Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Pharmakokinetik von IGSC 20 % bei Patienten mit primärer Immunschwäche

13. September 2019 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von IGSC 20 %, verabreicht über 6 Monate bei Patienten mit primärer Immunschwäche

Ziel dieser Studie war es, eine Dosis von wöchentlich subkutan verabreichtem Immunglobulin Subcutaneous (Human), 20 % Caprylat/Chromatography Purified (Grifols) (IGSC 20 %) zu bestimmen, das eine Steady-State-AUC des gesamten IgG erzeugt, die nicht unter der von liegt die regelmäßig verabreichte intravenöse Dosis von Immunglobulin-Injektion (Mensch), 10 % Caprylat/Chromatographie gereinigt (Grifols) (IGIV-C 10 %) bei Patienten mit primärer Immunschwäche. Ziel dieser Studie war es auch, den Steady-State-Talspiegel des Gesamt-IgG nach 20 %iger IGSC-Infusion und nach 10 %iger IGIV-C-Infusion zum Vergleich zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit von 20 % IGSC zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, offene Einzelsequenz-6-monatige Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit IGSC 20 % bei Probanden mit primärer Immunschwäche. Es sollten etwa 50 Probanden aufgenommen werden, sodass etwa 30 erwachsene Probanden und 12 bis 18 pädiatrische Probanden (im Alter von 2 bis 16 Jahren) die Behandlung mit subkutan verabreichtem IGSC 20 % abschließen würden.

Diese Studie umfasste drei Behandlungsphasen: Einlaufphase, IV-Phase (IV-Verabreichung von 10 % IGIV-C-Behandlung) und SC-Phase (SC-Verabreichung von 20 % IGSC).

Abhängig von ihrem aktuellen IgG-Behandlungsschema kann es erforderlich sein, dass die Probanden in die Einlaufphase eintreten, um eine 10 %ige IV-IGIV-C-Behandlung zu erhalten (Sponsor bereitgestellt), um vor Eintritt in die IV-Phase einen annähernd stabilen Zustand zu erreichen. Anschließend traten sie in die IV-Phase ein, um die AUC-Profile von IV-Infusionen von 10 % IGIV-C zu bestimmen.

Probanden mit einem geeigneten intravenösen IGIV-C 10 %-Behandlungsschema (bei stabilen IGIV-C 10 %-Dosen von 300–800 mg/kg) traten direkt in die IV-Phase ein, wo sie IGIV-C 10 % erhielten. In der IV-Phase sollten Steady-State-IV-PK-Bewertungen, einschließlich AUC, durchgeführt werden.

Nach Abschluss der IV-Phase traten die Probanden in die SC-Phase ein, um mindestens 24 Wochen lang wöchentliche SC-Dosen von 20 % IGSC zu erhalten.

