Исследование безопасности и эффективности центанафадина с замедленным высвобождением (CTN SR) у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Критерии включения:

1. На момент получения согласия участнику было от 18 до 60 лет включительно.
2. Участник соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) для первичного диагноза СДВГ, определяемого как установленный комплексной психиатрической оценкой на основе критериев DSM-5, при этом по крайней мере 5 из 9 критериев подтипа удовлетворены. , как определено Диагностическим интервью Коннерса с СДВГ для взрослых для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-4). Примечание: DSM-5 использовался для скрининга/диагностики, а DSM-4 использовался для оценки на протяжении всего исследования.
3. Участник имел базовый балл больше или равный 28 по Шкале оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью IV (СДВГ-RS-IV).
4. Участник имел минимальный балл 4 по общему клиническому впечатлению о тяжести на исходном уровне.
5. По оценке исследователя, участник функционировал на соответствующем возрасту интеллектуальном уровне.

Критерий исключения:

1. У участника было текущее сопутствующее психическое расстройство, которое либо контролировалось лекарствами, запрещенными в этом исследовании, либо было неконтролируемым и сопровождалось значительными симптомами. Исключительные состояния включали любое тяжелое коморбидное расстройство оси II или тяжелое расстройство оси I (например, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз, биполярное расстройство, тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, тяжелое депрессивное или тяжелое тревожное расстройство) или другие симптоматические проявления, которые, по мнению осматривающий врач, противопоказал бы лечение CTN SR или исказил бы оценку эффективности или безопасности. В частности, могли быть включены участники с легкими и умеренными формами расстройств Оси I (например, социальная фобия и дистимия), тогда как участники с пожизненным анамнезом психоза или биполярного расстройства были исключены. Коморбидный психиатрический диагноз был установлен в полуструктурированном клиническом интервью для расстройств оси I по DSM-5 (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью, версия 6.0 [M.I.N.I. 6.0]).
2. Участники, которые в настоящее время считались подверженными суицидальному риску, любой участник, который ранее предпринимал попытку самоубийства, или те, кто в настоящее время демонстрировал активные суицидальные мысли по шкале оценки серьезности суицида Колумбийского университета (C-SSRS) при скрининге, или если в По мнению следователя, участник считался суицидальным риском. Участники, у которых во время исследования развились суицидальные мысли или поведение по данным C-SSRS, были исключены из исследования и наблюдались соответствующим образом.
3. Участник имел индекс массы тела менее 18,5 или больше или равный 40 на исходном уровне.
4. У участника было одновременное хроническое или острое заболевание (например, тяжелый аллергический ринит или инфекционный процесс, требующий назначения антибиотиков), инвалидность или другое состояние, которое могло исказить результаты оценок безопасности, проведенных в ходе исследования, или могло увеличить риск для участника.
5. У участника в анамнезе были судороги (кроме инфантильных фебрильных судорог), любое тиковое расстройство (за исключением транзиторного тикового расстройства и у участника не было эпизодов больше или равно 1 году) или текущий диагноз и / или известный семейный анамнез синдрома Туретта. (то есть родственники первой степени родства).
6. У участника была известная история симптоматического сердечно-сосудистого заболевания, выраженного артериосклероза, структурной аномалии сердца, кардиомиопатии, серьезных нарушений сердечного ритма, ишемической болезни сердца, транзиторной ишемической атаки или инсульта или других серьезных сердечных заболеваний, которые могли сделать их более уязвимыми к потенциальным симпатомиметическим эффектам. .
7. У участника была известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
8. У участника в анамнезе было значительное кровотечение или нарушение свертывания крови и/или низкий уровень тромбоцитов (менее 130 x 10^9/л) или повышенное международное нормализованное отношение (более 1,3) при скрининге.
9. У участника в анамнезе был рак (кроме неосложненного базальноклеточного или плоскоклеточного рака).
10. У участника была любая клинически значимая электрокардиограмма в 12 отведениях или клинически значимая лабораторная аномалия при скрининге и/или исходном уровне.
11. У участника была текущая аномальная функция щитовидной железы, определяемая как аномальный скрининг тиреостимулирующего гормона (менее 0,34 или более 5,6 микромеждународных единиц/мл). Было разрешено лечение стабильной дозой препаратов щитовидной железы в течение как минимум 3 месяцев.
12. У участника было систолическое артериальное давление в состоянии покоя (САД) выше или равное 140 миллиметрам ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое артериальное давление (ДАД) выше или равное 90 мм рт.ст. Допускалось не более 1 повторного измерения.
13. У участника в анамнезе была гипонатриемия.
14. Участник принимал антигипертензивные препараты любого типа.
15. Участник имеет известную историю ортостатической гипотензии или имеет падение ортостатического артериального давления, превышающее или равное 20 мм рт.ст. (на основе падения САД между сидячим и стоячим [3 минуты]) при скрининге или исходном уровне.
16. У участника была известная история гипертонии.
17. Участник вел образ жизни, который, по мнению исследователя, мог мешать оценке безопасности или эффективности (например, упражнения, диеты или длительные путешествия).
18. У участника была известная история глаукомы.
19. Участник не ответил на 1 или более адекватных курсов (например, адекватная доза и продолжительность с плохим ответом, по оценке исследователя) стимулирующей терапии.
20. У участника была недавняя история (в течение последних 6 месяцев) подозрения на злоупотребление психоактивными веществами или расстройство зависимости (за исключением никотина) в соответствии с критериями DSM-5.
21. Участник принимал другие лекарства, оказывающие влияние на центральную нервную систему или влияющие на работоспособность, такие как седативные антигистаминные препараты и противоотечные симпатомиметики, или недавно принимал ингибиторы моноаминоксидазы (во время или в течение 14 дней после введения исследуемого продукта). Стабильное использование ингаляторов с бронходилататорами не было исключением. Это также включало использование любых психоактивных лекарств, отпускаемых по рецепту, за 30 дней до скрининга или психоактивных безрецептурных лекарств или растительных продуктов, которые требовали более чем 7-дневного вымывания. Участники, которые в настоящее время лечились метилфенидатом или продуктами амфетамина, были разрешены и прошли 7-дневный период вымывания. Участники, принимавшие атомоксетин, должны были пройти 30-дневную промывку.
22. Участник должен часто или регулярно принимать аспирин, ибупрофен и напроксен натрия или принимать любой антикоагулянт, такой как варфарин.
23. Участник принимал известные сильнодействующие ингибиторы или индукторы распространенных ферментов цитохрома Р450, в том числе продукты растительного происхождения.
24. У участника был положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) при скрининге или исходном уровне. Примечание. UDS должен быть отрицательным при скрининге (за исключением текущего психостимулятора СДВГ, если применимо) или базового уровня, если применимо, чтобы участник потенциально имел право на участие в исследовании. Исследователь совместно с медицинским монитором оценил потенциальное влияние положительного UDS на дальнейшее участие участника.
25. Участник принимал исследуемый продукт или принимал участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
26. Сотрудникам исследовательского центра не было разрешено участвовать в исследовании.
27. Участник ранее участвовал в исследовательском исследовании CTN.
28. Участница женского пола была беременна или кормила грудью.
29. У участника была задокументированная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость CTN или любых вспомогательных веществ в эталонном продукте.
30. У участника в анамнезе была аллергия или гиперчувствительность к лекарствам (например, ингибиторам обратного захвата моноаминов или антибиотикам).

31. Участник не соглашался или не мог воздержаться от употребления алкоголя во время исследования.

    Требования к репродуктивному потенциалу

32. Все участники женского пола должны были иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином в сыворотке при скрининге, отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне и быть либо в постменопаузе (12 месяцев подряд спонтанной аменореи и старше 51 года). хирургически стерильны и прошли не менее 6 недель после стерилизации или, для женщин детородного возраста, имели отрицательный тест на беременность до включения в исследование и согласились использовать приемлемые методы контрацепции.

    Требования к контрацепции

33. Презервативы должны были использоваться со всеми формами контрацепции (то есть методом двойного барьера). Приемлемые противозачаточные средства включали следующее:

    1. Внутриматочные спирали
    2. Гормональные контрацептивы (пероральные, депо, пластыри, инъекционные или вагинальные кольца)
    3. Диафрагмы со спермицидным гелем или пеной
34. Женщинам детородного возраста было рекомендовано использовать приемлемые противозачаточные средства с даты получения информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение установленного периода последующего наблюдения.
35. Если применялись гормональные контрацептивы, их вводили в соответствии с вкладышем в упаковке.
36. Женщины детородного возраста, которые в настоящее время не были сексуально активными, согласились использовать приемлемую контрацепцию, как определено выше, если они стали сексуально активными во время своего участия в исследовании и в течение определенного периода времени последующего наблюдения.