Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитромбоцитарная терапия при ВИЧ

13 сентября 2018 г. обновлено: NYU Langone Health

Антитромбоцитарная терапия при ВИЧ - Антитромбоцитарные и иммуномодулирующие эффекты аспирина или клопидогреля у субъектов с ВИЧ

Предлагаемое исследование добавит к растущему пониманию активности тромбоцитов и ингибирования тромбоцитов у субъектов с ВИЧ. В нем будет изучена взаимосвязь между активностью тромбоцитов и ее ингибированием антитромбоцитарной терапией (монотерапия аспирином и монотерапия клопидогрелом) в этой группе высокого риска. Кроме того, он предоставит важные данные о механизме активности тромбоцитов и ее ингибировании с использованием биомаркеров активности тромбоцитов, воспаления, иммунной активности и функции эндотелия, а также профилирования генетической экспрессии.

Обзор исследования

Подробное описание

Имеются убедительные доказательства того, что риск серьезных заболеваний, не связанных со СПИДом, таких как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, заболевания печени и злокачественные новообразования, не указывающие на СПИД, повышен у лиц с ВИЧ-инфекцией по сравнению с населением в целом. Индуцированная ВИЧ активация путей воспаления и коагуляции связана с этим повышенным риском. Однако причинные механизмы, связывающие ВИЧ, воспаление и повышенный риск заболеваний, не связанных со СПИДом, описаны плохо. Исследователи заинтересованы в изучении связи между воспалением, вызванным ВИЧ, и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Воспаление опосредует многие аспекты патогенеза заболевания при атеросклерозе, вовлекая различные типы клеток и опосредуя сигналы. В частности, тромбоциты вовлечены в атеросклероз из-за их провоспалительного и тромбогенного действия. Более того, клинические исследования продемонстрировали важность активности тромбоцитов при атеросклерозе и тромбозе коронарных артерий. В то время как существует большое понимание патогенеза сердечных заболеваний, существует большой пробел в понимании механизмов сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ВИЧ.

Недавнее исследование, проведенное исследователями, показало, что активность тромбоцитов повышена у людей с ВИЧ. После 1 недели приема низких доз аспирина активность тромбоцитов подавлялась. Неожиданный результат этого исследования показал, что антитромбоцитарная терапия аспирином в течение 1 недели (доза 325 мг x 1 день с последующим приемом 81 мг ежедневно) улучшала иммунную активность у субъектов с ВИЧ. Текущее исследование проводится, чтобы воспроизвести эти результаты по сравнению с контрольной группой. Более того, остается неизвестным, было ли это открытие специфичным для аспирина или результаты объяснялись антитромбоцитарным эффектом препарата. Клопидогрел — еще одна антитромбоцитарная терапия, нацеленная на рецептор P2Y12 (механизм, отличный от аспирина), который, как было показано, снижает риск сердечно-сосудистых событий в различных клинических условиях. Дозы аспирина и клопидогреля, которые будут использовать исследователи, были проверены в сотнях исследований с хорошо известными преимуществами и рисками. Исследователи полагают, что понимание механистической роли ингибиторов тромбоцитов в развитии ВИЧ поможет раскрыть новый стратегический путь патогенеза ВИЧ. Кроме того, субъекты с ВИЧ подвержены повышенному риску сердечно-сосудистых событий, и понимание ингибирования тромбоцитов аспирином и клопидогрелем поможет разработать более эффективные планы будущих испытаний, направленных на предотвращение этих событий у ВИЧ-инфицированных.

Исследователи продемонстрировали, что активация тромбоцитов увеличивается при ВИЧ-инфекции и может быть ослаблена низкими дозами аспирина в нерандомизированном исследовании без контрольной группы. Таким образом, конкретные цели исследования, которые необходимо установить, заключаются в следующем:

  • Влияние аспирина по сравнению с контролем на маркеры активности тромбоцитов, воспаления, иммунной активности и функции эндотелия.
  • Влияние клопидогреля по сравнению с контролем на маркеры активности тромбоцитов, воспаления, иммунной активности и функции эндотелия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфекция
  • Текущая антиретровирусная терапия без изменения режима в течение 12 недель до включения в исследование и отсутствие планов изменения АРТ на время исследования
  • Возможность подписать согласие и соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • Известное количество CD4+ Т-клеток < 200 клеток/мм3 в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Установленное сердечно-сосудистое заболевание (что требует антитромбоцитарной терапии)
  • прием НПВП за последнюю неделю (включая аспирин)
  • Невозможно отказаться от НПВП на время испытания
  • Любое антитромбоцитарное или антитромботическое применение
  • Аллергия на аспирин или клопидогрел
  • Беременность
  • Хроническая болезнь почек (СКФ<45 мл/мин)
  • СПИД
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя, которое может помешать выполнению требований исследования
  • Любое известное нарушение свертываемости крови
  • Использование регулярно назначаемых лекарств, таких как стероиды или иммунодепрессанты.
  • Известная анемия (Hb <8 мг/дл)
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <75) или тромбоцитоз (количество тромбоцитов >600)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Эта группа из 10 субъектов будет случайным образом распределена с помощью сгенерированной компьютером последовательности лечения, после чего им не будут давать антитромбоцитарные препараты.
ACTIVE_COMPARATOR: Аспирин
Эта группа из 20 субъектов будет случайным образом распределена с помощью сгенерированной компьютером последовательности лечения, а затем им дадут аспирин.
ACTIVE_COMPARATOR: Клопидогрел
Эта группа из 20 субъектов будет распределена случайным образом с помощью сгенерированной компьютером последовательности лечения, а затем им будет назначен клопидогрел.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент агрегации тромбоцитов в PRP после стимуляции арахидоновой кислотой 1600 мкМ в течение 5 мин.
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 дней
Основная цель этих анализов будет заключаться в сравнении эффектов аспирина по сравнению с контролем и клопидогреля по сравнению с контролем в отношении активности тромбоцитов. Ожидается, что аспирин уменьшит агрегацию тромбоцитов, вызванную арахидоновой кислотой, на 50% по сравнению с контролем. Ожидается, что клопидогрель снижает агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ, на 50% по сравнению с контролем.
Исходный уровень, 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент агрегации тромбоцитов в PRP после стимуляции АДФ 5 мкМ в течение 5 минут
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 дней
Исходный уровень, 14 дней
Процент агрегатов моноцитов-тромбоцитов
Временное ограничение: 14 дней
Второстепенные цели будут сравнивать влияние каждого препарата антитромбоцитарной терапии на биомаркеры, связанные с воспалением.
14 дней
Процент агрегатов моноцитов-тромбоцитов
Временное ограничение: 14 дней
Второстепенные цели будут сравнивать влияние каждого препарата антитромбоцитарной терапии на биомаркеры, связанные с иммунной активностью.
14 дней
Процент лейкоцитарно-тромбоцитарного агрегата
Временное ограничение: 14 дней
Вторичные цели будут сравнивать влияние каждого антитромбоцитарного препарата на биомаркеры, связанные с функцией эндотелия.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey S Berger, MD, NYU School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться