注意欠陥多動性障害（ADHD）の成人におけるセンタナファジン持続放出（CTN SR）の安全性と有効性の研究

包含基準:

1. 参加者は、同意の時点で18〜60歳でした。
2. -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）のADHDの一次診断基準を満たしています。これは、DSM-5基準に基づく包括的な精神医学的評価によって確立され、9つのサブタイプ基準のうち少なくとも5つが満たされていると定義されています、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-4) のためのコナーズの成人 ADHD 診断インタビューによって決定されます。 注：DSM-5はスクリーニング/診断に使用され、DSM-4は研究全体の評価に使用されました。
3. 参加者は、注意欠陥多動性障害評価尺度 IV (ADHD-RS-IV) を使用して 28 以上のベースライン スコアを持っていました。
4. 参加者は、ベースラインでの重症度の臨床全体印象で最低スコア 4 を持っていました。
5. 治験責任医師の判断によると、参加者は知的に年齢相応のレベルで機能していた。

除外基準:

1. 参加者は現在併存する精神疾患を患っており、この研究で禁止されている薬物で制御されているか、制御されておらず、重大な症状に関連していました。 除外条件には、重度の第II軸障害または重度の第I軸障害（心的外傷後ストレス障害、精神病、双極性障害、重度の強迫性障害、重度のうつ病または重度の不安障害など）またはその他の症候性症状が含まれていました。検査する医師は、CTN SR治療を禁忌とするか、有効性または安全性の評価を混乱させます。 具体的には、軽度から中等度の第 1 軸障害 (社会恐怖症や気分変調症など) を持つ参加者が含まれている可能性がありますが、精神病または双極性障害の生涯歴を持つ参加者は除外されました。 共存する精神医学的診断は、DSM-5 Axis I Disorders の半構造化臨床面接 (Mini International Neuropsychiatric Interview、バージョン 6.0 [M.I.N.I. 6.0]) によって確立されました。
2. 現在自殺のリスクがあると考えられていた参加者、以前に自殺未遂をしたことがある参加者、またはスクリーニング時にコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって測定された積極的な自殺念慮を現在示している参加者、または研究者の意見では、参加者は自殺のリスクがあると見なされました。 C-SSRSによって測定されるように、研究中に自殺念慮または行動を起こした参加者は中止され、適切に追跡されました。
3. 参加者は、ベースラインで 18.5 未満または 40 以上の体格指数を持っていました。
4. -参加者は、慢性または急性の病気（重度のアレルギー性鼻炎または抗生物質を必要とする感染プロセスなど）、障害、または研究で実施された安全性評価の結果を混乱させる可能性がある、または参加者のリスクを高める可能性のあるその他の状態を併発していました。
5. -参加者は、発作の病歴（乳児熱性けいれんを除く）、任意のチック障害（一過性チック障害を除き、参加者は1年以上のエピソードを持っていなかった）、またはトゥレット障害の現在の診断および/または既知の家族歴を持っていた（つまり、一親等の親族）。
6. -参加者は、症候性心血管疾患、進行した動脈硬化、構造的心臓異常、心筋症、深刻な心臓リズム異常、冠動脈疾患、一過性脳虚血発作または脳卒中、または潜在的な交感神経刺激効果に対する脆弱性が高まった可能性のあるその他の深刻な心臓の問題の既知の病歴を持っていました.
7. 参加者には、心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴がありました。
8. 参加者は、スクリーニング時に重大な出血または凝固障害および/または低血小板レベル（130 x 10^9 /リットル未満）または国際標準化比の増加（1.3を超える）の病歴がありました。
9. -参加者はがんの病歴がありました（合併症のない基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外）。
10. -参加者は、スクリーニングおよび/またはベースラインで、臨床的に重要な12誘導心電図または臨床的に重要な検査異常を有していました。
11. -参加者は、異常なスクリーニング甲状腺刺激ホルモン（0.34未満または5.6マイクロ国際単位/ミリリットルを超える）として定義される、現在の異常な甲状腺機能を持っていました。 少なくとも 3 か月間、安定した用量の甲状腺剤による治療が許可されました。
12. 参加者は、安静時座っている収縮期血圧（SBP）が140ミリメートル水銀（mmHg）以上、または拡張期血圧（DBP）が90mmHg以上でした。 測定の繰り返しは 1 回までです。
13. 参加者は低ナトリウム血症の病歴がありました。
14. 参加者は、あらゆる種類の降圧薬を服用していました。
15. 参加者は、起立性低血圧の既知の病歴があるか、スクリーニングまたはベースラインで起立性血圧が20 mm Hg以上低下しています（座位と立位の間の低下[3分] SBPに基づく）。
16. 参加者は、高血圧の既往歴がありました。
17. 参加者は、治験責任医師の判断により、安全性または有効性の評価を混乱させた可能性のあるライフスタイルを示しました (たとえば、運動、食事、または広範囲にわたる旅行)。
18. 参加者は、緑内障の既往歴がありました。
19. 参加者は、覚醒剤療法の 1 つ以上の適切なコース (たとえば、治験責任医師によって判断された不十分な反応を伴う適切な用量および期間) に反応しませんでした。
20. -参加者は、DSM-5基準に従って、薬物乱用または依存障害（ニコチンを除く）の疑いの最近（過去6か月以内）の履歴がありました。
21. 参加者は、鎮静抗ヒスタミン薬や充血除去交感神経刺激薬など、中枢神経系への影響やパフォーマンスに影響を与える他の薬を服用していた、または最近モノアミンオキシダーゼ阻害薬を服用していた（治験薬の投与中または投与から14日以内）。 気管支拡張薬吸入器の安定した使用は排他的ではありませんでした。 これには、スクリーニングの 30 日前に処方された向精神薬、市販の向精神薬、または 7 日以上のウォッシュアウトが必要なハーブ製品の使用も含まれていました。 現在メチルフェニデートまたはアンフェタミン製品で治療されている参加者は許可され、7日間のウォッシュアウト期間を経ました. アトモキセチンを服用した参加者は、30日間のウォッシュアウトを受ける必要がありました.
22. -参加者は、アスピリン、イブプロフェン、およびナプロキセンナトリウムを頻繁または定期的に使用する必要があったか、ワルファリンなどの抗凝固薬を使用しています。
23. 参加者は、ハーブ製品を含む、一般的なシトクロム P450 酵素の既知の強力な阻害剤または誘導剤を服用していました。
24. -参加者は、スクリーニングまたはベースラインで尿薬物スクリーニング（UDS）の結果が陽性でした。 注: UDS は、スクリーニング (該当する場合は参加者の現在の ADHD 精神刺激薬を除く) またはベースライン (該当する場合) で陰性でなければなりません。 治験責任医師は、医療モニターと連携して、参加者の継続的な参加に関する肯定的な UDS の潜在的な影響を評価しました。
25. -参加者は、スクリーニング前の30日以内に治験薬を服用したか、臨床研究に参加しました。
26. 調査サイトの職員は、研究への参加を許可されませんでした。
27. 参加者は以前にCTN調査研究に参加していました。
28. 女性参加者は妊娠中または授乳中でした。
29. 参加者は、CTNまたは参照製品の賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性が記録されていました。
30. 参加者には、薬物に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がありました（例：モノアミン再取り込み阻害薬または抗生物質）。

31. 参加者は、研究中にアルコールを摂取することに同意しなかったか、または控えることができませんでした。

    生殖能力要件

32. すべての女性参加者は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性であり、ベースライン時に尿妊娠検査が陰性であり、閉経後（12か月連続の自然無月経で51歳以上）である必要がありました。 -外科的に無菌で、滅菌後少なくとも6週間、または出産の可能性のある女性の場合、研究に参加する前に妊娠検査が陰性であり、許容される避妊方法を使用することに同意した。

    避妊要件

33. コンドームは、すべての避妊法（つまり、ダブルバリア法）で使用されることになっていました。 許容される避妊薬には次のものがあります。

    1. 子宮内器具
    2. ホルモン避妊薬（経口、デポー、パッチ、注射、または膣リング）
    3. 殺精子ゲルまたはフォームを備えたダイヤフラム
34. 出産の可能性のある女性は、インフォームド コンセントの日付から研究期間全体および定義されたフォローアップ期間中、許容される避妊薬を使用するようにアドバイスされました。
35. ホルモン避妊薬を使用する場合は、添付文書に従って投与することになっていました。
36. 現在性的に活動的ではない出産の可能性のある女性は、研究参加中に性的に活動的になり、定義されたフォローアップ期間中に、上記で定義された許容可能な避妊法を使用することに同意しました。