hyötysuhteen suhteen on pohdittava huolellisesti tavallisella potilaan ennen transplantaatiota koskevalla arvioinnilla, kun taas paikallinen hoito-ohjelma, seuranta-arviointi, tukilääkitys ja profylaksi tallennetaan ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Badoglio Manuela- EBMT Paris Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin autologisella HSCT:llä vaikean systeemisen skleroosin vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autologinen HSCT
  • Ikä 18–65 vuotta elinsiirtohetkellä.
  • Todettu etenevän systeemisen skleroosin diagnoosi ARA-kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai riittämätön ehkäisy
  • Vaikea samanaikainen sairaus
  • Vähentynyt keuhkojen toiminta
  • Aiemmin vaurioitunut luuydin
  • Hallitsematon vakava infektio
  • Vaikea samanaikainen psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NISSC
Autologinen HSCT
Menettely: Autologinen HSCT
1. AHSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään eloonjäämiseksi lähtötilanteesta (1. mobilisaatiopäivä) ilman todisteita SSc:n etenemisestä.
2 vuotta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu hoitoon liittyvän toksisuuden perusteella koko tutkimusjakson ajan käyttämällä WHO:n toksisuusparametreja (ilmaistuna maksimiasteena toksisuutena elinjärjestelmäkohtaisesti, katso liite)
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SE) ilmaantuvuus Neutrofiilien ja verihiutaleiden siirtäminen, määriteltynä ensimmäisenä päivänä transplantaation jälkeen, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä on > 500 solua/μl ja >20 000 verihiutaletta/μl ilman verihiutaleiden siirtoa, vastaavasti.
2 vuotta siirron jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
Kokonaisselviytyminen
2 vuotta siirron jälkeen
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen

Hoitovaste 1 vuoden sisällä autologisen HSCT:n jälkeen, määriteltynä

  • 25 % parannus mRSS:ssä (modifioitu Rodnan Skin Score) ja/tai
  • ≥10 % parannus hiilimonoksidin diffuusikapasiteetissa (DLCO) tai pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) lähtötasoon verrattuna ilman lisäimmunosuppressiota
1 vuosi siirron jälkeen
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
Arvioi SHAQ (Scleroderma Health Assessment Questionnaire) -evoluutio
2 vuotta siirron jälkeen
Relapsien esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen

Määritelty joksikin seuraavista muutoksista aiemman hoitovasteen jälkeen neljännesvuosittaisessa seurannassa, kuten alla on määritelty:

  • mRSS:n huononeminen > 25 %
  • Uusi/elimen ilmenemismuodon paheneminen: keuhkot, sydän tai munuaiset
2 vuotta siirron jälkeen
100 päivän hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
mikä tahansa kuolema 100 vuorokauden aikana siirrosta, jota ei voida katsoa johtuvan taudin etenemisestä tai uusiutumisesta
100 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dominique Farge, PhD, EBMT ADWP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCT02516124

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologinen HSCT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa