Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av regional fördelning av ventilation under förlossningen med eller utan epidural analgesi

5 december 2016 uppdaterad av: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Utvärdering av regional distribution av ventilation hos patienter med spontanandning under förlossningen med eller utan epidural analgesi med hjälp av EIT (elektrisk impedanstomografi)

Med en effektiv epidural analgesi inaktiveras de fysiologiska effekterna av smärta under förlossningen. Smärta kan orsaka en ökning av minutvolymen, syreförbrukning och en minskning av paCO2 (arteriellt CO2-tryck). Studien kommer att utvärdera lungfunktionen före och efter förlossningen med och utan epidural analgesi. Med effektivare andning bör förekomsten av atelektas reduceras; denna effekt kommer att undersökas i dessa inställningar för första gången med elektrisk impedanstomografi, som är en helt icke-invasiv åtgärd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Effektiviteten vid sängkanten av elektrisk impedanstomografi (EIT) i intensivvårdsmiljöer under mekanisk ventilation är känd. Men inga studier visar dess användbarhet under epidural analgesi för förlossning.

Syftet med denna studie är att utvärdera lungfunktion och atelektas hos gravida kvinnor med eller utan epidural analgesi, under förlossningen och efter förlossningen.

Endast vuxna medgivande patienter ASA I & ASA II (American Society of Anaesthesiologists) ingår i studien. Enligt institutionella protokoll sätts lumbal epiduralkateter in och testas i början av förlossningen, medan patienternas parametrar övervakas.

Vägran till epidural analgesi, tekniska svårigheter att föra in epiduralkatetern eller någon medicinsk kontraindikation kommer att resultera i att dessa patienter inkluderas i kontrollgruppen.

Mätning med EIT är inte invasiv och skadlig varken för mamman eller för barnet.

Den består av att sätta ett bälte runt bröstet; detta bälte är kopplat till en monitor som mäter impedansen i de olika lungregionerna.

Elektriska impedansmätningar kommer att göras under korta perioder på maximalt 5 min. var och en enligt följande:

  1. Placering före injektion av lokalanestetika genom epiduralkatetern i studiegruppen; i kontrollundergruppen kommer placeringen av bältet att göras när en epiduralbedövning skulle ha övervägts.
  2. 1 timme efter placering av bältet
  3. 1 timme efter leverans

Dessa perioder kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I
  • ASA II

Exklusions kriterier:

  • Kejsarsnitt
  • < 18 år
  • Utvisningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural analgesi Ropivacaine
Placering av epiduralkateter för att uppnå smärtlindring
Mätning av regional fördelning bedömd av EIT före och efter injektion av lokalanestetika
Mätning av regional distribution som bedömts av EIT före och efter leverans
Sham Comparator: Frånvaro av epidural analgesi
Ingen placering av epiduralkateter vare sig på grund av patientvägran eller kontraindikation
Mätning av regional fördelning bedömd av EIT före och efter injektion av lokalanestetika
Mätning av regional distribution som bedömts av EIT före och efter leverans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bättre lungfunktion efter förlossningen med epidural analgesi
Tidsram: 24h
Med EIT kommer vi att kartlägga graden av atelektas
24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maxim Doutreluigne, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studiestol: Laszlo L Szegedi, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Epidural analgesi Ropivacaine

3
Prenumerera