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EBMT ADWP Prospektive nicht-interventionelle Studie: AutoHSCT bei SSc-Patienten (NISSC)

30. April 2018 aktualisiert von: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Autologe Stammzelltransplantation bei progressiver systemischer Sklerose: ein prospektiver nicht-interventioneller Ansatz in ganz Europa (NISSC) für die Arbeitsgruppe Autoimmunerkrankungen des EBMT

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (AHSCT) bei früher schwerer oder schnell fortschreitender systemischer Sklerose (SSc) zu bewerten, wie sie derzeit durch verschiedene Studienprotokolle durchgeführt wird, die europaweit in verschiedenen EBMT-Zentren durch sorgfältige Aufzeichnung und Analyse verwendet werden routinemäßig erfasster klinischer und biologischer Daten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den verschiedenen Zentren werden unterschiedliche Protokolle verwendet. Es ist noch nicht klar, welcher Ansatz der effizienteste und sicherste ist. Jedes Zentrum folgt seinem eigenen lokalen Protokoll für die AHSCT, das sich normalerweise auf die jüngste Aktualisierung der EBMT-Richtlinien für die HSCT bei Autoimmunerkrankungen bezieht. Die Patientenauswahl für die AHSCT-Behandlungstechnik im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss sorgfältig durch eine Standardbewertung des Patienten vor der Transplantation erfolgen, während das lokale Behandlungsschema, die Nachuntersuchungen, die unterstützende Medikation und die Prophylaxe aufgezeichnet und analysiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Badoglio Manuela- EBMT Paris Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen schwerer systemischer Sklerose mit autologer HSCT behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autologe HSCT
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Transplantation.
  • Gesicherte Diagnose einer progressiven systemischen Sklerose gemäß ARA-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder unzureichende Verhütung
  • Schwere Begleiterkrankung
  • Reduzierte Lungenfunktion
  • Zuvor geschädigtes Knochenmark
  • Unkontrollierte schwere Infektion
  • Schwere psychiatrische Begleiterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NISSC
Autologe HSCT
Verfahren: Autologe HSCT
1. AHSCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als Überleben seit Studienbeginn (dem ersten Tag der Mobilisierung) ohne Anzeichen einer Progression der SSc.
2 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch behandlungsbedingte Toxizität während des gesamten Studienzeitraums unter Verwendung von WHO-Toxizitätsparametern (ausgedrückt als maximale Toxizität pro Organsystem, siehe Anhang)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SE) Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation, definiert als erster Tag nach der Transplantation mit einer absoluten Neutrophilenzahl von > 500 Zellen/μl bzw. > 20.000 Thrombozyten/μl ohne Thrombozytentransfusion
2 Jahre nach der Transplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Gesamtüberleben
2 Jahre nach der Transplantation
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation

Ansprechen auf die Behandlung innerhalb eines Jahres nach autologer HSCT, definiert als

  • 25 % Verbesserung des mRSS (modifizierter Rodnan Skin Score) und/oder
  • ≥10 % Verbesserung der diffusen Kapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) oder der forcierten Vitalkapazität (FVC) im Vergleich zum Ausgangswert, ohne dass eine weitere Immunsuppression erforderlich ist
1 Jahr nach der Transplantation
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Bewertet durch die Entwicklung des SHAQ (Scleroderma Health Assessment Questionnaire).
2 Jahre nach der Transplantation
Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation

Definiert als eine der folgenden Veränderungen nach vorherigem Ansprechen auf die Behandlung bei der vierteljährlichen Nachuntersuchung wie unten definiert:

  • Verschlechterung des mRSS > 25 %
  • Neue/Verschlechterung der Organmanifestation: Lunge, Herz oder Niere
2 Jahre nach der Transplantation
100-Tage-behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Jeder Todesfall innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation, der nicht auf ein Fortschreiten oder einen Rückfall der Krankheit zurückzuführen ist
100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Ermittler

  • Studienstuhl: Dominique Farge, PhD, EBMT ADWP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT02516124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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