Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin optimaalinen annostelu lasten sedaatioon ja kivunlievitykseen

torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Nirupama Kannikeswaran, Children's Hospital of Michigan
On olemassa laaja valikoima julkaistuja suonensisäisen ketamiinin annostusohjelmia, joita käytetään lasten menettelylliseen sedaatioon päivystysosastolla (ED). Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata tehoa, sedaation kestoa ja haittavaikutuksia kolmen yleisesti annetun IV ketamiiniannoksen (1 mg/kg, 1,5 mg/kg ja 2 mg/kg) välillä käyttäen perinteistä 30- 60 sekunnin infuusio ED-sedaatioon lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 3–18-vuotiailla lapsilla, jotka saivat IV ketamiinia toimenpiteeseen sedaatioon ja kivunlievitykseen (PSA) ortopedisiin toimenpiteisiin, ihon paiseen viiltoon ja drenaatioon (I & D) sekä haavan korjaamiseen kantakaupunki, korkea-asteen hoidon lastenlääkäri. Tutkimusproviisorin satunnaissekvenssiallokointi suoritettiin tietokoneella luomalla satunnaislukutaulukolla. Tutkimukseen osallistuneet ryhmiteltiin ikänsä mukaan seuraavasti (1) 3-6 vuotta (2) 7-12 vuotta (3) 13-18 vuotta. Lapsia kustakin ikäryhmästä jaettiin yhtä paljon kaikkiin kolmeen ketamiiniannostusryhmään (1 mg/kg, 1,5 mg/kg ja 2 mg/kg) käyttäen satunnaisia ​​permutoituja lohkoja, jotka apteekki oli ryhmitellyt. Kaikki ED-henkilöstö mukaan lukien lääkäri ja sedaatiosta vastaava sairaanhoitaja, tutkimusavustaja, vanhemmat/huoltajat ja tutkimushenkilöt sokkoutettiin satunnaistukselle ja ryhmätehtäville. Ketamiinin annostelu ja lisäannosten antaminen jätettiin sedaatiosta vastaavan ED-lääkärin harkinnan varaan. Tutkimusryhmä ei osallistunut kliiniseen hoitoon, mukaan lukien potilaan sedaatioon. Lapsia seurattiin ED-politiikan mukaisesti koko sedaation ajan. Kolme 1 ml:n verinäytettä ketamiinimääritystä varten otettiin olemassa olevasta suonensisäisestä sisäänkäynnistä kolmen aikavälin välein: 3-5 minuuttia ketamiinin annon jälkeen, toimenpiteen puolivälissä ja ennen potilaan kotiuttamista ED:stä. Siinä tapauksessa, että annettiin toinen annos ketamiinia, neljäs 1 ml:n näyte otettiin 3-5 minuuttia toisen annoksen jälkeen lapsilta, jotka painavat >20 kiloa. Potilaiden demografiset tiedot, toimenpiteen tyyppi, NPO-status, ASA-luokitus, ennen sedaatiota annetut kipulääkkeet (ajoitus, annostus ja tyyppi), alkuperäisen tutkimusannoksen jälkeen annettujen ketamiiniannosten lukumäärä ja kokonaismäärä, sedaation teho ja kesto, toimenpiteen pituus, haittatapahtumat sedaatioon liittyen kerättiin haittatapahtumien korjaamiseksi tehdyt interventiot ja potilaan asenne. Tutkimusavustaja soitti myös seurantapuhelun lasten vanhemmille/hoitajille 48 tuntia ED-poistumisen jälkeen kerätäkseen tietoja kotona tapahtuneista haittatapahtumista. Yhteensä 3 kertaa yritettiin ottaa yhteyttä vanhempaan/hoitajaan, minkä jälkeen osallistujan katsottiin kadonneen seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 3-18v
  • Kuuluu American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitukseen 1 tai 2
  • Ketamiinin saaminen suonensisäisesti rauhoittavaan hoitoon ortopedisissa toimenpiteissä,
  • Ihon paiseen viilto ja tyhjennys sekä haavankorjaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ketamiinin käytön vasta-aiheet
  • Vanhemmat tai laillinen huoltaja eivät ole käytettävissä tai he kieltäytyivät antamasta tietoista suostumusta
  • Lapsi kieltäytyi antamasta suostumusta,
  • Potilaat, jotka saivat lihakseen ketamiinia,
  • Potilas, joka sai bentsodiatsepiineja ketamiinin lisäksi
  • Lapset, jotka painavat yli 100 kiloa
  • Kehitysvammaiset lapset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ketamiini IV 1 mg/kg
Interventio: Potilaille annetaan sokkoannos 1 mg/kg IV ketamiinia
Lääke: Ketamiini IV 1mg/kg
Interventio: Ketamiini IV 1mg/kg
Kokeellinen: Ketamiini IV 1,5 mg/kg
Interventio: Potilaille annetaan sokkoannos 1,5 mg/kg IV ketamiinia
Lääke: Ketamiini IV 1,5 mg/kg
Interventio: Ketamiini IV 1,5 mg/kg
Kokeellinen: Ketamiini IV 2 mg/kg
Interventio: Potilaille annetaan sokkoannos 2 mg/kg IV ketamiinia
Lääke: Ketamiini IV 2mg/kg
Interventio: Ketamiini IV 2 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedation tehokkuus
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ja saavutetun sedaation enimmäissyvyys kirjataan. Noin 2 tuntia
Mittaa sedaation syvyys Ramsay Sedaation Scale -asteikolla. Vaihtelee 1-6 ja 1: ahdistunut, kiihtynyt, levoton 2: yhteistyöhaluinen, suuntautunut, rauhallinen 3: reagoi käskyihin 4: reipas vaste kevyeen glabellar koputukseen tai kuuloärsykkeeseen 5: hidas vaste kevyeen glabellar koputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen 6 ei reagoida kevyeen glabellar-naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on sedaation syvyys. Ketamiinin käyttö tarjoaa yleensä 5 tai 6 sedaatiota.
Osallistujat arvioidaan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ja saavutetun sedaation enimmäissyvyys kirjataan. Noin 2 tuntia
Kipu
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan toimenpiteen aikana rauhoittavan lääkkeen antamisen jälkeen. Noin 30 minuuttia
Mittaa kipua käyttämällä itse ilmoittamaa Wong Bakerin kasvojen kivun arviointiasteikkoa ennen rauhoitusta, rauhoittamisen aikana ja ennen kotiutumista. Asteikko näyttää joukon kasvoja iloisista kasvoista 0, "Ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin 10 "Sattuu pahimmin ". Potilaan tulee valita kasvot, jotka parhaiten kuvaavat hänen oloaan. Pistemäärällä on arvot 0 (ei sattuu), 2 (satuu vähän), 4 (satuu vähän enemmän), 6 (sattuu vielä enemmän), 8 (satuu paljon), 10 (satuu pahiten). Potilas valitsee yhden numeron, joka kuvaa kipua parhaiten (esim. Joko 2 tai 4).
Potilaat arvioidaan toimenpiteen aikana rauhoittavan lääkkeen antamisen jälkeen. Noin 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation kesto
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan rauhoittavan lääkkeen antamisesta kotiutukseen saakka, noin 3 tuntia
Sedaation pituus määriteltiin ajanjaksona tutkimuslääkityksen antamisesta kotiutukseen valmistautumiseen käyttämällä laitoksessamme noudatettuja standardoituja kotiutuskriteereitä (Aldrete-pisteet >9).
Potilaita arvioidaan rauhoittavan lääkkeen antamisesta kotiutukseen saakka, noin 3 tuntia
Lisäannos
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan toimenpiteen aikana. Noin 1 tunti
Niiden osallistujien lukumäärä, joille annettiin lisäannoksia ketamiinia tutkimusannoksen lisäksi
Potilaat arvioidaan toimenpiteen aikana. Noin 1 tunti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan lääkityksen jälkeen kotiutumiseen asti ja he saavat seurantapuhelun 48 tuntia kotiuttamisen jälkeen 3 yrityksen ajan. 5 päivää.,
Haittatapahtumat, jotka ovat toissijaisia ​​potilaan kokeman sedaation ja niiden voittamiseksi suoritettujen toimenpiteiden seurauksena
Potilaat arvioidaan lääkityksen jälkeen kotiutumiseen asti ja he saavat seurantapuhelun 48 tuntia kotiuttamisen jälkeen 3 yrityksen ajan. 5 päivää.,
Rauhoittava tyytyväisyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa. Noin 1 tunti
Konsultteja pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä sedaatioon Likert-asteikolla 1-3
Toimenpiteen lopussa. Noin 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R1-2013-88

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivaikea, syvä sedaatio

Kliiniset tutkimukset Ketamiini IV 1mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa