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EBMT ADWP 전향적 비중재 연구: SSc 환자의 AutoHSCT (NISSC)

2018년 4월 30일 업데이트: European Society for Blood and Marrow Transplantation

진행성 전신 경화증을 위한 자가 줄기 세포 이식: EBMT의 자가 면역 질환 작업반을 위한 유럽 전역의 전향적 비간섭적 접근(NISSC)

이 연구의 목적은 신중한 기록 및 분석을 통해 다양한 EBMT 센터에서 유럽 전역에서 사용되는 다양한 연구 프로토콜에 의해 현재 수행되는 초기 중증 또는 급속 진행성 전신 경화증(SSc)에 대한 자가 조혈 줄기 세포 이식(AHSCT)의 효과를 평가하는 것입니다. 일상적으로 수집된 임상 및 생물학적 데이터의

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서로 다른 센터에서 서로 다른 프로토콜이 사용되며 어떤 접근 방식이 가장 효율적이고 안전한지 아직 명확하지 않습니다. 모든 센터는 일반적으로 자가면역 질환의 조혈모세포이식에 대한 EBMT 지침의 최신 업데이트를 참조하는 AHSCT에 대한 자체 지역 프로토콜을 따릅니다. 위험/이득 균형과 관련하여 AHSCT 치료 기술을 위한 환자 선택은 표준 환자 이식 전 평가에 의해 신중하게 다루어져야 하는 반면, 치료 국소 요법, 후속 평가, 보조 약물 및 예방은 기록되고 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

82

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Badoglio Manuela- EBMT Paris Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 전신 경화증에 대해 자가 조혈 모세포 이식을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 자가조혈모세포이식
  • 이식 당시 18세에서 65세 사이의 연령.
  • ARA 기준에 따른 진행성 전신 경화증의 확립된 진단

제외 기준:

  • 임신 또는 부적절한 피임
  • 심한 수반되는 질병
  • 폐 기능 감소
  • 이전에 손상된 골수
  • 통제되지 않은 심각한 감염
  • 심각한 동시 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NISSC
자가조혈모세포이식
절차: 자가조혈모세포이식
1차 AHSCT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 이식 후 2년
무진행 생존(PFS), SSc 진행의 증거가 없는 기준선(가동 1일) 이후의 생존으로 정의됨.
이식 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO 독성 매개변수를 사용하여 연구 기간 동안 치료 관련 독성에 의해 평가된 안전성(장기 시스템당 최대 독성 등급으로 표시됨, 부록 참조)
기간: 이식 후 2년
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SE)의 발생률 호중구 및 혈소판 생착, 절대 호중구 수가 각각 500개 세포/μL 초과 및 혈소판 수혈 없이 20,000개 혈소판/μL로 이식 후 첫 날로 정의됨
이식 후 2년
전반적인 생존
기간: 이식 후 2년
전반적인 생존
이식 후 2년
치료에 대한 반응
기간: 이식 1년 후

다음과 같이 정의되는 자가 조혈 모세포 이식 후 1년 이내에 치료에 대한 반응

  • mRSS(modified Rodnan Skin Score) 25% 개선 및/또는
  • 추가 면역억제 없이 기준선과 비교하여 일산화탄소 확산 용량(DLCO) 또는 강제 폐활량(FVC)의 ≥10% 개선
이식 1년 후
삶의 질 향상
기간: 이식 후 2년
SHAQ(Scleroderma Health Assessment Questionnaire) 진화에 의해 평가됨
이식 후 2년
재발률
기간: 이식 후 2년

아래에 정의된 대로 분기별 후속 조치에서 치료에 대한 이전 반응 후 다음 변경 사항 중 하나로 정의됩니다.

  • mRSS 악화 > 25%
  • 장기 증상의 신규/악화: 폐, 심장 또는 신장
이식 후 2년
100일 치료 관련 사망률
기간: 이식 후 100일
질병의 진행 또는 재발에 기인할 수 없는 이식 후 100일 동안의 모든 사망
이식 후 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Society for Blood and Marrow Transplantation

수사관

  • 연구 의자: Dominique Farge, PhD, EBMT ADWP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCT02516124

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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