- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02523755
Оценка регионального распределения вентиляции во время родов с эпидуральной анальгезией или без нее
Оценка регионарного распределения вентиляции у пациенток со спонтанным дыханием во время родов с эпидуральной анальгезией или без нее с использованием ЭИТ (электроимпедансной томографии)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известна эффективность электроимпедансной томографии (ЭИТ) у постели больного в условиях интенсивной терапии во время искусственной вентиляции легких. Однако нет исследований, демонстрирующих его полезность при эпидуральной анестезии родов.
Целью данного исследования является оценка функции легких и ателектазов у беременных женщин с эпидуральной анальгезией или без нее, во время родов и после родов.
В исследование включены только взрослые пациенты, давшие согласие на участие в исследовании ASA I и ASA II (Американское общество анестезиологов). В соответствии с институциональными протоколами поясничный эпидуральный катетер вводится и тестируется в начале родов, в то время как параметры пациентки контролируются.
Отказ от эпидуральной анальгезии, технические трудности с введением эпидурального катетера или наличие медицинских противопоказаний приведет к включению этих пациентов в контрольную группу.
Измерение с помощью ЭИТ не является инвазивным и вредным ни для матери, ни для ребенка.
Он состоит в том, чтобы надеть ремень на грудь; этот пояс связан с монитором, который измеряет импеданс различных областей легких.
Измерения электрического импеданса будут проводиться в течение коротких периодов максимум 5 минут. каждый следующим образом:
- Постановка перед введением местных анестетиков через эпидуральный катетер в исследуемой группе; в контрольной подгруппе размещение ремня будет выполнено, когда будет рассмотрена эпидуральная анестезия.
- через 1 час после наложения ремня
- через 1 час после доставки
Эти периоды будут сравниваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I
- АСА II
Критерий исключения:
- кесарево сечение
- < 18 лет
- Изгнания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпидуральная анальгезия Ропивакаин
Постановка эпидурального катетера для облегчения боли
|
Измерение регионального распределения по оценке EIT до и после инъекции местных анестетиков
Измерение регионального распределения по оценке EIT до и после родов
|
|
Фальшивый компаратор: Отсутствие эпидуральной анальгезии
Отсутствие установки эпидурального катетера либо из-за отказа пациента, либо из-за противопоказаний
|
Измерение регионального распределения по оценке EIT до и после инъекции местных анестетиков
Измерение регионального распределения по оценке EIT до и после родов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функции легких после родов при эпидуральной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
С помощью ЭИТ мы сопоставим степень ателектаза
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maxim Doutreluigne, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Учебный стул: Laszlo L Szegedi, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .