소아의 시술 진정 및 진통을 위한 케타민의 최적 투여량
2016년 8월 18일 업데이트: Nirupama Kannikeswaran, Children's Hospital of Michigan
응급실(ED)에서 어린이의 시술 진정에 사용되는 게시된 IV 케타민 투약 요법에는 다양한 변형이 있습니다.
이 연구의 목적은 전통적인 투여 방법인 30-30%를 사용하여 일반적으로 투여되는 IV 케타민의 세 가지 용량(1mg/kg, 1.5mg/kg 및 2mg/kg) 간의 효능, 진정 지속 시간 및 부작용을 비교하는 것이었습니다. 어린이의 ED 진정을 위한 60초 주입.
연구 개요
상세 설명
이것은 정형외과 시술, 피부농양의 절개 및 배액(I & D) 및 도심, 3차 진료 소아과 ED.
연구 연구 약사가 컴퓨터로 생성한 난수표를 사용하여 무작위 서열 할당을 수행했습니다.
연구 참가자는 연령에 따라 (1) 3-6세 (2) 7-12세 (3) 13-18세로 그룹화되었습니다.
약사가 계층화한 무작위 순열 블록을 사용하여 각 연령 그룹의 어린이를 세 가지 케타민 투여군(1mg/kg, 1.5mg/kg 및 2mg/kg) 모두에 동일한 수로 할당했습니다.
진정제를 담당하는 의사와 간호사, 연구 조교, 부모/보호자 및 연구 대상자를 포함한 모든 ED 직원은 무작위 배정 및 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
케타민의 추가 용량의 용량 및 투여는 진정을 담당하는 ED 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
연구팀은 환자의 진정을 포함한 임상 치료에 참여하지 않았다.
진정의 전체 기간 동안 ED 정책에 따라 어린이를 모니터링했습니다.
케타민 분석을 위한 3개의 1 ml 혈액 샘플을 3개의 시간 간격으로 기존의 정맥내 통로로부터 수집했습니다: 케타민 투여 후 3-5분, 시술 중 중간 지점 및 환자가 응급실에서 퇴원하기 전.
두 번째 케타민 용량을 투여한 경우 체중이 >20kg인 소아에서 두 번째 용량을 투여한 후 3~5분 후에 네 번째 1ml 샘플을 채취했습니다.
환자 인구 통계, 절차 유형, NPO 상태, ASA 분류, 진정 전에 투여된 진통제(시기, 투여량 및 유형), 초기 연구 투여 후 투여된 케타민의 수 및 총 투여량, 진정 효능 및 기간, 시술 기간, 부작용 진정과 관련하여 부작용 및 환자 성향을 해결하기 위해 수행된 중재가 수집되었습니다.
연구 조교는 집에서 발생한 부작용에 대한 정보를 수집하기 위해 ED 퇴원 후 48시간 후에 아동의 부모/보호자에게 후속 전화 통화를 수행했습니다.
부모/보호자에게 연락하기 위해 총 3번의 시도가 있었고 그 후 참가자는 후속 조치를 받지 못한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-18세 어린이
- 미국마취학회(ASA) 분류 1 또는 2에 속함
- 정형외과 시술을 위한 시술 진정을 위해 IV 케타민을 받고,
- 피부 농양의 절개 및 배액 및 열상 복구
제외 기준:
- 케타민 사용에 대한 금기 사항
- 부모 또는 법적 보호자가 없거나 정보에 입각한 동의 제공을 거부했습니다.
- 아이는 동의를 거부했고,
- 근육 내 케타민을 투여받은 환자,
- 케타민 외에 벤조디아제핀을 투여받은 환자
- 체중이 100kg을 초과하는 어린이
- 발달 장애 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 IV 1mg/kg
개입: 1mg/kg IV 케타민의 맹검 용량이 환자에게 투여됩니다.
