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EBMT ADWP 前向き非介入研究: SSc 患者における AutoHSCT (NISSC)

2018年4月30日 更新者：European Society for Blood and Marrow Transplantation

進行性全身性硬化症に対する自家幹細胞移植: EBMT の自己免疫疾患作業部会に対する欧州全域での前向きな非介入的アプローチ (NISSC)

この研究の目的は、現在欧州全土のさまざまなEBMTセンターで使用されているさまざまな研究プロトコルによって行われている、初期の重度または急速進行性全身性硬化症（SSc）に対する自家造血幹細胞移植（AHSCT）の有効性を、慎重な記録と分析を通じて評価することです。定期的に収集された臨床データと生物学的データ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

異なるセンターでは異なるプロトコルが使用されていますが、どのアプローチが最も効率的で安全であるかはまだ明らかではありません。 すべてのセンターは、AHSCT に関する独自のローカル プロトコールに従います。このプロトコールは、通常、自己免疫疾患における HSCT に関する EBMT ガイドラインの最近の更新を参照します。 リスクと利益のバランスに関する AHSCT 治療技術に対する患者の選択は、標準的な患者の移植前評価によって慎重に対処する必要がありますが、一方で治療局所療法、フォローアップ評価、支持療法および予防は記録および分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Badoglio Manuela- EBMT Paris Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の全身性硬化症に対して自家HSCTによる治療を受けた患者

説明

包含基準:

  • 自家HSCT
  • 移植時の年齢は18～65歳。
  • ARA基準による進行性全身性硬化症の確立された診断

除外基準:

  • 妊娠または不適切な避妊
  • 重篤な併発疾患
  • 肺機能の低下
  • 以前に損傷した骨髄
  • 制御不能な重度の感染症
  • 重度の精神疾患を併発している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NISSC
自家HSCT
手順：自家造血幹細胞移植
第1回 AHSCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：移植後2年
無増悪生存期間（PFS）は、SSc の進行の証拠がないベースライン（動員の 1 日目）からの生存として定義されます。
移植後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性は、WHOの毒性パラメーターを使用した研究期間全体にわたる治療関連毒性によって評価されました（臓器系ごとの最大グレードの毒性として表されます、付録を参照）
時間枠：移植後2年
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SE) の発生率 好中球および血小板の生着。血小板輸血を行わず、それぞれ絶対好中球数 > 500 細胞/μL および > 20,000 血小板/μL の移植後 1 日目として定義される。
移植後2年
全生存
時間枠：移植後2年
全生存
移植後2年
治療に対する反応
時間枠：移植後1年で

自家HSCT後1年以内の治療に対する反応。次のように定義されます。

  • mRSS (修正ロドナン スキン スコア) の 25% 改善および/または
  • さらなる免疫抑制を必要とせずに、ベースラインと比較して一酸化炭素拡散能（DLCO）または努力肺活量（FVC）が10%以上改善
移植後1年で
生活の質の向上
時間枠：移植後2年
SHAQ (強皮症健康評価アンケート) の進化によって評価
移植後2年
再発の発生率
時間枠：移植後2年

以下に定義されているように、四半期ごとのフォローアップでの治療に対する以前の反応後の次のいずれかの変化として定義されます。

  • mRSS の悪化 > 25%
  • 臓器症状の新規/悪化: 肺、心臓、腎臓
移植後2年
100日治療関連死亡率
時間枠：移植後100日
移植後100日以内に疾患の進行または再発に起因することができない死亡
移植後100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Society for Blood and Marrow Transplantation

捜査官

  • スタディチェア：Dominique Farge, PhD、EBMT ADWP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月30日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCT02516124

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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