EBMT ADWP 前瞻性非干预研究：SSc 患者的 AutoHSCT (NISSC)
2018年4月30日 更新者：European Society for Blood and Marrow Transplantation
用于进行性系统性硬化症的自体干细胞移植：EBMT 自身免疫性疾病工作组的跨欧洲前瞻性非干预方法 (NISSC)
本研究的目的是评估自体造血干细胞移植 (AHSCT) 对早期严重或快速进展的系统性硬化症 (SSc) 的有效性，正如目前通过仔细记录和分析在欧洲各个 EBMT 中心使用的不同研究方案所执行的那样例行收集的临床和生物学数据。
研究概览
详细说明
不同的中心使用不同的协议，目前尚不清楚哪种方法最有效和最安全。
每个中心都将遵循自己的本地 AHSCT 协议，这通常是指最近更新的自身免疫性疾病 HSCT EBMT 指南。
AHSCT 治疗技术的患者选择必须通过标准患者移植前评估仔细解决风险/收益平衡问题，同时记录和分析治疗局部方案、随访评估、支持药物和预防措施。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
82
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75010
- Badoglio Manuela- EBMT Paris Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受自体 HSCT 治疗的严重系统性硬化症患者
描述
纳入标准：
- 自体造血干细胞移植
- 移植时年龄在 18 至 65 岁之间。
- 根据 ARA 标准确定进行性系统性硬化症的诊断
排除标准：
- 怀孕或避孕不当
- 严重的伴随疾病
- 肺功能下降
- 以前受损的骨髓
- 不受控制的严重感染
- 严重的伴随精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NISSC
自体造血干细胞移植
|
第一届 AHSCT
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：移植后2年
|
无进展生存期 (PFS)，定义为自基线（动员的第一天）以来没有 SSc 进展证据的生存期。
|
移植后2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在整个研究期间使用 WHO 毒性参数通过治疗相关毒性评估安全性（表示为每个器官系统的最大等级毒性，见附录）
大体时间：移植后2年
|
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SE) 的发生率 中性粒细胞和血小板植入，定义为移植后第一天中性粒细胞绝对计数 > 500 个细胞/μL 和 >20.000 个血小板/μL，无需输注血小板
|
移植后2年
|
|
总生存期
大体时间：移植后2年
|
总生存期
|
移植后2年
|
|
对治疗的反应
大体时间：移植后 1 年
|
自体 HSCT 后 1 年内对治疗有反应，定义为
|
移植后 1 年
|
|
改善生活质量
大体时间：移植后2年
|
由 SHAQ（硬皮病健康评估问卷）进化评估
|
移植后2年
|
|
复发率
大体时间：移植后2年
|
定义为在对如下定义的季度随访的治疗有反应后出现以下任何变化：
|
移植后2年
|
|
100 天治疗相关死亡率
大体时间：移植后100天
|
移植后 100 天内不能归因于疾病进展或复发的任何死亡
|
移植后100天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dominique Farge, PhD、EBMT ADWP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月4日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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