Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení regionální distribuce ventilace během porodu s nebo bez epidurální analgezie

5. prosince 2016 aktualizováno: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Hodnocení regionální distribuce ventilace u pacientek se spontánním dýcháním během porodu s epidurální analgezií nebo bez ní pomocí EIT (elektroimpedanční tomografie)

Při účinné epidurální analgezii jsou fyziologické účinky bolesti během porodu deaktivovány. Bolest může způsobit zvýšení minutového objemu, spotřebu kyslíku a pokles paCO2 (arteriální tlak CO2). Studie bude hodnotit funkci plic před a po porodu s epidurální analgezií a bez ní. S účinnějším dýcháním by se měl snížit výskyt atelektázy; tento efekt bude v těchto podmínkách poprvé zkoumán pomocí elektrické impedanční tomografie, což je zcela neinvazivní opatření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známa účinnost elektrické impedanční tomografie (EIT) u lůžka v prostředí intenzivní péče během mechanické ventilace. Žádné studie však neprokázaly jeho užitečnost během epidurální analgezie pro porod.

Účelem této studie je zhodnotit plicní funkce a atelektázu u těhotných žen s epidurální analgezií nebo bez ní, během porodu a po porodu.

Do studie jsou zahrnuti pouze dospělí pacienti ASA I & ASA II (Americká společnost anesteziologů). Podle institucionálních protokolů je lumbální epidurální katétr zaveden a testován na začátku porodu, přičemž jsou sledovány parametry pacientek.

Odmítnutí epidurální analgezie, technické potíže se zavedením epidurálního katétru nebo jakákoli zdravotní kontraindikace povede k zařazení těchto pacientů do kontrolní skupiny.

Měření pomocí EIT není invazivní a škodlivé pro matku ani pro dítě.

Skládá se z navlečení pásu kolem hrudníku; tento pás je propojen s monitorem, který měří impedanci různých oblastí plic.

Měření elektrické impedance budou prováděna krátkodobě, maximálně 5 min. každý takto:

  1. Umístění před injekcí lokálních anestetik přes epidurální katétr ve studijní skupině; v kontrolní podskupině bude umístění pásu provedeno, pokud by bylo zvažováno epidurální anestetikum.
  2. 1 hodinu po nasazení pásu
  3. 1 hodinu po porodu

Tato období budou porovnána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I
  • ASA II

Kritéria vyloučení:

  • císařský
  • < 18 let
  • Vyhoštění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epidurální analgezie ropivakain
Umístění epidurálního katétru k dosažení úlevy od bolesti
Lék: Epidurální analgezie ropivakain
Měření regionální distribuce podle hodnocení EIT před a po injekci lokálních anestetik
Lék: Absence epidurální analgezie
Měření regionální distribuce podle hodnocení EIT před a po dodání
Falešný srovnávač: Absence epidurální analgezie
Žádné zavedení epidurálního katétru z důvodu odmítnutí pacienta nebo kontraindikace
Lék: Epidurální analgezie ropivakain
Měření regionální distribuce podle hodnocení EIT před a po injekci lokálních anestetik
Lék: Absence epidurální analgezie
Měření regionální distribuce podle hodnocení EIT před a po dodání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lepší funkce plic po porodu s epidurální analgezií
Časové okno: 24h
Pomocí EIT zmapujeme stupeň atelektázy
24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxim Doutreluigne, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studijní židle: Laszlo L Szegedi, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální analgezie ropivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit