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Bewertung der regionalen Verteilung der Beatmung während der Wehen mit oder ohne Epiduralanalgesie

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Bewertung der regionalen Beatmungsverteilung bei spontan atmenden Patienten während der Wehen mit oder ohne epidurale Analgesie mittels EIT (elektrische Impedanztomographie)

Mit einer effizienten Epiduralanalgesie werden die physiologischen Wirkungen von Schmerzen während der Wehen ausgeschaltet. Schmerzen können zu einem Anstieg des Atemminutenvolumens, einem Sauerstoffverbrauch und einem Abfall des paCO2 (arteriellen CO2-Drucks) führen. Die Studie wird die Lungenfunktion vor und nach der Wehen mit und ohne Epiduralanalgesie bewerten. Durch eine effizientere Atmung sollte das Auftreten von Atelektasen reduziert werden; Dieser Effekt wird in diesen Settings erstmals mit der elektrischen Impedanztomographie, einer völlig nicht-invasiven Maßnahme, untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit der elektrischen Impedanztomographie (EIT) am Krankenbett auf Intensivstationen während mechanischer Beatmung ist bekannt. Es gibt jedoch keine Studien, die seinen Nutzen bei der epiduralen Analgesie während der Wehen belegen.

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Lungenfunktion und Atelektase bei schwangeren Frauen mit oder ohne Epiduralanalgesie, während der Wehen und nach der Entbindung.

In die Studie werden nur erwachsene Patienten mit Einwilligung der ASA I und ASA II (American Society of Anaesthesiologists) einbezogen. Gemäß den institutionellen Protokollen wird zu Beginn der Wehen ein lumbaler Epiduralkatheter eingeführt und getestet, während die Parameter des Patienten überwacht werden.

Die Verweigerung einer Epiduralanalgesie, technische Schwierigkeiten beim Einführen des Epiduralkatheters oder eine medizinische Kontraindikation führen zur Aufnahme dieser Patienten in die Kontrollgruppe.

Die Messung mit EIT ist weder für die Mutter noch für das Kind invasiv und schädlich.

Es besteht darin, einen Gürtel um die Brust zu legen; Dieser Gürtel ist mit einem Monitor verbunden, der die Impedanz der verschiedenen Lungenregionen misst.

Elektrische Impedanzmessungen werden für kurze Zeiträume von maximal 5 Minuten durchgeführt. jeweils wie folgt:

  1. Platzierung vor der Injektion von Lokalanästhetika durch den Epiduralkatheter in der Studiengruppe; In der Kontrolluntergruppe erfolgt die Platzierung des Gürtels, wenn eine Epiduralanästhesie in Betracht gezogen worden wäre.
  2. 1 Stunde nach Anlegen des Gürtels
  3. 1 Stunde nach Lieferung

Diese Zeiträume werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I
  • ASA II

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt
  • < 18 Jahre
  • Ausweisungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epidurale Analgesie Ropivacain
Platzierung eines Epiduralkatheters zur Schmerzlinderung
Messung der regionalen Verteilung anhand der EIT vor und nach der Injektion von Lokalanästhetika
Messung der regionalen Verteilung gemäß EIT vor und nach der Lieferung
Schein-Komparator: Fehlen einer epiduralen Analgesie
Keine Platzierung eines Epiduralkatheters, weder wegen Ablehnung des Patienten noch wegen Kontraindikation
Messung der regionalen Verteilung anhand der EIT vor und nach der Injektion von Lokalanästhetika
Messung der regionalen Verteilung gemäß EIT vor und nach der Lieferung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bessere Lungenfunktion nach der Wehen durch epidurale Analgesie
Zeitfenster: 24h
Mit EIT werden wir den Grad der Atelektase kartieren
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxim Doutreluigne, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienstuhl: Laszlo L Szegedi, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Epidurale Analgesie Ropivacain

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