- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02523755
Bewertung der regionalen Verteilung der Beatmung während der Wehen mit oder ohne Epiduralanalgesie
Bewertung der regionalen Beatmungsverteilung bei spontan atmenden Patienten während der Wehen mit oder ohne epidurale Analgesie mittels EIT (elektrische Impedanztomographie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit der elektrischen Impedanztomographie (EIT) am Krankenbett auf Intensivstationen während mechanischer Beatmung ist bekannt. Es gibt jedoch keine Studien, die seinen Nutzen bei der epiduralen Analgesie während der Wehen belegen.
Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Lungenfunktion und Atelektase bei schwangeren Frauen mit oder ohne Epiduralanalgesie, während der Wehen und nach der Entbindung.
In die Studie werden nur erwachsene Patienten mit Einwilligung der ASA I und ASA II (American Society of Anaesthesiologists) einbezogen. Gemäß den institutionellen Protokollen wird zu Beginn der Wehen ein lumbaler Epiduralkatheter eingeführt und getestet, während die Parameter des Patienten überwacht werden.
Die Verweigerung einer Epiduralanalgesie, technische Schwierigkeiten beim Einführen des Epiduralkatheters oder eine medizinische Kontraindikation führen zur Aufnahme dieser Patienten in die Kontrollgruppe.
Die Messung mit EIT ist weder für die Mutter noch für das Kind invasiv und schädlich.
Es besteht darin, einen Gürtel um die Brust zu legen; Dieser Gürtel ist mit einem Monitor verbunden, der die Impedanz der verschiedenen Lungenregionen misst.
Elektrische Impedanzmessungen werden für kurze Zeiträume von maximal 5 Minuten durchgeführt. jeweils wie folgt:
- Platzierung vor der Injektion von Lokalanästhetika durch den Epiduralkatheter in der Studiengruppe; In der Kontrolluntergruppe erfolgt die Platzierung des Gürtels, wenn eine Epiduralanästhesie in Betracht gezogen worden wäre.
- 1 Stunde nach Anlegen des Gürtels
- 1 Stunde nach Lieferung
Diese Zeiträume werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I
- ASA II
Ausschlusskriterien:
- Kaiserschnitt
- < 18 Jahre
- Ausweisungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Epidurale Analgesie Ropivacain
Platzierung eines Epiduralkatheters zur Schmerzlinderung
|
Messung der regionalen Verteilung anhand der EIT vor und nach der Injektion von Lokalanästhetika
Messung der regionalen Verteilung gemäß EIT vor und nach der Lieferung
|
Schein-Komparator: Fehlen einer epiduralen Analgesie
Keine Platzierung eines Epiduralkatheters, weder wegen Ablehnung des Patienten noch wegen Kontraindikation
|
Messung der regionalen Verteilung anhand der EIT vor und nach der Injektion von Lokalanästhetika
Messung der regionalen Verteilung gemäß EIT vor und nach der Lieferung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bessere Lungenfunktion nach der Wehen durch epidurale Analgesie
Zeitfenster: 24h
|
Mit EIT werden wir den Grad der Atelektase kartieren
|
24h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maxim Doutreluigne, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studienstuhl: Laszlo L Szegedi, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EIT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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