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Perdita muscolare e affaticamento come conseguenza della radioterapia (MUSFAT)

6 marzo 2026 aggiornato da: Essentia Health
Questo studio esamina l'entità della perdita muscolare sistemica e il grado di affaticamento sperimentato dai pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia. Questo studio cerca di identificare se la perdita muscolare si verifica al di fuori dei campi di radiazione e se la perdita muscolare è correlata al grado di affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un sondaggio riportato da un paziente per valutare l'affaticamento prima della radioterapia per il cancro al seno. La fatica viene nuovamente misurata al completamento dei trattamenti con radiazioni ea uno e tre mesi dopo il completamento delle radiazioni.

Le misurazioni muscolari vengono effettuate al di fuori dell'area di trattamento utilizzando scansioni TC prima del trattamento con radiazioni, al completamento del trattamento con radiazioni e uno e tre mesi dopo il trattamento con radiazioni. Verranno valutati il ​​grado di affaticamento e le alterazioni muscolari. I cambiamenti saranno correlati per determinare se la perdita muscolare contribuisce alla fatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario non metastatico con indicazioni per la radioterapia postoperatoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne Età ≥ 18 anni
  2. Carcinoma mammario non metastatico per il quale il trattamento radioterapico post-operatorio è stato raccomandato come standard di cura
  3. In grado di fornire il consenso informato
  4. In grado di completare il questionario Brief Fatigue Inventory -

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Impossibilità di soddisfare i requisiti di idoneità -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fatica auto-riferita utilizzando il questionario convalidato "Brief Fatigue Inventory"
Lasso di tempo: 5 mesi
I soggetti completeranno il questionario Brief Fatigue Inventory il primo giorno di radioterapia, l'ultimo giorno di radioterapia e un mese e tre mesi dopo l'ultima radioterapia. Tutte le date sono +/- una settimana. La durata del trattamento con radiazioni sarà determinata dal medico curante come standard di cura, in genere da quattro a sei settimane a seconda delle caratteristiche della malattia.
5 mesi
Cambiamenti nell'area muscolare al di fuori dell'area di radioterapia determinata sull'anatomia della sezione trasversale dalle immagini della scansione TC
Lasso di tempo: 5 mesi
I soggetti verranno sottoposti a imaging TC il primo giorno di radioterapia, l'ultimo giorno di radioterapia e un mese e tre mesi dopo l'ultima radioterapia. Tutte le date sono +/- una settimana. La durata del trattamento con radiazioni sarà determinata dal medico curante come standard di cura, in genere da quattro a sei settimane a seconda della malattia e delle caratteristiche del paziente. L'area muscolare sarà determinata su livelli anatomici specificati utilizzando l'analisi automatica delle immagini delle immagini CT.
5 mesi
Correlazione tra area muscolare e affaticamento
Lasso di tempo: 5 mesi
I cambiamenti nell'area muscolare della sezione trasversale durante e dopo la radioterapia saranno confrontati con i cambiamenti nell'affaticamento auto-riferito per determinare se esistono correlazioni tra i cambiamenti nell'affaticamento e l'area muscolare della sezione trasversale.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'area muscolare della sezione trasversale all'interno dell'area di trattamento con radiazioni misurata su scansioni TC
Lasso di tempo: 5 mesi
l'area muscolare della sezione trasversale all'interno dell'area di radioterapia sarà misurata su immagini di scansione TC a livelli anatomici corrispondenti al tessuto irradiato. saranno determinati i cambiamenti nell'area muscolare nel corso del trattamento e dopo il trattamento. l'area muscolare sarà misurata il primo giorno di radioterapia, l'ultimo giorno di radioterapia e un mese e tre mesi dopo l'ultima radioterapia con scansioni TC in tutti e quattro i punti temporali.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essentia Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken Dornfeld, MD PhD, Essentia Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 008778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

presentazione e pubblicazione dell'incontro

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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