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개입: 케타민 IV 1mg/kg
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실험적: 케타민 IV 1.5 mg/kg
개입: 1.5mg/kg IV 케타민의 맹검 용량이 환자에게 투여됩니다.
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개입: 케타민 IV 1.5 mg/kg
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실험적: 케타민 IV 2 mg/kg
개입: 2 mg/kg IV 케타민의 맹검 용량이 환자에게 투여됩니다.
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개입: 케타민 IV 2mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 효능
기간: 참가자는 연구 약물 투여 후 평가되고 달성된 최대 진정 깊이가 기록됩니다. 약 2시간
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Ramsay Sedation Scale을 사용하여 진정 깊이를 측정합니다.
1-6에서 다양함 1: 불안, 초조, 안절부절 2: 협동, 지향, 평온 3: 명령에 반응 4: 가벼운 미간 탭 또는 청각 자극에 빠른 반응 5: 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 느린 반응 6 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 반응 없음.
점수가 높을수록 진정의 깊이가 커집니다.
케타민의 사용은 일반적으로 5 또는 6의 진정 깊이를 제공합니다.
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참가자는 연구 약물 투여 후 평가되고 달성된 최대 진정 깊이가 기록됩니다. 약 2시간
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통증
기간: 진정제 투여 후 절차 중에 환자를 평가합니다. 약 30분
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자체 보고된 Wong Baker 얼굴 통증 등급 척도를 사용하여 통증을 측정합니다. 진정 전, 진정 중, 퇴원 전. 이 척도는 0의 행복한 얼굴부터 "아프지 않음"의 행복한 얼굴부터 10의 "가장 아프다"의 우는 얼굴에 이르는 일련의 얼굴을 보여줍니다. ".
환자는 자신의 감정을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택해야 합니다.
점수는 0(아프지 않음), 2(조금 아프다), 4(조금 더 아프다), 6(더 많이 아프다), 8(전혀 아프다), 10(가장 아프다)의 값을 갖는다.
환자는 통증을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자를 선택합니다(예:
2 또는 4).
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진정제 투여 후 절차 중에 환자를 평가합니다. 약 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 기간
기간: 진정제 투여부터 퇴원 준비까지 약 3시간 동안 환자를 평가합니다.
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진정 기간은 우리 기관에서 표준화된 퇴원 기준(Aldrete 점수 >9)을 사용하여 연구 약물 투여로부터 퇴원 준비가 될 때까지의 기간으로 정의되었습니다.
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진정제 투여부터 퇴원 준비까지 약 3시간 동안 환자를 평가합니다.
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추가 용량
기간: 절차 중에 환자를 평가합니다. 약 1시간
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연구 용량과 별도로 케타민 추가 용량을 투여받은 참가자 수
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절차 중에 환자를 평가합니다. 약 1시간
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부작용
기간: 환자는 퇴원할 때까지 약물 투여 후 평가를 받고 퇴원 후 48시간 동안 3번의 시도에 대해 후속 전화 통화를 합니다. 5 일.,
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환자가 경험한 진정 및 이를 극복하기 위해 수행된 중재에 이차적인 부작용
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환자는 퇴원할 때까지 약물 투여 후 평가를 받고 퇴원 후 48시간 동안 3번의 시도에 대해 후속 전화 통화를 합니다. 5 일.,
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진정 만족
기간: 절차가 끝나면. 약 1시간
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컨설턴트는 리커트 척도 1-3에서 진정 작용에 대한 만족도를 평가하도록 요청받게 됩니다.
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절차가 끝나면. 약 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R1-2013-88
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케타민 IV 1mg/kg에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한흑색종프랑스, 캐나다, 미국, 독일, 호주, 러시아 연방, 스페인, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 덴마크, 이스라엘, 영국
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine아직 모집하지 않음
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Johns Hopkins UniversityCultivate Biologics완전한
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International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services완전한HIV 감염미국, 짐바브웨, 케냐, 남아프리카