Pérdida muscular y fatiga como consecuencia de la radioterapia (MUSFAT)
26 de mayo de 2023 actualizado por: Essentia Health
Este estudio examina el grado de pérdida muscular sistémica y el grado de fatiga que experimentan las pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia.
Este estudio busca identificar si la pérdida muscular se produce fuera de los campos de radiación y si la pérdida muscular se correlaciona con el grado de fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza una encuesta informada por pacientes para evaluar la fatiga antes de la radioterapia para el cáncer de mama. La fatiga se mide nuevamente al finalizar los tratamientos de radiación y al mes y tres meses después de la finalización de la radiación.
Las mediciones musculares se realizan fuera del área de tratamiento mediante tomografías computarizadas antes del tratamiento de radiación, al finalizar el tratamiento de radiación y uno y tres meses después del tratamiento de radiación. Se valorará el grado de fatiga y cambios en la musculatura. Los cambios se correlacionarán para determinar si la pérdida de masa muscular contribuye a la fatiga.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama no metastásico con indicaciones de radioterapia postoperatoria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres Edad ≥ 18 años
- Cáncer de mama no metastásico para el que se ha recomendado radioterapia posoperatoria como estándar de atención
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de completar el cuestionario del Inventario Breve de Fatiga -
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de elegibilidad -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la fatiga autoinformada utilizando el cuestionario validado "Brief Fatigue Inventory"
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Los sujetos completarán el cuestionario del Inventario Breve de Fatiga el primer día del tratamiento de radiación, el último día del tratamiento de radiación y un mes y tres meses después del último tratamiento de radiación.
Todas las fechas son +/- una semana.
El médico tratante determinará la duración del tratamiento de radiación como estándar de atención, generalmente de cuatro a seis semanas, según las características de la enfermedad.
|
5 meses
|
|
Cambios en el área del músculo fuera del área de tratamiento de radiación determinados en la sección transversal de la anatomía a partir de imágenes de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Los sujetos se someterán a imágenes de tomografía computarizada el primer día del tratamiento de radiación, el último día del tratamiento de radiación y un mes y tres meses después del último tratamiento de radiación.
Todas las fechas son +/- una semana.
El médico tratante determinará la duración del tratamiento de radiación como estándar de atención, generalmente de cuatro a seis semanas, según la enfermedad y las características del paciente.
El área muscular se determinará en niveles anatómicos específicos mediante el análisis automatizado de imágenes de imágenes de TC.
|
5 meses
|
|
Correlación entre área muscular y fatiga
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Los cambios en el área transversal del músculo durante y después de la radioterapia se compararán con los cambios en la fatiga autoinformada para determinar si existen correlaciones entre los cambios en la fatiga y el área transversal del músculo.
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el área transversal del músculo dentro del área de tratamiento de radiación medidos en tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 5 meses
|
el área transversal del músculo dentro del área de tratamiento de radiación se medirá en imágenes de tomografía computarizada a niveles anatómicos correspondientes al tejido irradiado.
se determinarán los cambios en el área muscular durante el curso del tratamiento y después del tratamiento.
el área muscular se medirá el primer día del tratamiento de radiación, el último día del tratamiento de radiación y un mes y tres meses después del último tratamiento de radiación con tomografías computarizadas en los cuatro puntos de tiempo.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ken Dornfeld, MD PhD, Essentia Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 008778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
reunión presentación y publicación
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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