Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika IGSC 20 % u subjektů s primární imunodeficiencí

13. září 2019 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC

Otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky IGSC 20% podávaného po dobu 6 měsíců u subjektů s primární imunodeficiencí

Tato studie byla navržena tak, aby stanovila dávku týdně subkutánně podávaného imunoglobulinu subkutánně (lidsky), 20% kaprylát/chromatograficky čištěný (Grifols) (IGSC 20%), který produkuje AUC v ustáleném stavu celkového IgG, který nebyl horší než pravidelně podávaná intravenózní dávka imunoglobulinové injekce (lidská), 10% kaprylát/chromatograficky purifikovaný (Grifols) (IGIV-C 10%) u subjektů s primární imunodeficiencí. Tato studie byla také navržena tak, aby stanovila ustálený stav nejnižších hladin celkových IgG po IGSC 20% infuzi a po IGIV-C 10% infuzi pro srovnání a pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti IGSC 20%.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, jednosekvenční, 6měsíční studii farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti IGSC 20 % u subjektů s primární imunodeficiencí. Mělo být zapsáno přibližně 50 subjektů, aby bylo přibližně 30 dospělých subjektů a 12 až 18 pediatrických subjektů (ve věku 2–16 let), kteří dokončili léčbu subkutánně podávaným IGSC 20 %.

Tato studie zahrnovala 3 léčebné fáze: zaváděcí fázi, IV fázi (IV podávání IGIV-C 10% léčby) a SC fázi (sc podávání IGSC 20%).

Subjekty, v závislosti na jejich aktuálním režimu léčby IgG, může být požadováno, aby vstoupily do zaváděcí fáze, aby dostaly IV IGIV-C 10% léčbu (poskytován sponzor), aby bylo dosaženo přibližně ustáleného stavu před vstupem do IV fáze. Poté vstoupili do IV fáze pro stanovení profilů AUC IV infuzí IGIV-C 10 %.

Subjekty s kvalifikovaným IV IGIV-C 10% léčebným režimem (na stabilních IGIV-C 10% dávkách 300-800 mg/kg) vstoupily přímo do IV fáze, kde dostanou IGIV-C 10%. V IV fázi měla být provedena IV PK hodnocení v ustáleném stavu, včetně AUC.

Po dokončení IV fáze subjekty vstoupily do SC fáze, aby dostávaly týdenní SC dávky IGSC 20 % po dobu alespoň 24 týdnů.

PK profily celkového IgG po podání jak IV (IGIV-C 10%) podání, tak SC (IGSC 20%) podání byly stanoveny a porovnány po dosažení přibližných podmínek ustáleného stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique d'asthme et d'allergie de Quebec
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Division of Infectious Disease and Respirology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Batchelor Children's Research Institute
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Allergy Associates of The Palm Beaches, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan - Wayne State University
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Midwest Immunology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU, VCU Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Preexistující diagnóza primární imunodeficience s rysy hypogamaglobulinémie vyžadující substituční léčbu IgG
  • Žádná závažná bakteriální infekce během posledních 3 měsíců před nebo během screeningu
  • V současné době na substituční léčbě IgG (prostřednictvím IV nebo SC infuze) po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích měsíců. Subjekty, které dostávají IGIV, musí dostávat dávku 300 až 800 mg/kg na infuzi
  • Zdokumentovaná (alespoň jednou za předchozí 3 měsíce) minimální hladina IgG ≥500 mg/dl při současném režimu substituční terapie IgG

Kritéria vyloučení:

  • Známá závažná nežádoucí reakce na imunoglobulin nebo jakákoli závažná anafylaktická reakce na krev nebo jakýkoli produkt získaný z krve
  • Kožní onemocnění s puchýři v anamnéze, klinicky významná trombocytopenie, porucha krvácivosti, difuzní vyrážka, opakující se kožní infekce nebo jiné poruchy, u kterých by SC terapie byla během studie kontraindikována
  • Izolovaný deficit podtřídy IgG, izolovaná porucha deficitu specifických protilátek nebo přechodná hypogamaglobulinémie v dětství
  • Nefrotický syndrom a/nebo anamnéza akutního selhání ledvin a/nebo těžkého poškození ledvin a/nebo na dialýze
  • Anamnéza (rok před screeningem nebo 2 epizody za život) nebo současná diagnóza hluboké žilní trombózy nebo tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka)
  • Získaný zdravotní stav, o kterém je známo, že způsobuje sekundární imunitní nedostatečnost, jako je chronická lymfocytární leukémie, lymfom, mnohočetný myelom, chronická nebo rekurentní neutropenie (absolutní počet neutrofilů nižší než 1000/μl [1,0 x 10^9/l]) nebo infekce virem lidské imunodeficience /syndrom získané imunodeficience
  • Známá předchozí infekce nebo klinické známky a příznaky odpovídající současné infekci virem hepatitidy B nebo viru hepatitidy C
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg u dospělých subjektů)
  • Dostáváte některou z následujících léků: (a) imunosupresiva včetně chemoterapeutických látek, (b) imunomodulátory, (c) dlouhodobé systémové kortikosteroidy definované jako denní dávka >1 mg ekvivalentu prednisonu/kg/den po dobu >30 dnů Poznámka: Přerušované kúry kortikosteroidů po dobu ne delší než 10 dnů by subjekt nevylučoval. Inhalační nebo topické kortikosteroidy jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IGIV-C 10 %
IV dávka imunoglobulinové injekce (lidská), 10% kaprylát/čištěná chromatografií (Grifols)
Biologický: IGIV-C 10 %
IGIV-C 10% infuze každé 3 až 4 týdny na základě předchozího režimu IgG
Ostatní jména:
  • Imunoglobulinová injekce 10% kaprylát/chromatografie
Experimentální: IGSC 20 %
Imunoglobulin subkutánní (lidský), 20% kaprylát/čištěný chromatografií (Grifols)
Biologický: IGSC 20 %
IGSC 20% týdenní infuze s dávkou vypočítanou na základě předchozího režimu IgG
Ostatní jména:
  • Imunitní globulin subkutánní 20% kaprylát/chromatografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC v IV fázi a SC fázích: AUC celkového IgG v ustáleném stavu během pravidelného dávkovacího intervalu
Časové okno: Pro intravenózní infuzi, před dávkou, 0,1,3-16 hodin a 1,2,3,5,7,14,21 nebo 28 dnů (2, 7, 21 nebo 28 dnů u pediatrických subjektů) po dávce a pro subkutánní infuze, před dávkou, 1, 3, 4, 5, 7 dní (3 a 7 dní u pediatrických subjektů) po dávce
Analýza primárního PK koncového bodu (hodnoty AUC v ustáleném stavu) byla provedena pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) s použitím PK dat od celkem 49 subjektů z IV fáze a 39 subjektů ze SC fáze.
Pro intravenózní infuzi, před dávkou, 0,1,3-16 hodin a 1,2,3,5,7,14,21 nebo 28 dnů (2, 7, 21 nebo 28 dnů u pediatrických subjektů) po dávce a pro subkutánní infuze, před dávkou, 1, 3, 4, 5, 7 dní (3 a 7 dní u pediatrických subjektů) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu (před dávkou) celkového IgG po IV podání IGIV-C 10 % nebo SC podání IGSC 20 %
Časové okno: Pro intravenózní infuzi předdávkujte v týdnu 1 a v týdnu 3 nebo v týdnu 4 a pro subkutánní infuzi předdávkujte v týdnech 13, 14, 17 a 21
Pro intravenózní infuzi předdávkujte v týdnu 1 a v týdnu 3 nebo v týdnu 4 a pro subkutánní infuzi předdávkujte v týdnech 13, 14, 17 a 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grifols Therapeutics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTI1502

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IGIV-C 10 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit