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Évaluation de la distribution régionale de la ventilation pendant le travail avec ou sans analgésie péridurale

5 décembre 2016 mis à jour par: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Évaluation de la distribution régionale de la ventilation chez les patientes en respiration spontanée pendant le travail avec ou sans analgésie péridurale à l'aide de l'EIT (tomographie par impédance électrique)

Avec une analgésie péridurale efficace, les effets physiologiques de la douleur sont désactivés pendant le travail. La douleur peut entraîner une augmentation du volume minute, de la consommation d'oxygène et une diminution de la paCO2 (pression artérielle de CO2). L'étude évaluera la fonction pulmonaire avant et après le travail avec et sans analgésie péridurale. Avec une respiration plus efficace, la survenue d'atélectasies devrait être réduite; cet effet sera étudié dans ces paramètres pour la première fois avec la tomographie par impédance électrique, qui est une mesure totalement non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité au chevet de la tomographie par impédance électrique (EIT) en soins intensifs pendant la ventilation mécanique est connue. Cependant, aucune étude ne démontre son utilité pendant l'analgésie péridurale pendant le travail.

Le but de cette étude est d'évaluer la fonction pulmonaire et l'atélectasie chez les femmes enceintes avec ou sans analgésie péridurale, pendant le travail et après l'accouchement.

Seuls les patients adultes consentants ASA I & ASA II (American Society of Anaesthesiologists) sont inclus dans l'étude. Selon les protocoles institutionnels, le cathéter épidural lombaire est inséré et testé au début du travail, tandis que les paramètres des patients sont surveillés.

Le refus de l'analgésie péridurale, les difficultés techniques d'insertion du cathéter péridural ou toute contre-indication médicale entraîneront l'inclusion de ces patients dans le groupe contrôle.

La mesure avec EIT n'est pas invasive et nocive ni pour la mère ni pour l'enfant.

Il consiste à mettre une ceinture autour de la poitrine ; cette ceinture est reliée à un moniteur qui mesure l'impédance des différentes régions pulmonaires.

Les mesures d'impédance électrique seront effectuées pendant de courtes périodes de maximum 5 min. chacun comme suit :

  1. Placement avant l'injection d'anesthésiques locaux à travers le cathéter péridural dans le groupe d'étude ; dans le sous-ensemble de contrôle, le placement de la ceinture sera effectué lorsqu'une anesthésie péridurale aurait été envisagée.
  2. 1 heure après la mise en place de la ceinture
  3. 1h après la livraison

Ces périodes seront comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA je
  • ASA II

Critère d'exclusion:

  • césarienne
  • < 18 ans
  • Expulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Analgésie péridurale Ropivacaïne
Placement d'un cathéter péridural pour obtenir un soulagement de la douleur
Médicament: Analgésie péridurale Ropivacaïne
Mesure de la distribution régionale telle qu'évaluée par l'EIT avant et après l'injection d'anesthésiques locaux
Médicament: Absence d'analgésie péridurale
Mesure de la distribution régionale telle qu'évaluée par l'EIT avant et après la livraison
Comparateur factice: Absence d'analgésie péridurale
Pas de mise en place d'un cathéter péridural soit en raison du refus du patient ou de la contre-indication
Médicament: Analgésie péridurale Ropivacaïne
Mesure de la distribution régionale telle qu'évaluée par l'EIT avant et après l'injection d'anesthésiques locaux
Médicament: Absence d'analgésie péridurale
Mesure de la distribution régionale telle qu'évaluée par l'EIT avant et après la livraison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure fonction pulmonaire après le travail grâce à l'analgésie péridurale
Délai: 24h
En utilisant l'EIT, nous cartographierons le degré d'atélectasie
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maxim Doutreluigne, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Chaise d'étude: Laszlo L Szegedi, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (Estimation)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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