Оптимальная дозировка кетамина для процедурной седации и обезболивания у детей
18 августа 2016 г. обновлено: Nirupama Kannikeswaran, Children's Hospital of Michigan
Существует множество опубликованных схем внутривенного введения кетамина, используемых для процедурной седации у детей в отделении неотложной помощи (ED).
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность, продолжительность седативного эффекта и нежелательные явления между тремя обычно вводимыми дозами кетамина внутривенно (1 мг/кг, 1,5 мг/кг и 2 мг/кг) с использованием традиционного метода введения 30-40 мг/кг. 60-секундная инфузия для седации при ЭД у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это было проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование детей в возрасте от 3 до 18 лет, которым внутривенно вводили кетамин для процедурной седации и анальгезии (PSA) при ортопедических процедурах, разрезах и дренировании (I & D) абсцессов кожи и зашивании рваных ран в центральный город, третичная педиатрическая помощь ED.
Случайное распределение последовательностей было выполнено с использованием компьютерной таблицы случайных чисел фармацевтом-исследователем.
Участники исследования были распределены по возрасту следующим образом (1) 3-6 лет (2) 7-12 лет (3) 13-18 лет.
Дети из каждой возрастной группы были распределены в равных количествах во все три группы дозирования кетамина (1 мг/кг, 1,5 мг/кг и 2 мг/кг) с использованием случайно переставленных блоков, стратифицированных фармацевтом.
Весь персонал отделения неотложной помощи, включая врача и медсестру, отвечающую за седацию, научного сотрудника, родителей/опекунов и испытуемых, не знал о рандомизации и распределении по группам.
Дозировка и введение дополнительных доз кетамина были оставлены на усмотрение врача отделения неотложной помощи, отвечающего за седацию.
Исследовательская группа не участвовала в клинической помощи, включая седацию пациента.
Дети находились под наблюдением в соответствии с политикой неотложной помощи в течение всего периода седации.
Три пробы крови для анализа на кетамин брали из имеющегося внутривенного доступа через три промежутка времени: через 3-5 минут после введения кетамина, в середине процедуры и перед выпиской пациента из отделения неотложной помощи.
В случае введения второй дозы кетамина у детей с массой тела более 20 кг через 3–5 минут после введения 2-й дозы брали четвертую пробу объемом 1 мл.
Демографические данные пациента, тип процедуры, статус NPO, классификация ASA, обезболивающие препараты, введенные до седации (время, дозировка и тип), количество и общее количество доз кетамина, введенных после начальной исследуемой дозы, эффективность и продолжительность седации, продолжительность процедуры, побочные эффекты связанных с седацией, были собраны вмешательства, предпринятые для устранения нежелательных явлений и состояния пациентов.
Младший научный сотрудник также позвонил родителям/опекунам детей через 48 часов после выписки из отделения неотложной помощи, чтобы собрать информацию о неблагоприятных событиях, произошедших дома.
Всего было предпринято 3 попытки связаться с родителем/опекуном, после чего участник был признан потерянным для последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети 3-18 лет
- Принадлежность к классификации 1 или 2 Американского общества анестезиологов (ASA).
- Прием кетамина внутривенно для процедурной седации при ортопедических процедурах,
- Разрез и дренирование абсцесса кожи и восстановление разрыва
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению Кетамина
- Родители или законный опекун недоступны или отказались дать информированное согласие
- Ребенок отказался дать согласие,
- Пациенты, получавшие кетамин внутримышечно,
- Пациент, получавший бензодиазепины в дополнение к кетамину.
- Дети весом >100 кг
- Дети с отклонениями в развитии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кетамин внутривенно 1 мг/кг
Вмешательство: пациентам вводят слепую дозу 1 мг/кг кетамина внутривенно.
|
Вмешательство: Кетамин внутривенно 1 мг/кг
|
|
Экспериментальный: Кетамин внутривенно 1,5 мг/кг
Вмешательство: пациентам вводят слепую дозу 1,5 мг/кг кетамина внутривенно.
|
Вмешательство: Кетамин внутривенно 1,5 мг/кг
|
|
Экспериментальный: Кетамин внутривенно 2 мг/кг
Вмешательство: пациентам вводят слепую дозу 2 мг/кг кетамина внутривенно.
|
Вмешательство: Кетамин внутривенно 2 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Седация Эффективность
Временное ограничение: Участники будут оцениваться после введения исследуемого препарата и регистрации максимальной глубины седации. Примерно 2 часа
|
Измерьте глубину седации с помощью шкалы седации Рамзи.
Варьируется от 1 до 6, где 1: тревожный, возбужденный, беспокойный 2: кооперативный, ориентированный, спокойный 3: реагирует на команды 4: быстрая реакция на легкое постукивание по глабели или слуховой раздражитель 5: вялая реакция на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель 6 отсутствие реакции на легкое постукивание по глабеле или громкий слуховой раздражитель.
Чем выше балл, тем больше глубина седации.
Использование кетамина обычно обеспечивает глубину седации 5 или 6 баллов.
|
Участники будут оцениваться после введения исследуемого препарата и регистрации максимальной глубины седации. Примерно 2 часа
|
|
Боль
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться во время процедуры после введения седативного препарата. Примерно 30 минут
|
Измерьте боль, используя самооценку Вонга Бейкера, которая оценивает боль по шкале оценки боли до седации, во время седации и до выписки. ".
Пациент должен выбрать лицо, которое лучше всего описывает его самочувствие.
Оценка имеет значения 0 (не болит), 2 (немного болит), 4 (болит немного сильнее), 6 (болит еще сильнее), 8 (сильно болит), 10 (больнее всего).
Пациент выбирает одно число, которое лучше всего описывает боль (например,
Либо 2, либо 4).
|
Пациенты будут оцениваться во время процедуры после введения седативного препарата. Примерно 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность седации
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться в течение периода времени от введения седативного препарата до готовности к выписке, примерно 3 часа.
|
Продолжительность седации определяли как время от введения исследуемого препарата до готовности к выписке с использованием стандартизированных критериев выписки (показатель Aldrete > 9), принятых в нашем учреждении.
|
Пациенты будут оцениваться в течение периода времени от введения седативного препарата до готовности к выписке, примерно 3 часа.
|
|
Дополнительная доза
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться во время процедуры. Примерно 1 час
|
Количество участников, которым вводили дополнительные дозы кетамина помимо исследуемой дозы
|
Пациенты будут оцениваться во время процедуры. Примерно 1 час
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться после введения лекарства до выписки, и через 48 часов после выписки им позвонят в течение 3 попыток. 5 дней.,
|
Нежелательные явления, вторичные по отношению к седации, испытываемые пациентом, и вмешательства, предпринятые для их преодоления
|
Пациенты будут оцениваться после введения лекарства до выписки, и через 48 часов после выписки им позвонят в течение 3 попыток. 5 дней.,
|
|
Удовлетворение от седации
Временное ограничение: В конце процедуры. Примерно 1 час
|
Консультантов попросят оценить степень их удовлетворенности седацией по шкале Лайкерта от 1 до 3.
|
В конце процедуры. Примерно 1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- R1-2013-88
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .