- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02523755
Utvärdering av regional fördelning av ventilation under förlossningen med eller utan epidural analgesi
Utvärdering av regional distribution av ventilation hos patienter med spontanandning under förlossningen med eller utan epidural analgesi med hjälp av EIT (elektrisk impedanstomografi)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiviteten vid sängkanten av elektrisk impedanstomografi (EIT) i intensivvårdsmiljöer under mekanisk ventilation är känd. Men inga studier visar dess användbarhet under epidural analgesi för förlossning.
Syftet med denna studie är att utvärdera lungfunktion och atelektas hos gravida kvinnor med eller utan epidural analgesi, under förlossningen och efter förlossningen.
Endast vuxna medgivande patienter ASA I & ASA II (American Society of Anaesthesiologists) ingår i studien. Enligt institutionella protokoll sätts lumbal epiduralkateter in och testas i början av förlossningen, medan patienternas parametrar övervakas.
Vägran till epidural analgesi, tekniska svårigheter att föra in epiduralkatetern eller någon medicinsk kontraindikation kommer att resultera i att dessa patienter inkluderas i kontrollgruppen.
Mätning med EIT är inte invasiv och skadlig varken för mamman eller för barnet.
Den består av att sätta ett bälte runt bröstet; detta bälte är kopplat till en monitor som mäter impedansen i de olika lungregionerna.
Elektriska impedansmätningar kommer att göras under korta perioder på maximalt 5 min. var och en enligt följande:
- Placering före injektion av lokalanestetika genom epiduralkatetern i studiegruppen; i kontrollundergruppen kommer placeringen av bältet att göras när en epiduralbedövning skulle ha övervägts.
- 1 timme efter placering av bältet
- 1 timme efter leverans
Dessa perioder kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I
- ASA II
Exklusions kriterier:
- Kejsarsnitt
- < 18 år
- Utvisningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Epidural analgesi Ropivacaine
Placering av epiduralkateter för att uppnå smärtlindring
|
Mätning av regional fördelning bedömd av EIT före och efter injektion av lokalanestetika
Mätning av regional distribution som bedömts av EIT före och efter leverans
|
Sham Comparator: Frånvaro av epidural analgesi
Ingen placering av epiduralkateter vare sig på grund av patientvägran eller kontraindikation
|
Mätning av regional fördelning bedömd av EIT före och efter injektion av lokalanestetika
Mätning av regional distribution som bedömts av EIT före och efter leverans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bättre lungfunktion efter förlossningen med epidural analgesi
Tidsram: 24h
|
Med EIT kommer vi att kartlägga graden av atelektas
|
24h
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maxim Doutreluigne, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studiestol: Laszlo L Szegedi, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Epidural analgesi Ropivacaine
-
ShanWu Feng, M.D.OkändSmärta | Neurologiska manifestationer | Förlossningssmärta | Tecken och symtom | Patologiska tillstånd, tecken och symtomKina
-
Meir Medical CenterAvslutadPatienter med akut smärta inlagd på intensivvårdsavdelningenIsrael
-
Université de SherbrookeRekryteringAnalgesi, epiduralKanada
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauAvslutadFörlossningssmärtaKina
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeDural punktering Epidural teknikEgypten
-
Taipei City HospitalAvslutadSmärta, postoperativt | Epidural anestesi | Degeneration av ländryggen | Analgesi, patientkontrolleradTaiwan
-
University Hospital OstravaAvslutadHöftledssjukdomarTjeckien
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityOkändUterin artär embolisering för uterin leiomyomataSaudiarabien
-
Northern State Medical UniversityUniversity of TromsoAvslutadKranskärlssjukdomRyska Federationen
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutad