Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика IGSC 20% у субъектов с первичным иммунодефицитом

13 сентября 2019 г. обновлено: Grifols Therapeutics LLC

Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики 20% IGSC, вводимого в течение 6 месяцев субъектам с первичным иммунодефицитом

Это исследование было разработано для определения дозы вводимого еженедельно подкожно иммуноглобулина подкожно (человека), 20% каприлата/хроматографически очищенного (Grifols) (IGSC 20%), которая обеспечивает равновесную AUC общего IgG, которая не уступает AUC регулярно вводимая внутривенная доза иммуноглобулина для инъекций (человека), 10% каприлата/хроматографически очищенного (грифолс) (IGIV-C 10%) у субъектов с первичным иммунодефицитом. Это исследование также было разработано для определения равновесного состояния через минимальные уровни общего IgG после инфузии 20% IGSC и после инфузии 10% IGIV-C для сравнения, а также для оценки безопасности и переносимости 20% IGSC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное, многоцентровое, открытое, однократное, 6-месячное исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости IGSC 20% у субъектов с первичным иммунодефицитом. Приблизительно 50 субъектов должны были быть зарегистрированы, чтобы примерно 30 взрослых субъектов и от 12 до 18 детей (возраст 2-16 лет) завершили лечение подкожно вводимым IGSC 20%.

Это исследование включало 3 фазы лечения: вводную фазу, фазу IV (в/в введение IGIV-C 10% лечения) и SC-фазу (п/к введение IGSC 20%).

Субъектам, в зависимости от их текущего режима лечения IgG, может потребоваться войти в вводную фазу, чтобы получить внутривенное лечение IGIV-C 10% (предоставляется спонсором) для достижения приблизительно стабильного состояния до входа в фазу IV. Затем они вошли в фазу внутривенного введения, чтобы определить профили AUC для внутривенных инфузий IGIV-C 10%.

Субъекты с соответствующей схемой лечения IV IGIV-C 10% (при стабильных дозах IGIV-C 10% 300–800 мг/кг) сразу перешли на фазу IV, где они будут получать IGIV-C 10%. В IV фазе должны были быть выполнены внутривенные оценки фармакокинетики в стационарном состоянии, включая AUC.

После завершения фазы IV субъекты переходили в фазу подкожного введения, чтобы получать еженедельные подкожные дозы IGSC 20% в течение как минимум 24 недель.

Профили PK общего IgG после введения как внутривенно (IGIV-C 10%), так и подкожно (IGSC 20%) определяли и сравнивали после достижения приблизительно стационарных условий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Montreal, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Quebec, Канада, G1V 4M6
        • Clinique d'asthme et d'allergie de Quebec
      • Toronto, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Division of Infectious Disease and Respirology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami - Batchelor Children's Research Institute
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Allergy Associates of The Palm Beaches, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan - Wayne State University
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Midwest Immunology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU, VCU Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Существовавший ранее диагноз первичного иммунодефицита с признаками гипогаммаглобулинемии, требующий заместительной терапии IgG
  • Отсутствие серьезной бактериальной инфекции в течение последних 3 месяцев до или во время скрининга
  • В настоящее время на заместительной терапии IgG (в/в или подкожно) в течение ≥3 месяцев подряд. Субъекты, получающие IGIV, должны получать дозу от 300 до 800 мг/кг на инфузию.
  • Документально подтвержденный (по крайней мере, один раз в течение предыдущих 3 месяцев) минимальный уровень IgG ≥500 мг/дл при текущем режиме заместительной терапии IgG

Критерий исключения:

  • Известная серьезная побочная реакция на иммуноглобулин или любая тяжелая анафилактическая реакция на кровь или любой продукт, полученный из крови
  • Наличие в анамнезе волдырей на коже, клинически значимой тромбоцитопении, нарушений свертываемости крови, диффузной сыпи, рецидивирующих кожных инфекций или других заболеваний, при которых противопоказана п/к терапия во время исследования.
  • Изолированный дефицит подкласса IgG, изолированное расстройство дефицита специфических антител или транзиторная гипогаммаглобулинемия в младенчестве
  • Нефротический синдром и/или острая почечная недостаточность в анамнезе и/или тяжелая почечная недостаточность в анамнезе, и/или на диализе
  • История (год до скрининга или 2 эпизода в жизни) или текущий диагноз тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии (например, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака)
  • Приобретенное заболевание, вызывающее вторичный иммунодефицит, такое как хронический лимфолейкоз, лимфома, множественная миелома, хроническая или рецидивирующая нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов менее 1000/мкл [1,0 x 10^9/л]) или инфекция вируса иммунодефицита человека /синдром приобретенного иммунодефицита
  • Известная предшествующая инфекция или клинические признаки и симптомы, соответствующие текущей инфекции вируса гепатита В или вируса гепатита С.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >100 мм рт.ст. у взрослых)
  • Прием любого из следующих препаратов: (а) иммунодепрессанты, включая химиотерапевтические средства, (б) иммуномодуляторы, (в) системные кортикостероиды длительного действия, определяемые как суточная доза >1 мг эквивалента преднизолона/кг/день в течение >30 дней Примечание: прерывистые курсы кортикостероидов не более 10 дней не исключает субъекта. Разрешены ингаляционные или местные кортикостероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИГВ-С 10%
IV доза иммуноглобулина для инъекций (человек), 10% каприлата/хроматографически очищенный (грифолс)
Биологический: ИГВ-С 10%
Инфузии 10% IGIV-C каждые 3-4 недели в зависимости от предыдущего режима IgG
Другие имена:
  • Иммуноглобулин для инъекций 10% каприлат/хроматография
Экспериментальный: ИГСК 20%
Подкожный иммуноглобулин (человек), 20% каприлат/хроматографически очищенный (грифолс)
Биологический: ИГСК 20%
IGSC 20% еженедельные инфузии с дозой, рассчитанной на основе предыдущего режима IgG
Другие имена:
  • Иммуноглобулин подкожный 20% каприлат/хроматография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC в фазе IV и подкожной фазе: устойчивая AUC общего IgG в течение обычного интервала дозирования
Временное ограничение: Для внутривенных инфузий, до введения дозы, через 0, 1, 3-16 часов и через 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21 или 28 дней (2, 7, 21 или 28 дней для детей) после введения дозы и для подкожное вливание, до введения дозы, 1, 3, 4, 5, 7 дней (3 и 7 дней для детей) после введения дозы
Анализ первичной конечной точки ФК (значения AUC в равновесном состоянии) выполняли с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) с использованием данных фармакокинетики в общей сложности у 49 субъектов из фазы IV и 39 субъектов из фазы SC.
Для внутривенных инфузий, до введения дозы, через 0, 1, 3-16 часов и через 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21 или 28 дней (2, 7, 21 или 28 дней для детей) после введения дозы и для подкожное вливание, до введения дозы, 1, 3, 4, 5, 7 дней (3 и 7 дней для детей) после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя равновесная минимальная (до введения дозы) концентрация общего IgG после внутривенного введения IGIV-C 10% или подкожного введения IGSC 20%
Временное ограничение: Для внутривенной инфузии предварительная доза на 1-й и 3-й или 4-й неделе, а для подкожной инфузии предварительная доза на 13-й, 14-й, 17-й и 21-й неделе
Для внутривенной инфузии предварительная доза на 1-й и 3-й или 4-й неделе, а для подкожной инфузии предварительная доза на 13-й, 14-й, 17-й и 21-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grifols Therapeutics LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTI1502

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться