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원발성 면역결핍 환자에서 IGSC 20%의 안전성 및 약동학

2019년 9월 13일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC

원발성 면역결핍 피험자에서 6개월 동안 투여된 IGSC 20%의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구는 매주 피하 투여되는 면역 글로불린 피하(인간), 20% Caprylate/Chromatography Purified(Grifols)(IGSC 20%)의 용량을 결정하기 위해 설계되었으며, 총 IgG의 정상 상태 AUC는 1차 면역결핍 환자에서 정기적으로 투여되는 면역 글로불린 주사(인간), 10% 카프릴레이트/크로마토그래피 정제(Grifols)(IGIV-C 10%). 이 연구는 또한 비교를 위해 IGSC 20% 주입 후 및 IGIV-C 10% 주입 후 정상 상태 최저 총 IgG 수준을 결정하고 IGSC 20%의 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 원발성 면역결핍 환자에서 IGSC 20%에 대한 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 단일 시퀀스, 6개월, 약동학, 안전성 및 내약성 연구였습니다. 약 30명의 성인 피험자와 12-18명의 소아 피험자(2-16세)가 피하 투여된 IGSC 20%로 치료를 완료하기 위해 약 50명의 피험자가 등록되었습니다.

이 연구는 3개의 치료 단계를 포함했습니다: 준비 단계, IV 단계(IGIV-C 10% 치료의 IV 투여) 및 SC 단계(IGSC 20%의 SC 투여).

피험자는 현재 IgG 치료 요법에 따라 IV 단계에 진입하기 전에 대략적인 안정 상태를 달성하기 위해 IV IGIV-C 10% 치료(스폰서 제공)를 받기 위해 준비 단계에 진입해야 할 수 있습니다. 그런 다음 IGIV-C 10% IV 주입의 AUC 프로파일을 결정하기 위해 IV 단계에 진입했습니다.

적격 IV IGIV-C 10% 치료 요법(300-800 mg/kg의 안정적인 IGIV-C 10% 투여량)이 있는 피험자는 IGIV-C 10%를 투여받는 IV 단계에 바로 진입했습니다. IV 단계에서 AUC를 포함한 정상 상태 IV PK 평가를 수행해야 했습니다.

IV 단계를 완료한 후 피험자는 SC 단계에 진입하여 최소 24주 동안 IGSC 20%의 매주 SC 투여량을 받았습니다.

IV(IGIV-C 10%) 투여 및 SC(IGSC 20%) 투여 모두의 투여 후 총 IgG의 PK 프로파일을 측정하고 대략적인 정상 상태 조건에 도달한 후 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami - Batchelor Children's Research Institute
      • North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
        • Allergy Associates of The Palm Beaches, PA
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan - Wayne State University
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Midwest Immunology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AARA Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU, VCU Medical Center
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Quebec, 캐나다, G1V 4M6
        • Clinique d'asthme et d'allergie de Quebec
      • Toronto, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Division of Infectious Disease and Respirology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IgG 대체 요법이 필요한 저감마글로불린혈증의 특징을 가진 원발성 면역결핍의 기존 진단
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 마지막 3개월 이내에 심각한 박테리아 감염이 없음
  • 현재 연속 ≥3개월 동안 IgG 대체 요법(IV 또는 SC 주입을 통해)을 받고 있습니다. IGIV를 받는 피험자는 주입당 300~800mg/kg의 용량을 받아야 합니다.
  • 현재 IgG 대체 요법에서 ≥500mg/dL의 IgG 최저 수준이 문서화됨(이전 3개월 내에 최소 한 번)

제외 기준:

  • 면역글로불린에 대한 심각한 부작용 또는 혈액 또는 혈액 유래 제품에 대한 심각한 아나필락시스 반응
  • 수포성 피부 질환, 임상적으로 유의한 혈소판 감소증, 출혈 장애, 미만성 발진, 재발성 피부 감염 또는 연구 동안 피하 요법이 금기인 기타 장애의 병력
  • 고립된 IgG 하위 클래스 결핍, 고립된 특정 항체 결핍 장애 또는 유아의 일시적인 저감마글로불린혈증
  • 신증후군 및/또는 급성 신부전 및/또는 중증 신장 장애 및/또는 투석 병력
  • 심부 정맥 혈전증 또는 혈전색전증(예: 심부 정맥 혈전증, 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작)의 병력(스크리닝 1년 전 또는 평생 2회) 또는 현재 진단
  • 만성 림프구성 백혈병, 림프종, 다발성 골수종, 만성 또는 재발성 호중구 감소증(절대 호중구 수가 1000/μL[1.0 x 10^9/L] 미만) 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염과 같은 이차 면역 결핍을 유발하는 것으로 알려진 후천적 의학적 상태 /후천성 면역 결핍 증후군
  • 현재 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염과 일치하는 알려진 이전 감염 또는 임상 징후 및 증상
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압(성인의 경우 수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg)
  • 다음 약물 중 하나를 받고 있는 경우: (a) 화학요법제를 포함한 면역억제제, (b) 면역조절제, (c) >30일 동안 1일 용량 >1mg의 프레드니손 등가/kg/일로 정의된 장기 전신 코르티코스테로이드 참고: 간헐적 코스 10일 이하의 코르티코스테로이드는 피험자를 배제하지 않습니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IGIV-C 10%
면역 글로불린 주사(인간)의 IV 용량, 10% 카프릴레이트/크로마토그래피 정제(Grifols)
생물학적: IGIV-C 10%
IGIV-C 이전 IgG 요법을 기준으로 3~4주마다 10% 주입
다른 이름들:
  • 면역 글로불린 주사 10% 카프릴레이트/크로마토그래피
실험적: IGSC 20%
면역 글로불린 피하(인간), 20% 카프릴레이트/크로마토그래피 정제(Grifols)
생물학적: IGSC 20%
IGSC 20% 매주 주입(이전 IgG 요법을 기반으로 계산된 용량 포함)
다른 이름들:
  • 면역 글로불린 피하 20% 카프릴레이트/크로마토그래피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV 단계 및 SC 단계의 AUC: 정기적인 투여 간격 동안 총 IgG의 정상 상태 AUC
기간: 정맥내 주입의 경우, 투여 전, 투여 후 0,1,3-16시간 및 1,2,3,5,7,14,21 또는 28일(소아 대상자의 경우 2, 7, 21 또는 28일) 및 피하 주입, 투여 전, 투여 후 1,3,4,5,7일(소아 대상자의 경우 3일 및 7일)
1차 PK 종점(정상 상태 AUC 값) 분석은 IV 단계의 총 49명의 대상체와 SC 단계의 39명의 대상체의 PK 데이터를 사용하는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 수행되었습니다.
정맥내 주입의 경우, 투여 전, 투여 후 0,1,3-16시간 및 1,2,3,5,7,14,21 또는 28일(소아 대상자의 경우 2, 7, 21 또는 28일) 및 피하 주입, 투여 전, 투여 후 1,3,4,5,7일(소아 대상자의 경우 3일 및 7일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IGIV-C 10%의 IV 투여 또는 IGSC 20%의 SC 투여 후 총 IgG의 평균 정상 상태 최저점(투여 전) 농도
기간: 정맥 주입의 경우, 1주 및 3주 또는 4주에 사전 투여하고, 피하 주입의 경우, 13, 14, 17 및 21주에 사전 투여
정맥 주입의 경우, 1주 및 3주 또는 4주에 사전 투여하고, 피하 주입의 경우, 13, 14, 17 및 21주에 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grifols Therapeutics LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GTI1502

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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