Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av regional fordeling av ventilasjon under fødsel med eller uten epidural analgesi

5. desember 2016 oppdatert av: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluering av regional fordeling av ventilasjon hos spontanpustepasienter under fødsel med eller uten epidural analgesi ved bruk av EIT (elektrisk impedanstomografi)

Med en effektiv epidural analgesi blir de fysiologiske effektene av smerte deaktivert under fødselen. Smerter kan forårsake en økning av minuttvolum, oksygenforbruk og en reduksjon av paCO2 (arterielt CO2-trykk). Studien skal evaluere lungefunksjonen før og etter fødsel med og uten epidural analgesi. Med mer effektiv pust bør forekomsten av atelektase reduseres; denne effekten vil bli undersøkt i disse innstillingene for første gang med elektrisk impedanstomografi, som er et fullstendig ikke-invasivt tiltak.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effektiviteten ved sengekanten av elektrisk impedanstomografi (EIT) i intensivavdelinger under mekanisk ventilasjon er kjent. Imidlertid viser ingen studier dens nytte under epidural analgesi for fødsel.

Hensikten med denne studien er å evaluere lungefunksjon og atelektase hos gravide kvinner med eller uten epidural analgesi, under fødsel og etter fødsel.

Kun voksne samtykkende pasienter ASA I & ASA II (American Society of Anaesthesiologists) er inkludert i studien. I henhold til institusjonelle protokoller settes lumbal epidural kateter inn og testes ved starten av fødselen, mens pasientenes parametere overvåkes.

Nektelse av epidural analgesi, tekniske vanskeligheter med å sette inn epiduralkateter eller annen medisinsk kontraindikasjon vil føre til inkludering av disse pasientene i kontrollgruppen.

Måling med EIT er ikke invasiv og skadelig verken for mor eller for barnet.

Den består av å sette et belte rundt brystet; dette beltet er koblet til en monitor som måler impedansen til de forskjellige lungeområdene.

Elektriske impedansmålinger vil bli utført i korte perioder på maksimalt 5 min. hver som følger:

  1. Plassering før injeksjon av lokalbedøvelse gjennom epiduralkateteret i studiegruppen; i kontrollundergruppen vil plassering av beltet bli gjort når en epiduralbedøvelse ville vært vurdert.
  2. 1 time etter plassering av beltet
  3. 1 time etter levering

Disse periodene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I
  • ASA II

Ekskluderingskriterier:

  • Keisersnitt
  • < 18 år
  • Utvisninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epidural analgesi Ropivacaine
Plassering av epiduralkateter for å oppnå smertelindring
Måling av regional fordeling vurdert av EIT før og etter injeksjon av lokalbedøvelse
Måling av regional fordeling som vurdert av EIT før og etter levering
Sham-komparator: Fravær av epidural analgesi
Ingen plassering av epiduralkateter enten på grunn av pasientavslag eller kontraindikasjon
Måling av regional fordeling vurdert av EIT før og etter injeksjon av lokalbedøvelse
Måling av regional fordeling som vurdert av EIT før og etter levering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedre lungefunksjon etter fødsel med epidural analgesi
Tidsramme: 24 timer
Ved hjelp av EIT vil vi kartlegge graden av atelektase
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maxim Doutreluigne, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studiestol: Laszlo L Szegedi, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Epidural analgesi Ropivacaine

3
Abonnere