硬膜外鎮痛の有無による分娩中の換気の地域分布の評価
2016年12月5日 更新者:Veerle Van Mossevelde、Universitair Ziekenhuis Brussel
EIT (電気インピーダンス断層撮影法) を使用した、硬膜外鎮痛の有無にかかわらず分娩中の自発呼吸患者の換気の局所分布の評価
効果的な硬膜外鎮痛により、分娩中の痛みの生理学的影響が無効になります。
痛みは分時体積の増加、酸素消費量、paCO2 (動脈二酸化炭素圧) の減少を引き起こす可能性があります。
この研究では、硬膜外鎮痛を行った場合と行わない場合の分娩前後の肺機能を評価します。
より効率的な呼吸により、無気肺の発生は減少するはずです。この効果は、完全に非侵襲的な手段である電気インピーダンス断層撮影法を使用して、これらの設定で初めて調査されます。
調査の概要
詳細な説明
集中治療環境における人工呼吸中のベッドサイドでの電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) の有効性は知られています。 しかし、分娩の硬膜外鎮痛中にその有用性を実証した研究はありません。
この研究の目的は、硬膜外鎮痛の有無にかかわらず、分娩中および出産後の妊婦の肺機能と無気肺を評価することです。
同意した成人患者ASA IおよびASA II(米国麻酔科医協会)のみが研究に含まれます。 施設のプロトコルに従って、分娩開始時に腰部硬膜外カテーテルが挿入され検査され、同時に患者のパラメータが監視されます。
硬膜外鎮痛の拒否、硬膜外カテーテル挿入の技術的困難、または何らかの医学的禁忌がある場合、これらの患者は対照群に含められます。
EIT による測定は、母親にも子供にも侵襲的で有害ではありません。
それは胸の周りにベルトを巻くことで構成されます。このベルトは、肺のさまざまな領域のインピーダンスを測定するモニターに接続されています。
電気インピーダンス測定は、最大 5 分間の短時間行われます。 それぞれ次のようになります。
- 研究グループにおける硬膜外カテーテルによる局所麻酔薬の注入前の留置。対照サブセットでは、硬膜外麻酔が考慮されたときにベルトの配置が行われます。
- ベルトを装着してから1時間後
- 配信から1時間後
これらの期間を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams Brabant
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Jette、Vlaams Brabant、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ASA I
- ASA II
除外基準:
- 帝王切開
- 18歳未満
- 追放
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:硬膜外鎮痛 ロピバカイン
痛みを軽減するための硬膜外カテーテルの留置
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局所麻酔薬の注射前後の EIT によって評価された局所分布の測定
引き渡し前後の EIT によって評価された地域分布の測定
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偽コンパレータ:硬膜外鎮痛の欠如
患者の拒否または禁忌を理由に硬膜外カテーテルを留置しない
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局所麻酔薬の注射前後の EIT によって評価された局所分布の測定
引き渡し前後の EIT によって評価された地域分布の測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外鎮痛による分娩後の肺機能の改善
時間枠:24時間
|
EITを使用して無気肺の程度をマッピングします
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Maxim Doutreluigne, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- スタディチェア:Laszlo L Szegedi, Prof.、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月5日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。