Die PK-Profile des Gesamt-IgG nach Verabreichung sowohl der IV-Verabreichung (IGIV-C 10 %) als auch der SC-Verabreichung (IGSC 20 %) wurden bestimmt und nach Erreichen ungefährer Steady-State-Bedingungen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique d'asthme et d'allergie de Quebec
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Division of Infectious Disease and Respirology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Batchelor Children's Research Institute
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Allergy Associates of The Palm Beaches, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan - Wayne State University
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Midwest Immunology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU, VCU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorbestehende Diagnose einer primären Immunschwäche mit Merkmalen einer Hypogammaglobulinämie, die eine IgG-Ersatztherapie erfordert
  • Keine schwere bakterielle Infektion innerhalb der letzten 3 Monate vor oder während des Screenings
  • Derzeit seit ≥ 3 aufeinanderfolgenden Monaten unter IgG-Ersatztherapie (über IV- oder SC-Infusion). Personen, die IGIV erhalten, müssen eine Dosierung von 300 bis 800 mg/kg pro Infusion erhalten
  • Dokumentierter (mindestens einmal innerhalb der letzten 3 Monate) IgG-Talspiegel von ≥ 500 mg/dl bei aktueller IgG-Ersatztherapie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwerwiegende Nebenwirkungen von Immunglobulinen oder schwere anaphylaktische Reaktionen auf Blut oder ein aus Blut gewonnenes Produkt
  • Vorgeschichte von blasenbildender Hauterkrankung, klinisch signifikanter Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung, diffusem Hautausschlag, wiederkehrenden Hautinfektionen oder anderen Erkrankungen, bei denen eine SC-Therapie während der Studie kontraindiziert wäre
  • Isolierter IgG-Unterklassenmangel, isolierte spezifische Antikörpermangelstörung oder vorübergehende Hypogammaglobulinämie im Säuglingsalter
  • Nephrotisches Syndrom und/oder akutes Nierenversagen und/oder schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte und/oder Dialysebehandlung
  • Anamnese (Jahr vor dem Screening oder 2 Episoden im Leben) oder aktuelle Diagnose einer tiefen Venenthrombose oder Thromboembolie (z. B. tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke)
  • Erworbene Krankheit, von der bekannt ist, dass sie eine sekundäre Immunschwäche verursacht, wie z. B. chronische lymphatische Leukämie, Lymphom, multiples Myelom, chronische oder wiederkehrende Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl unter 1000/μl [1,0 x 10^9/l]) oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus /erworbenes Immunschwächesyndrom
  • Bekannte frühere Infektion mit oder klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer aktuellen Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Nicht kontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck >160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg bei erwachsenen Probanden)
  • Erhalt eines der folgenden Medikamente: (a) Immunsuppressiva einschließlich Chemotherapeutika, (b) Immunmodulatoren, (c) langfristige systemische Kortikosteroide, definiert als Tagesdosis >1 mg Prednisonäquivalent/kg/Tag über >30 Tage Hinweis: Intermittierende Kurse Eine Einnahme von Kortikosteroiden von nicht mehr als 10 Tagen würde einen Probanden nicht ausschließen. Inhalative oder topische Kortikosteroide sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IGIV-C 10 %
IV-Dosis Immunglobulin-Injektion (Mensch), 10 % Caprylat/Chromatographie gereinigt (Grifols)
Biologisch: IGIV-C 10 %
IGIV-C 10 %-Infusionen alle 3 bis 4 Wochen, basierend auf dem vorherigen IgG-Regime
Andere Namen:
  • Immunglobulin-Injektion 10 % Caprylat/Chromatographie
Experimental: IGSC 20 %
Subkutanes Immunglobulin (Mensch), 20 % Caprylat/Chromatographie gereinigt (Grifols)
Biologisch: IGSC 20 %
IGSC 20 % wöchentliche Infusionen mit einer Dosis, die auf der Grundlage des vorherigen IgG-Regimes berechnet wurde
Andere Namen:
  • Subkutanes Immunglobulin 20 % Caprylat/Chromatographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC in der IV-Phase und der SC-Phase: Steady-State-AUC des Gesamt-IgG über ein regelmäßiges Dosierungsintervall
Zeitfenster: Bei intravenöser Infusion erfolgt die Vordosierung 0,1,3–16 Stunden und 1,2,3,5,7,14,21 oder 28 Tage (2, 7, 21 oder 28 Tage für pädiatrische Patienten) nach der Dosierung und für subkutane Infusion, vor der Dosis, 1,3,4,5,7 Tage (3 und 7 Tage für pädiatrische Probanden) nach der Dosis
Die primäre PK-Endpunktanalyse (Steady-State-AUC-Werte) wurde mittels Varianzanalyse (ANOVA) unter Verwendung von PK-Daten von insgesamt 49 Probanden aus der IV-Phase und 39 Probanden aus der SC-Phase durchgeführt.
Bei intravenöser Infusion erfolgt die Vordosierung 0,1,3–16 Stunden und 1,2,3,5,7,14,21 oder 28 Tage (2, 7, 21 oder 28 Tage für pädiatrische Patienten) nach der Dosierung und für subkutane Infusion, vor der Dosis, 1,3,4,5,7 Tage (3 und 7 Tage für pädiatrische Probanden) nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Steady-State-Talkonzentration (vor der Dosis) des Gesamt-IgG nach intravenöser Verabreichung von IGIV-C 10 % oder SC-Verabreichung von IGSC 20 %
Zeitfenster: Bei intravenöser Infusion erfolgt die Vordosierung in Woche 1 und Woche 3 oder Woche 4 und bei subkutaner Infusion erfolgt die Vordosierung in Woche 13, 14, 17 und 21
Bei intravenöser Infusion erfolgt die Vordosierung in Woche 1 und Woche 3 oder Woche 4 und bei subkutaner Infusion erfolgt die Vordosierung in Woche 13, 14, 17 und 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTI1502

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Immunschwäche

Klinische Studien zur IGIV-C 10 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren