- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02523755
Evaluatie van regionale distributie van ventilatie tijdens de bevalling met of zonder epidurale analgesie
Evaluatie van regionale verdeling van ventilatie bij spontaan ademende patiënten tijdens de bevalling met of zonder epidurale analgesie met behulp van EIT (Electrical Impedance Tomography)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid aan het bed van de elektrische impedantietomografie (EIT) op de intensive care tijdens mechanische beademing is bekend. Er zijn echter geen studies die het nut ervan aantonen tijdens epidurale analgesie tijdens de bevalling.
Het doel van deze studie is het evalueren van de longfunctie en atelectase bij zwangere vrouwen met of zonder epidurale analgesie, tijdens de bevalling en na de bevalling.
Alleen volwassen instemmende patiënten ASA I & ASA II (American Society of Anaesthesiologists) worden in het onderzoek opgenomen. Volgens de protocollen van de instelling wordt aan het begin van de bevalling een lumbale epidurale katheter ingebracht en getest, terwijl de parameters van de patiënt worden gecontroleerd.
Weigering van epidurale analgesie, technische problemen bij het inbrengen van de epidurale katheter of een medische contra-indicatie zullen ertoe leiden dat deze patiënten in de controlegroep worden opgenomen.
Meten met EIT is niet invasief en niet schadelijk voor de moeder en ook niet voor het kind.
Het bestaat uit het omdoen van een riem om de borst; deze band is gekoppeld aan een monitor die de impedantie van de verschillende longgebieden meet.
Elektrische impedantiemetingen worden uitgevoerd gedurende korte perioden van maximaal 5 min. elk als volgt:
- Plaatsing vóór injectie van lokale anesthetica via de epidurale katheter in de onderzoeksgroep; in de controlesubset zal de plaatsing van de riem worden gedaan wanneer een epidurale anesthesie zou zijn overwogen.
- 1 uur na plaatsing van de riem
- 1 uur na levering
Deze periodes worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA ik
- AS II
Uitsluitingscriteria:
- keizersnede
- < 18 jaar
- Uitzettingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Epidurale analgesie Ropivacaïne
Plaatsing van een epidurale katheter om pijnverlichting te bereiken
|
Meting van regionale distributie zoals beoordeeld door EIT voor en na injectie van lokale anesthetica
Meting van regionale spreiding zoals beoordeeld door EIT voor en na oplevering
|
Sham-vergelijker: Afwezigheid van epidurale analgesie
Geen plaatsing van een epidurale katheter vanwege weigering of contra-indicatie van de patiënt
|
Meting van regionale distributie zoals beoordeeld door EIT voor en na injectie van lokale anesthetica
Meting van regionale spreiding zoals beoordeeld door EIT voor en na oplevering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Betere longfunctie na bevalling met epidurale analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Met behulp van EIT brengen we de mate van atelectase in kaart
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxim Doutreluigne, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studie stoel: Laszlo L Szegedi, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Epidurale analgesie Ropivacaïne
-
Ataturk UniversityNog niet aan het werven
-
Zongxun LinWerving
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken