주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 성인을 대상으로 한 센타나파딘 지속 방출(CTN SR)의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

1. 참가자는 동의 시점에 18세에서 60세 사이였습니다.
2. 참가자는 DSM-5 기준에 기초한 포괄적인 정신과 평가에 의해 확립된 ADHD의 1차 진단을 위한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) 기준을 충족하며 9개의 하위 유형 기준 중 5개 이상을 충족합니다. , Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4판(DSM-4)에 의해 결정되었습니다. 참고: DSM-5는 선별/진단에 사용되었고 DSM-4는 연구 전반에 걸쳐 평가에 사용되었습니다.
3. 참가자는 주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 IV(ADHD-RS-IV)를 사용하여 기준 점수가 28 이상이었습니다.
4. 참가자는 기준선에서 심각도의 임상적 전반적 인상에서 최소 4점을 받았습니다.
5. 참가자는 조사관이 판단한 바와 같이 지적으로 연령에 적합한 수준으로 기능하고 있었습니다.

제외 기준:

1. 참가자는 현재 이 연구에서 금지된 약물로 통제되거나 통제되지 않고 상당한 증상과 관련된 동반이환 정신 장애를 가졌습니다. 제외 조건에는 중증 동반이환 축 II 장애 또는 중증 축 I 장애(예: 외상 후 스트레스 장애, 정신병, 양극성 질환, 중증 강박 장애, 중증 우울 또는 중증 불안 장애) 또는 검사 의사가 CTN SR 치료를 금기하거나 효능 또는 안전성 평가를 혼동했을 수 있습니다. 특히, 경증에서 중등도의 축 I 장애(예: 사회 공포증 및 기분 부전증)가 있는 참가자가 포함되었을 수 있는 반면 정신병 또는 양극성 장애의 평생 병력이 있는 참가자는 제외되었습니다. 동반이환 정신과 진단은 DSM-5 축 I 장애에 대한 반구조화된 임상 인터뷰(Mini International Neuropsychiatric lnterview, 버전 6.0 [M.I.N.I. 6.0])에 의해 확립되었습니다.
2. 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 참여자, 이전에 자살 시도를 한 적이 있는 참여자 또는 현재 선별 시 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 측정한 활성 자살 관념을 나타내거나 수사관의 의견에 따르면 참가자는 자살 위험이 있는 것으로 간주되었습니다. C-SSRS에 의해 측정된 바와 같이 연구 동안 자살 생각 또는 행동을 개발한 참가자는 중단되고 적절하게 추적되었습니다.
3. 참가자는 베이스라인에서 체질량 지수가 18.5 미만이거나 40 이상이었습니다.
4. 참가자는 동시 만성 또는 급성 질환(예: 심각한 알레르기성 비염 또는 항생제가 필요한 감염 과정), 장애 또는 연구에서 시행된 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 참가자에게 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태를 가졌습니다.
5. 참여자는 발작(유아 열성 발작 제외), 틱 장애(일과성 틱 장애 제외 및 참여자는 1년 이상의 삽화가 없었음) 또는 현재 진단 및/또는 알려진 뚜렛 장애의 가족력이 있습니다. (즉, 직계 가족).
6. 참가자는 증상이 있는 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상동맥 질환, 일시적 허혈 발작 또는 뇌졸중 또는 잠재적 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 심장 문제의 알려진 병력이 있었습니다. .
7. 참가자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있었습니다.
8. 참여자는 상당한 출혈 또는 응고 장애 및/또는 낮은 혈소판 수치(130 x 10^9/리터 미만) 또는 스크리닝 시 증가된 국제 표준화 비율(1.3 초과)의 병력이 있었습니다.
9. 참여자는 암 병력이 있었습니다(복잡하지 않은 기저 또는 편평 세포암 제외).
10. 참가자는 스크리닝 및/또는 기준선에서 임상적으로 유의한 12-리드 심전도 또는 임상적으로 유의한 실험실 이상이 있었습니다.
11. 참가자는 비정상 갑상선 자극 호르몬 선별검사(0.34 미만 또는 5.6 마이크로 국제 단위/밀리리터 초과)로 정의된 현재 비정상 갑상선 기능을 가졌습니다. 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 약물 치료가 허용되었습니다.
12. 참가자는 앉아 있을 때 수축기 혈압(SBP)이 140mmHg 이상이거나 확장기 혈압(DBP)이 90mmHg 이상이었습니다. 1회 이상의 반복 측정이 허용되지 않았습니다.
13. 참가자는 저나트륨혈증 병력이 있었습니다.
14. 참가자는 모든 종류의 항고혈압제를 복용하고 있었습니다.
15. 참가자는 기립성 저혈압의 알려진 이력이 있거나 스크리닝 또는 기준선에서 기립성 혈압 강하가 20mmHg 이상입니다(앉아서 서 있는 사이[3분] SBP 강하 기준).
16. 참여자는 고혈압의 알려진 병력이 있었습니다.
17. 참가자는 조사자의 판단에 따라 안전성 또는 효능 평가에 혼란을 줄 수 있는 생활 방식을 보였습니다(예: 운동, 다이어트 또는 광범위한 여행).
18. 참여자는 녹내장의 알려진 병력이 있었습니다.
19. 참가자는 흥분제 치료의 1개 이상의 적절한 코스(예를 들어, 조사관이 판단한 반응이 불량한 적절한 용량 및 기간)에 반응하지 못했습니다.
20. 참여자는 DSM-5 기준에 따라 의심되는 약물 남용 또는 의존 장애(니코틴 제외)의 최근 병력(지난 6개월 이내)이 있었습니다.
21. 참가자는 진정 항히스타민제 및 충혈 완화 교감신경흥분제와 같이 중추신경계에 영향을 미치거나 성능에 영향을 미치는 다른 약물을 복용 중이거나 최근에 모노아민 옥시다제 억제제를 복용했습니다(연구 제품 투여 중 또는 14일 이내). 기관지 확장제 흡입기의 안정적인 사용은 배타적이지 않았습니다. 여기에는 선별 검사 30일 전의 향정신성 처방약 또는 7일 이상의 세척이 필요한 향정신성 비처방 약물 또는 약초 ​​제품의 사용도 포함됩니다. 현재 메틸페니데이트 또는 암페타민 제품으로 치료 중인 참가자는 허용되었으며 7일 휴약 기간을 거쳤습니다. 아토목세틴을 복용한 참가자는 30일 휴약기를 거쳐야 했습니다.
22. 참가자는 아스피린, 이부프로펜 및 나프록센 나트륨을 자주 또는 규칙적으로 사용해야 하거나 와파린과 같은 항응고제를 복용하고 있습니다.
23. 참가자는 약초 제품을 포함하여 일반적인 시토크롬 P450 효소의 알려진 강력한 억제제 또는 유도제를 복용하고 있었습니다.
24. 참여자는 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 소변 약물 선별검사(UDS) 결과를 받았습니다. 참고: UDS는 참가자가 잠재적으로 연구 참여 자격이 있으려면 스크리닝(해당하는 경우 참가자의 현재 ADHD 정신 자극제 제외) 또는 기준선(해당하는 경우)에서 음성이어야 합니다. 조사관은 의료 모니터와 함께 참가자의 지속적인 참여와 관련하여 긍정적인 UDS의 잠재적 영향을 평가했습니다.
25. 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품을 복용했거나 임상 연구에 참여했습니다.
26. 조사 현장 직원은 연구에 참여하는 것이 허용되지 않았습니다.
27. 참가자는 이전에 CTN 조사 연구에 참여했습니다.
28. 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
29. 참가자는 CTN 또는 참조 제품의 부형제에 대해 기록된 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있었습니다.
30. 참가자는 약물(예: 모노아민 재흡수 억제제 또는 항생제)에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있었습니다.

31. 참가자는 연구 중에 알코올 섭취에 동의하지 않았거나 금할 수 없었습니다.

    번식 잠재력 요구 사항

32. 모든 여성 참가자는 스크리닝에서 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사, 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 폐경 후(연속 12개월의 자발적인 무월경 및 51세 이상), 외과적으로 불임 상태이고 불임 수술 후 최소 6주가 지난 여성 또는 가임 여성의 경우 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.

    피임 요구 사항

33. 콘돔은 모든 형태의 피임법(즉, 이중 장벽 방법)과 함께 사용되었습니다. 허용되는 피임약에는 다음이 포함됩니다.

    1. 자궁 내 장치
    2. 호르몬 피임약(경구, 데포, 패치, 주사용 또는 질 링)
    3. 살정제 젤 또는 폼이 포함된 다이어프램
34. 임신 가능성이 있는 여성은 사전 동의를 받은 날짜부터 연구 기간 전체에 걸쳐 정의된 추적 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용하도록 권고받았습니다.
35. 호르몬 피임약을 사용하는 경우 패키지 삽입물에 따라 투여해야 합니다.
36. 현재 성적으로 활동적이지 않은 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 그리고 정의된 후속 기간 동안 성적으로 활동적이라면 위에서 정의한 대로 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.