Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie nieinterwencyjne EBMT ADWP: AutoHSCT u pacjentów z SSc (NISSC)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Autologiczne przeszczepy komórek macierzystych w postępującej twardzinie układowej: perspektywiczne podejście nieinterwencyjne w całej Europie (NISSC) dla Grupy Roboczej ds. Chorób Autoimmunologicznych EBMT

Celem tego badania jest ocena skuteczności autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT) we wczesnej ciężkiej lub szybko postępującej twardzinie układowej (SSc), obecnie wykonywanej według różnych protokołów badań stosowanych w całej Europie w różnych ośrodkach EBMT, poprzez staranne rejestrowanie i analizę rutynowo zbieranych danych klinicznych i biologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W różnych ośrodkach stosowane są różne protokoły, nie jest jeszcze jasne, które podejście będzie najskuteczniejsze i najbezpieczniejsze. Każdy ośrodek będzie postępować zgodnie z własnym lokalnym protokołem AHSCT, który zwykle odnosi się do niedawnej aktualizacji Wytycznych EBMT dotyczących HSCT w chorobie autoimmunologicznej. Selekcja pacjentów do techniki leczenia AHSCT w odniesieniu do stosunku ryzyka do korzyści musi być dokładnie przeprowadzona przez standardową ocenę pacjenta przed przeszczepem, podczas gdy miejscowy schemat leczenia, ocena obserwacji, leczenie wspomagające i profilaktyka zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Badoglio Manuela- EBMT Paris Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni autologicznym HSCT z powodu ciężkiej twardziny układowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Autologiczny HSCT
  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie przeszczepu.
  • Ustalona diagnoza postępującej twardziny układowej według kryteriów ARA

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub nieodpowiednia antykoncepcja
  • Ciężka współistniejąca choroba
  • Zmniejszona czynność płuc
  • Wcześniej uszkodzony szpik kostny
  • Niekontrolowana ciężka infekcja
  • Ciężka współistniejąca choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NISSC
Autologiczny HSCT
Procedura: Autologiczny HSCT
1. AHSCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), zdefiniowane jako przeżycie od punktu początkowego (1. dzień mobilizacji) bez oznak progresji SSc.
2 lata po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie toksyczności związanej z leczeniem w całym okresie badania przy użyciu parametrów toksyczności WHO (wyrażonych jako maksymalny stopień toksyczności na układ narządów, zob. załącznik)
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SE) Wszczepienie neutrofili i płytek krwi, zdefiniowane jako pierwszy dzień po przeszczepie z bezwzględną liczbą neutrofilów odpowiednio > 500 komórek/μl i >20 000 płytek krwi/μl bez transfuzji płytek krwi
2 lata po przeszczepie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Ogólne przetrwanie
2 lata po przeszczepie
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: w 1 rok po przeszczepie

Odpowiedź na leczenie w ciągu 1 roku po autologicznym HSCT, zdefiniowana jako

  • 25% poprawa mRSS (zmodyfikowany wynik Rodnan Skin Score) i/lub
  • ≥10% poprawa pojemności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO) lub natężonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu do wartości wyjściowych bez konieczności dalszej immunosupresji
w 1 rok po przeszczepie
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Oceniane przez ewolucję SHAQ (kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry).
2 lata po przeszczepie
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie

Zdefiniowana jako dowolna z poniższych zmian po uprzedniej odpowiedzi na leczenie podczas kwartalnej kontroli, jak zdefiniowano poniżej:

  • Pogorszenie mRSS > 25%
  • Nowe/pogorszenie objawów narządowych: płuc, serca lub nerek
2 lata po przeszczepie
100-dniowa śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
każdy zgon w ciągu 100 dni po przeszczepie, którego nie można przypisać progresji lub nawrotowi choroby
100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dominique Farge, PhD, EBMT ADWP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT02516124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczny HSCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj