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Evaluación de la distribución regional de la ventilación durante el trabajo de parto con o sin analgesia epidural

5 de diciembre de 2016 actualizado por: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluación de la distribución regional de la ventilación en pacientes con respiración espontánea durante el trabajo de parto con o sin analgesia epidural mediante TIE (tomografía de impedancia eléctrica)

Con una analgesia epidural eficaz se desactivan los efectos fisiológicos del dolor durante el parto. El dolor puede provocar un aumento del volumen minuto, el consumo de oxígeno y una disminución de la paCO2 (presión arterial de CO2). El estudio evaluará la función pulmonar antes y después del parto con y sin analgesia epidural. Con una respiración más eficiente, se debe reducir la aparición de atelectasias; este efecto se investigará en estos entornos por primera vez con la tomografía de impedancia eléctrica, que es una medida completamente no invasiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se conoce la eficacia a pie de cama de la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) en entornos de cuidados intensivos durante la ventilación mecánica. Sin embargo, ningún estudio demuestra su utilidad durante la analgesia epidural para el trabajo de parto.

El propósito de este estudio es evaluar la función pulmonar y la atelectasia en mujeres embarazadas con o sin analgesia epidural, durante y después del parto.

Solo se incluyen en el estudio pacientes adultos que consientan en ASA I y ASA II (Sociedad Americana de Anestesiólogos). De acuerdo con los protocolos institucionales, el catéter epidural lumbal se inserta y prueba al inicio del trabajo de parto, mientras se monitorean los parámetros de los pacientes.

La negativa a la analgesia epidural, las dificultades técnicas para insertar el catéter epidural o cualquier contraindicación médica darán lugar a la inclusión de estos pacientes en el grupo control.

La medición con TIE no es invasiva ni dañina ni para la madre ni para el niño.

Consiste en colocar un cinturón alrededor del pecho; este cinturón está conectado a un monitor que mide la impedancia de las diferentes regiones pulmonares.

Las medidas de impedancia eléctrica se realizarán por periodos cortos de máximo 5 min. cada uno de la siguiente manera:

  1. Colocación previa a la inyección de anestésicos locales a través del catéter epidural en el grupo de estudio; en el subconjunto de control la colocación del cinturón se hará cuando se hubiera considerado una anestesia epidural.
  2. 1 hora después de la colocación del cinturón
  3. 1 hora después de la entrega

Estos períodos serán comparados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I
  • AAS II

Criterio de exclusión:

  • cesárea
  • < 18 años
  • Expulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Analgesia epidural Ropivacaína
Colocación de un catéter epidural para lograr el alivio del dolor
Medición de la distribución regional evaluada por EIT antes y después de la inyección de anestésicos locales
Medición de la distribución regional evaluada por el EIT antes y después de la entrega
Comparador falso: Ausencia de analgesia epidural
No colocación de catéter epidural por negativa del paciente o contraindicación
Medición de la distribución regional evaluada por EIT antes y después de la inyección de anestésicos locales
Medición de la distribución regional evaluada por el EIT antes y después de la entrega

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor función pulmonar después del parto con analgesia epidural
Periodo de tiempo: 24h
Usando EIT mapearemos el grado de atelectasia
24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maxim Doutreluigne, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Silla de estudio: Laszlo L Szegedi, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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