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Valutazione della distribuzione regionale della ventilazione durante il travaglio con o senza analgesia epidurale

5 dicembre 2016 aggiornato da: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Valutazione della distribuzione regionale della ventilazione in pazienti con respiro spontaneo durante il travaglio con o senza analgesia epidurale mediante EIT (tomografia a impedenza elettrica)

Con un'efficace analgesia epidurale gli effetti fisiologici del dolore vengono disattivati ​​durante il travaglio. Il dolore può causare un aumento del volume minuto, del consumo di ossigeno e una diminuzione della paCO2 (pressione arteriosa della CO2). Lo studio valuterà la funzionalità polmonare prima e dopo il travaglio con e senza analgesia epidurale. Con una respirazione più efficiente, l'insorgenza di atelettasia dovrebbe essere ridotta; questo effetto sarà indagato in questi contesti per la prima volta con la tomografia ad impedenza elettrica, che è una misura completamente non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia al letto del paziente della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) in terapia intensiva durante la ventilazione meccanica è nota. Tuttavia, nessuno studio dimostra la sua utilità durante l'analgesia epidurale per il travaglio.

Lo scopo di questo studio è valutare la funzione polmonare e l'atelettasia in donne in gravidanza con o senza analgesia epidurale, durante il travaglio e dopo il parto.

Sono inclusi nello studio solo pazienti adulti consenzienti ASA I e ASA II (American Society of Anaesthesiologists). Secondo i protocolli istituzionali, il catetere epidurale lombare viene inserito e testato all'inizio del travaglio, mentre i parametri delle pazienti vengono monitorati.

Il rifiuto dell'analgesia epidurale, le difficoltà tecniche nell'inserimento del catetere epidurale o qualsiasi controindicazione medica comporteranno l'inclusione di questi pazienti nel gruppo di controllo.

La misurazione con EIT non è invasiva e dannosa né per la madre né per il bambino.

Consiste nel mettere una cintura intorno al petto; questa cintura è collegata ad un monitor che misura l'impedenza delle diverse regioni polmonari.

Le misurazioni dell'impedenza elettrica saranno effettuate per brevi periodi di massimo 5 min. ciascuno come segue:

  1. Posizionamento prima dell'iniezione di anestetici locali attraverso il catetere epidurale nel gruppo di studio; nel sottogruppo di controllo il posizionamento della cintura verrà eseguito quando sarebbe stata presa in considerazione un'anestesia epidurale.
  2. 1 ora dopo il posizionamento della cintura
  3. 1 ora dopo la consegna

Questi periodi saranno confrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I
  • ASA II

Criteri di esclusione:

  • cesareo
  • < 18 anni
  • Espulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analgesia epidurale Ropivacaina
Posizionamento di un catetere epidurale per ottenere sollievo dal dolore
Droga: Analgesia epidurale Ropivacaina
Misurazione della distribuzione regionale valutata dall'EIT prima e dopo l'iniezione di anestetici locali
Droga: Assenza di analgesia epidurale
Misurazione della distribuzione regionale valutata dall'EIT prima e dopo la consegna
Comparatore fittizio: Assenza di analgesia epidurale
Nessun posizionamento di un catetere epidurale per rifiuto del paziente o per controindicazione
Droga: Analgesia epidurale Ropivacaina
Misurazione della distribuzione regionale valutata dall'EIT prima e dopo l'iniezione di anestetici locali
Droga: Assenza di analgesia epidurale
Misurazione della distribuzione regionale valutata dall'EIT prima e dopo la consegna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore funzionalità polmonare dopo il travaglio con analgesia epidurale
Lasso di tempo: 24 ore
Utilizzando l'EIT mapperemo il grado di atelettasia
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxim Doutreluigne, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Cattedra di studio: Laszlo L Szegedi, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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