- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02523755
Evaluación de la distribución regional de la ventilación durante el trabajo de parto con o sin analgesia epidural
Evaluación de la distribución regional de la ventilación en pacientes con respiración espontánea durante el trabajo de parto con o sin analgesia epidural mediante TIE (tomografía de impedancia eléctrica)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se conoce la eficacia a pie de cama de la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) en entornos de cuidados intensivos durante la ventilación mecánica. Sin embargo, ningún estudio demuestra su utilidad durante la analgesia epidural para el trabajo de parto.
El propósito de este estudio es evaluar la función pulmonar y la atelectasia en mujeres embarazadas con o sin analgesia epidural, durante y después del parto.
Solo se incluyen en el estudio pacientes adultos que consientan en ASA I y ASA II (Sociedad Americana de Anestesiólogos). De acuerdo con los protocolos institucionales, el catéter epidural lumbal se inserta y prueba al inicio del trabajo de parto, mientras se monitorean los parámetros de los pacientes.
La negativa a la analgesia epidural, las dificultades técnicas para insertar el catéter epidural o cualquier contraindicación médica darán lugar a la inclusión de estos pacientes en el grupo control.
La medición con TIE no es invasiva ni dañina ni para la madre ni para el niño.
Consiste en colocar un cinturón alrededor del pecho; este cinturón está conectado a un monitor que mide la impedancia de las diferentes regiones pulmonares.
Las medidas de impedancia eléctrica se realizarán por periodos cortos de máximo 5 min. cada uno de la siguiente manera:
- Colocación previa a la inyección de anestésicos locales a través del catéter epidural en el grupo de estudio; en el subconjunto de control la colocación del cinturón se hará cuando se hubiera considerado una anestesia epidural.
- 1 hora después de la colocación del cinturón
- 1 hora después de la entrega
Estos períodos serán comparados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I
- AAS II
Criterio de exclusión:
- cesárea
- < 18 años
- Expulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Analgesia epidural Ropivacaína
Colocación de un catéter epidural para lograr el alivio del dolor
|
Medición de la distribución regional evaluada por EIT antes y después de la inyección de anestésicos locales
Medición de la distribución regional evaluada por el EIT antes y después de la entrega
|
Comparador falso: Ausencia de analgesia epidural
No colocación de catéter epidural por negativa del paciente o contraindicación
|
Medición de la distribución regional evaluada por EIT antes y después de la inyección de anestésicos locales
Medición de la distribución regional evaluada por el EIT antes y después de la entrega
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejor función pulmonar después del parto con analgesia epidural
Periodo de tiempo: 24h
|
Usando EIT mapearemos el grado de atelectasia
|
24h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxim Doutreluigne, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Silla de estudio: Laszlo L Szegedi, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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