- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02523755
Evaluering av regional fordeling av ventilasjon under fødsel med eller uten epidural analgesi
Evaluering av regional fordeling av ventilasjon hos spontanpustepasienter under fødsel med eller uten epidural analgesi ved bruk av EIT (elektrisk impedanstomografi)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten ved sengekanten av elektrisk impedanstomografi (EIT) i intensivavdelinger under mekanisk ventilasjon er kjent. Imidlertid viser ingen studier dens nytte under epidural analgesi for fødsel.
Hensikten med denne studien er å evaluere lungefunksjon og atelektase hos gravide kvinner med eller uten epidural analgesi, under fødsel og etter fødsel.
Kun voksne samtykkende pasienter ASA I & ASA II (American Society of Anaesthesiologists) er inkludert i studien. I henhold til institusjonelle protokoller settes lumbal epidural kateter inn og testes ved starten av fødselen, mens pasientenes parametere overvåkes.
Nektelse av epidural analgesi, tekniske vanskeligheter med å sette inn epiduralkateter eller annen medisinsk kontraindikasjon vil føre til inkludering av disse pasientene i kontrollgruppen.
Måling med EIT er ikke invasiv og skadelig verken for mor eller for barnet.
Den består av å sette et belte rundt brystet; dette beltet er koblet til en monitor som måler impedansen til de forskjellige lungeområdene.
Elektriske impedansmålinger vil bli utført i korte perioder på maksimalt 5 min. hver som følger:
- Plassering før injeksjon av lokalbedøvelse gjennom epiduralkateteret i studiegruppen; i kontrollundergruppen vil plassering av beltet bli gjort når en epiduralbedøvelse ville vært vurdert.
- 1 time etter plassering av beltet
- 1 time etter levering
Disse periodene vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I
- ASA II
Ekskluderingskriterier:
- Keisersnitt
- < 18 år
- Utvisninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Epidural analgesi Ropivacaine
Plassering av epiduralkateter for å oppnå smertelindring
|
Måling av regional fordeling vurdert av EIT før og etter injeksjon av lokalbedøvelse
Måling av regional fordeling som vurdert av EIT før og etter levering
|
Sham-komparator: Fravær av epidural analgesi
Ingen plassering av epiduralkateter enten på grunn av pasientavslag eller kontraindikasjon
|
Måling av regional fordeling vurdert av EIT før og etter injeksjon av lokalbedøvelse
Måling av regional fordeling som vurdert av EIT før og etter levering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedre lungefunksjon etter fødsel med epidural analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Ved hjelp av EIT vil vi kartlegge graden av atelektase
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxim Doutreluigne, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studiestol: Laszlo L Szegedi, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Epidural analgesi Ropivacaine
-
ShanWu Feng, M.D.UkjentSmerte | Nevrologiske manifestasjoner | Arbeidssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstander, tegn og symptomerKina
-
Meir Medical CenterFullførtPasienter med akutte smerter innlagt på intensivavdelingenIsrael
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauFullført
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDural punktering Epidural teknikkEgypt
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityUkjentUterin arterie embolisering for livmor leiomyomataSaudi-Arabia
-
Université de SherbrookeRekrutteringAnalgesi, epiduralCanada
-
Northern State Medical UniversityUniversity of TromsoFullførtKoronararteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Queen's UniversityFullførtAkutt post-thorakotomi smerteCanada
-
Helsinki University Central HospitalFullførtArbeidssmerterFinland
-
Taipei City HospitalFullførtSmerter, postoperativt | Epidural anestesi | Degenerasjon av korsryggen | Analgesi, pasientkontrollertTaiwan