Потеря мышечной массы и усталость как следствие лучевой терапии (MUSFAT)
26 мая 2023 г. обновлено: Essentia Health
В этом исследовании изучается степень системной потери мышечной массы и степень усталости, которую испытывают пациенты с раком молочной железы, проходящие лучевую терапию.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, происходит ли потеря мышечной массы вне полей излучения и коррелирует ли потеря мышечной массы со степенью утомления.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется опрос пациентов для оценки усталости перед лучевой терапией рака молочной железы. Утомляемость снова измеряют по завершении лучевой терапии, а также через один и три месяца после завершения лучевой терапии.
Измерения мышц производятся за пределами области лечения с помощью компьютерной томографии до лучевой терапии, по завершении лучевой терапии и через один и три месяца после лучевой терапии. Будут оцениваться степень утомления и изменения в мышцах. Изменения будут сопоставляться, чтобы определить, способствует ли потеря мышечной массы усталости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с неметастатическим раком молочной железы с показаниями к послеоперационной лучевой терапии
Описание
Критерии включения:
- Женщины Возраст ≥ 18 лет
- Неметастатический рак молочной железы, при котором в качестве стандарта лечения рекомендовано послеоперационное лучевое лечение.
- Возможность дать информированное согласие
- Способен заполнить анкету Краткой инвентаризации усталости -
Критерий исключения:
- Беременная
- Несоответствие квалификационным требованиям -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения самооценки утомления с использованием валидированного опросника «Краткая инвентаризация усталости».
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Субъекты будут заполнять анкету Краткой инвентаризации усталости в первый день лучевой терапии, в последний день лучевой терапии и через один месяц и три месяца после последней лучевой терапии.
Все даты +/- одна неделя.
Продолжительность лучевой терапии будет определяться лечащим врачом в качестве стандарта лечения, обычно от четырех до шести недель в зависимости от характеристик заболевания.
|
5 месяцев
|
|
Изменения в области мышц за пределами зоны лучевой терапии, определенные на поперечном анатомическом разрезе по изображениям компьютерной томографии.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Субъекты будут подвергаться компьютерной томографии в первый день лучевой терапии, в последний день лучевой терапии и через один месяц и три месяца после последней лучевой терапии.
Все даты +/- одна неделя.
Продолжительность лучевой терапии будет определяться лечащим врачом в качестве стандарта лечения, обычно от четырех до шести недель, в зависимости от заболевания и характеристик пациента.
Мышечная площадь будет определяться на определенных анатомических уровнях с помощью автоматизированного анализа изображений КТ.
|
5 месяцев
|
|
Взаимосвязь между площадью мышц и усталостью
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Изменения площади поперечного сечения мышц во время и после лучевой терапии будут сравниваться с изменениями в самооценке усталости, чтобы определить, существуют ли корреляции между изменениями усталости и площадью поперечного сечения мышц.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения площади поперечного сечения мышц в зоне лучевой терапии, измеренные на компьютерной томографии
Временное ограничение: 5 месяцев
|
площадь поперечного сечения мышц в зоне лучевой терапии будет измеряться на изображениях компьютерной томографии на анатомических уровнях, соответствующих облученной ткани.
Будут определены изменения площади мышц в течение курса лечения и после лечения.
площадь мышц будет измеряться в первый день лучевой терапии, в последний день лучевой терапии и через один и три месяца после последней лучевой терапии с помощью компьютерной томографии во всех четырех временных точках.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ken Dornfeld, MD PhD, Essentia Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 008778
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
презентация встречи и публикация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .