Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van regionale distributie van ventilatie tijdens de bevalling met of zonder epidurale analgesie

5 december 2016 bijgewerkt door: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluatie van regionale verdeling van ventilatie bij spontaan ademende patiënten tijdens de bevalling met of zonder epidurale analgesie met behulp van EIT (Electrical Impedance Tomography)

Met een efficiënte epidurale analgesie worden de fysiologische effecten van pijn tijdens de bevalling uitgeschakeld. Pijn kan een toename van het minuutvolume, zuurstofverbruik en een afname van paCO2 (arteriële CO2-druk) veroorzaken. De studie zal de longfunctie evalueren voor en na de bevalling met en zonder epidurale analgesie. Met een efficiëntere ademhaling zou het optreden van atelectase moeten worden verminderd; dit effect zal in deze settings voor het eerst worden onderzocht met de elektrische impedantietomografie, een volledig niet-invasieve maatregel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid aan het bed van de elektrische impedantietomografie (EIT) op de intensive care tijdens mechanische beademing is bekend. Er zijn echter geen studies die het nut ervan aantonen tijdens epidurale analgesie tijdens de bevalling.

Het doel van deze studie is het evalueren van de longfunctie en atelectase bij zwangere vrouwen met of zonder epidurale analgesie, tijdens de bevalling en na de bevalling.

Alleen volwassen instemmende patiënten ASA I & ASA II (American Society of Anaesthesiologists) worden in het onderzoek opgenomen. Volgens de protocollen van de instelling wordt aan het begin van de bevalling een lumbale epidurale katheter ingebracht en getest, terwijl de parameters van de patiënt worden gecontroleerd.

Weigering van epidurale analgesie, technische problemen bij het inbrengen van de epidurale katheter of een medische contra-indicatie zullen ertoe leiden dat deze patiënten in de controlegroep worden opgenomen.

Meten met EIT is niet invasief en niet schadelijk voor de moeder en ook niet voor het kind.

Het bestaat uit het omdoen van een riem om de borst; deze band is gekoppeld aan een monitor die de impedantie van de verschillende longgebieden meet.

Elektrische impedantiemetingen worden uitgevoerd gedurende korte perioden van maximaal 5 min. elk als volgt:

  1. Plaatsing vóór injectie van lokale anesthetica via de epidurale katheter in de onderzoeksgroep; in de controlesubset zal de plaatsing van de riem worden gedaan wanneer een epidurale anesthesie zou zijn overwogen.
  2. 1 uur na plaatsing van de riem
  3. 1 uur na levering

Deze periodes worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA ik
  • AS II

Uitsluitingscriteria:

  • keizersnede
  • < 18 jaar
  • Uitzettingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epidurale analgesie Ropivacaïne
Plaatsing van een epidurale katheter om pijnverlichting te bereiken
Meting van regionale distributie zoals beoordeeld door EIT voor en na injectie van lokale anesthetica
Meting van regionale spreiding zoals beoordeeld door EIT voor en na oplevering
Sham-vergelijker: Afwezigheid van epidurale analgesie
Geen plaatsing van een epidurale katheter vanwege weigering of contra-indicatie van de patiënt
Meting van regionale distributie zoals beoordeeld door EIT voor en na injectie van lokale anesthetica
Meting van regionale spreiding zoals beoordeeld door EIT voor en na oplevering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betere longfunctie na bevalling met epidurale analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Met behulp van EIT brengen we de mate van atelectase in kaart
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maxim Doutreluigne, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studie stoel: Laszlo L Szegedi, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidurale analgesie Ropivacaïne

3
Abonneren