- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02604810
Säkerhet och farmakokinetik för IGSC 20 % hos patienter med primär immunbrist
En öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för IGSC 20 % administrerat i 6 månader hos patienter med primär immunbrist
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, multicenter, öppen, enkelsekvens, 6 månaders, farmakokinetisk, säkerhets- och tolerabilitetsstudie av IGSC 20 % i försökspersoner med primär immunbrist. Cirka 50 försökspersoner skulle skrivas in för att få cirka 30 vuxna försökspersoner och 12 till 18 pediatriska försökspersoner (ålder 2-16 år) som skulle avsluta behandlingen med subkutant administrerad IGSC 20%.
Denna studie inkluderade 3 behandlingsfaser: inkörningsfas, IV-fas (IV-administrering av IGIV-C 10 % behandling) och SC-fas (SC-administrering av IGSC 20 %).
Försökspersoner, beroende på deras nuvarande IgG-behandlingsregim, kan behöva gå in i inkörningsfasen för att få IV IGIV-C 10 %-behandling (sponsor tillhandahålls) för att uppnå ett ungefär steady-state tillstånd innan de går in i IV-fasen. De gick sedan in i IV-fasen för att bestämma AUC-profilerna för IV-infusioner av IGIV-C 10 %.
Försökspersoner med en kvalificerad IV IGIV-C 10% behandlingsregim (på stabila IGIV-C 10% doser på 300-800 mg/kg) gick direkt in i IV-fasen där de kommer att få IGIV-C 10%. I IV-fasen skulle steady-state IV PK-bedömningar, inklusive AUC, utföras.
Efter att ha avslutat IV-fasen gick försökspersonerna in i SC-fasen för att få veckovis SC-doser av IGSC 20 % under minst 24 veckor.
PK-profilerna för totalt IgG efter administrering av både IV (IGIV-C 10%) administrering och SC (IGSC 20%) administrering bestämdes och jämfördes efter att ha uppnått ungefärliga steady-state-förhållanden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- AIRE Medical of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami - Batchelor Children's Research Institute
-
North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
- Allergy Associates of The Palm Beaches, PA
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Children's Hospital of Michigan - Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
- Midwest Immunology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- AARA Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU, VCU Medical Center
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health center
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Clinique d'asthme et d'allergie de Quebec
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Division of Infectious Disease and Respirology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Redan existerande diagnos av primär immunbrist med drag av hypogammaglobulinemi som kräver IgG-ersättningsterapi
- Ingen allvarlig bakterieinfektion under de senaste 3 månaderna före eller under screening
- För närvarande på IgG-ersättningsterapi (via IV eller SC infusion) i ≥3 månader i följd. Försökspersoner som får IGIV måste få en dos på 300 till 800 mg/kg per infusion
- Dokumenterad (minst en gång under de senaste 3 månaderna) IgG-dalnivå på ≥500 mg/dL på nuvarande IgG-ersättningsterapiregim
Exklusions kriterier:
- Kända allvarliga biverkningar på immunglobulin eller någon allvarlig anafylaktisk reaktion på blod eller någon produkt som härrör från blod
- Historik av blåsbildning hudsjukdom, kliniskt signifikant trombocytopeni, blödningsrubbning, diffusa utslag, återkommande hudinfektioner eller andra störningar där SC-behandling skulle vara kontraindicerad under studien
- Isolerad IgG-underklassbrist, isolerad specifik antikroppsbriststörning eller övergående hypogammaglobulinemi i spädbarnsåldern
- Nefrotiskt syndrom och/eller en historia av akut njursvikt och/eller gravt nedsatt njurfunktion och/eller vid dialys
- Anamnes (år före screening eller 2 episoder i livet) av eller aktuell diagnos av djup ventrombos eller tromboembolism (t.ex. djup ventrombos, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack)
- Förvärvat medicinskt tillstånd som är känt för att orsaka sekundär immunbrist, såsom kronisk lymfatisk leukemi, lymfom, multipelt myelom, kronisk eller återkommande neutropeni (absolut neutrofilantal mindre än 1000/μL [1,0 x 10^9/L]), eller infektion med humant immunbristvirus /förvärvat immunbristsyndrom
- Känd tidigare infektion med eller kliniska tecken och symtom som överensstämmer med aktuell hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion
- Icke-kontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg hos vuxna försökspersoner)
- Får någon av följande mediciner: (a) immunsuppressiva medel inklusive kemoterapeutiska medel, (b) immunmodulatorer, (c) långsiktiga systemiska kortikosteroider definierade som daglig dos >1 mg prednisonekvivalent/kg/dag i >30 dagar Obs: Intermittenta behandlingar av kortikosteroider på högst 10 dagar skulle inte utesluta en patient. Inhalerade eller topikala kortikosteroider är tillåtna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IGIV-C 10 %
IV dos av immunglobulininjektion (human), 10 % kaprylat/kromatografirenad (Grifols)
|
IGIV-C 10 % infusioner var 3:e till 4:e vecka baserat på tidigare IgG-kur
Andra namn:
|
Experimentell: IGSC 20 %
Immunglobulin subkutant (humant), 20 % kaprylat/kromatografirenat (Grifols)
|
IGSC 20 % veckoinfusioner med dos beräknad baserat på tidigare IgG-regim
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC i IV-fasen och SC-fasen: Steady-state AUC för totalt IgG över ett regelbundet doseringsintervall
Tidsram: För intravenös infusion, före dosering, 0,1,3-16 timmar och 1,2,3,5,7,14,21 eller 28 dagar (2, 7, 21 eller 28 dagar för pediatriska försökspersoner) efter dosering och för subkutan infusion, före dos, 1,3,4,5,7 dagar (3 och 7 dagar för pediatriska försökspersoner) efter dos
|
Den primära PK-endpoint-analysen (steady-state AUC-värden) utfördes med användning av variansanalys (ANOVA) med PK-data från totalt 49 försökspersoner från IV-fasen och 39 försökspersoner från SC-fasen.
|
För intravenös infusion, före dosering, 0,1,3-16 timmar och 1,2,3,5,7,14,21 eller 28 dagar (2, 7, 21 eller 28 dagar för pediatriska försökspersoner) efter dosering och för subkutan infusion, före dos, 1,3,4,5,7 dagar (3 och 7 dagar för pediatriska försökspersoner) efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig koncentration av totalt IgG vid steady-state (för dos) efter IV-administrering av IGIV-C 10 % eller SC-administration av IGSC 20 %
Tidsram: För intravenös infusion, fördos vid vecka 1 och vecka 3 eller vecka 4 och för subkutan infusion, fördos vid vecka 13, 14, 17 och 21
|
För intravenös infusion, fördos vid vecka 1 och vecka 3 eller vecka 4 och för subkutan infusion, fördos vid vecka 13, 14, 17 och 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GTI1502
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär immunbrist
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadInfektioner av humant immunbristvirus (HIV). | Aids-virus (Acquired Immunodeficiency Syndrome).Frankrike, Storbritannien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Österrike, Polen, Ungern, Sverige, Irland
Kliniska prövningar på IGIV-C 10 %
-
Grifols Therapeutics LLCAvslutadMyasthenia GravisFörenta staterna, Belgien, Tjeckien, Estland, Kanada, Frankrike, Tyskland, Ungern, Polen, Litauen
-
Grifols Therapeutics LLCAvslutadMyasthenia gravis exacerbationerBelgien, Polen, Kanada, Argentina, Estland, Frankrike, Ungern, Rumänien, Tjeckien, Lettland, Ryska Federationen, Sydafrika
-
Grifols Therapeutics LLCAvslutadMyasthenia Gravis, generaliseradFörenta staterna, Belgien, Tjeckien, Kanada, Estland, Litauen, Frankrike, Tyskland, Ungern, Polen
-
Grifols Therapeutics LLCAvslutadPurpura, Trombocytopenisk, IdiopatiskFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterGrifols Biologicals, LLCAvslutadDiabetes mellitus | Diabeteskomplikationer | Diabetiska neuropatierFörenta staterna
-
Baxalta now part of ShireTakeda Development Center Americas, Inc.AvslutadKronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropatiFörenta staterna, Israel, Kanada, Spanien, Tjeckien, Kroatien, Polen, Italien, Serbien, Tyskland, Argentina, Mexiko, Kalkon, Storbritannien, Brasilien, Frankrike, Grekland, Slovakien, Colombia, Danmark, Norge, Sverige
-
University of ChicagoSunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... och andra samarbetspartnersAvslutadAbort, Vanligt | Missfall, återkommandeFörenta staterna
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireAvslutadPrimära immunbristsjukdomar (PID)Danmark, Storbritannien, Tjeckien, Frankrike, Grekland, Ungern, Slovakien, Sverige
-
Grifols Therapeutics LLCAvslutadVanlig variabel immunbrist | Svår kombinerad immunbrist | Wiskott-Aldrichs syndrom | Agammaglobulinemi | Immunologiskt bristsyndromKanada, Förenta staterna
-
Grifols Therapeutics LLCAvslutad