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原発性免疫不全症患者におけるIGSC 20%の安全性と薬物動態

2019年9月13日 更新者：Grifols Therapeutics LLC

原発性免疫不全患者に6か月間投与されたIGSC 20%の安全性と薬物動態を評価するための非盲検多施設研究

この研究は、毎週皮下投与される免疫グロブリン皮下 (ヒト)、20% カプリル酸塩/クロマトグラフィー精製 (グリフォルス) (IGSC 20%) の用量を決定するように設計されました。原発性免疫不全患者に定期的に静脈内投与される免疫グロブリン注射液 (ヒト)、10% カプリル酸塩/クロマトグラフィー精製 (グリフォルス) (IGIV-C 10%)。 この研究はまた、比較のためにIGSC 20%注入後およびIGIV-C 10%注入後の定常状態のトラフ総IgGレベルを決定し、IGSC 20%の安全性と忍容性を評価するように設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、原発性免疫不全症の被験者を対象とした、前向き、多施設、非盲検、単一配列、6 か月間の薬物動態、安全性および忍容性に関する 20% IGSC の研究でした。 約３０人の成人被験者および１２〜１８人の小児被験者（２〜１６歳）が皮下投与されたＩＧＳＣ ２０％による治療を完了するために、約５０人の被験者が登録されることになった。

この研究には、Run-In フェーズ、IV フェーズ (IGIV-C 10% 治療の IV 投与)、および SC フェーズ (IGSC 20% の SC 投与) の 3 つの治療フェーズが含まれていました。

対象者は、現在の IgG 治療計画に応じて、IV 相に入る前にほぼ定常状態に達するために、Run-In Phase に入って IV IGIV-C 10% 治療 (スポンサー提供) を受ける必要がある場合があります。 次に、彼らは IV フェーズに入り、IGIV-C 10% の IV 注入の AUC プロファイルを決定しました。

適格な IV IGIV-C 10% 治療レジメン (300 ～ 800 mg/kg の安定した IGIV-C 10% 用量) を持つ被験者は、IGIV-C 10% を受けることになる IV フェーズに直接に入ります。 IV フェーズでは、AUC を含む定常状態の IV PK 評価が実行されることになっていました。

IV フェーズの完了後、対象は SC フェーズに入り、少なくとも 24 週間にわたって毎週 20% の IGSC の SC 投与を受けました。

ＩＶ（ＩＧＩＶ－Ｃ １０％）投与およびＳＣ（ＩＧＳＣ ２０％）投与の両方の投与後の総ＩｇＧのＰＫプロファイルを、ほぼ定常状態条件に達した後に決定し、比較した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami - Batchelor Children's Research Institute
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
        • Allergy Associates of The Palm Beaches, PA
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • The South Bend Clinic
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan - Wayne State University
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Midwest Immunology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • AARA Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor Texas Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU, VCU Medical Center
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health center
      • Quebec、カナダ、G1V 4M6
        • Clinique d'asthme et d'allergie de Quebec
      • Toronto、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Division of Infectious Disease and Respirology
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IgG補充療法を必要とする低ガンマグロブリン血症の特徴を伴う原発性免疫不全症の既存の診断
  • スクリーニング前またはスクリーニング中の過去 3 か月以内に重篤な細菌感染がないこと
  • 現在、連続3か月以上IgG補充療法（IVまたはSC注入による）を受けている。 IGIVを受ける被験者は、1回の注入につき300～800 mg/kgの用量を受けなければなりません。
  • 現在の IgG 補充療法レジメンにおける IgG トラフ レベルが 500 mg/dL 以上であることが文書化されている（過去 3 か月以内に少なくとも 1 回）

除外基準:

  • 免疫グロブリンに対する既知の重篤な副作用、または血液または血液由来製品に対する重度のアナフィラキシー反応
  • -水疱性皮膚疾患、臨床的に重大な血小板減少症、出血性疾患、びまん性発疹、再発性皮膚感染症、または研究中にSC療法が禁忌となるその他の疾患の病歴
  • 孤立性 IgG サブクラス欠損症、孤立性特異的抗体欠損症、または乳児期の一過性低ガンマグロブリン血症
  • ネフローゼ症候群、および/または急性腎不全および/または重度の腎障害の病歴、および/または透析を受けている
  • -深部静脈血栓症または血栓塞栓症（例、深部静脈血栓症、心筋梗塞、脳血管障害または一過性脳虚血発作）の病歴（スクリーニングの1年前または生涯で2回のエピソード）、または現在の診断
  • 慢性リンパ性白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、慢性または再発性の好中球減少症（好中球の絶対数が1000/μL未満[1.0 x 10^9/L]）、ヒト免疫不全ウイルス感染など、二次免疫不全を引き起こすことが知られている後天性の病状/後天性免疫不全症候群
  • 過去に感染したことがわかっている、または現在のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染と一致する臨床徴候および症状がある
  • コントロールされていない動脈性高血圧（成人の場合、収縮期血圧 > 160 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg）
  • 以下の薬剤のいずれかの投与を受けている：(a) 化学療法剤を含む免疫抑制剤、(b) 免疫調節剤、(c) 1日用量>1mg/kg/日のプレドニゾン相当量として定義される長期のコルチコステロイドの長期全身投与 注:断続的なコース10 日を超えないコルチコステロイドの投与は被験者を除外するものではない。 吸入または局所コルチコステロイドの使用は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IGIV-C 10%
IV 用量の免疫グロブリン注射 (ヒト)、10% カプリル酸塩/クロマトグラフィー精製 (グリフォルス)
生物学的：IGIV-C 10%
以前の IgG レジメンに基づいて、3 ～ 4 週間ごとに IGIV-C 10% 注入
他の名前：
  • 免疫グロブリン注射 10% カプリル酸塩/クロマトグラフィー
実験的：IGSC 20%
免疫グロブリン皮下 (ヒト)、20% カプリル酸/クロマトグラフィー精製 (グリフォルス)
生物学的：IGSC 20%
以前の IgG レジメンに基づいて計算された用量での IGSC 20% 毎週点滴
他の名前：
  • 免疫グロブリン皮下 20% カプリル酸塩/クロマトグラフィー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV 相および SC 相の AUC: 通常の投与間隔における総 IgG の定常状態の AUC
時間枠：静脈内点滴の場合、投与前、投与後 0、1、3 ～ 16 時間および 1、2、3、5、7、14、21 または 28 日（小児対象の場合は 2、7、21、または 28 日）、皮下点滴、投与前、投与後1、3、4、5、7日（小児対象の場合は3日と7日）
主要なPKエンドポイント（定常状態のAUC値）分析は、IV期の被験者合計49名とSC相の被験者39名からのPKデータを使用した分散分析（ANOVA）を使用して実行されました。
静脈内点滴の場合、投与前、投与後 0、1、3 ～ 16 時間および 1、2、3、5、7、14、21 または 28 日（小児対象の場合は 2、7、21、または 28 日）、皮下点滴、投与前、投与後1、3、4、5、7日（小児対象の場合は3日と7日）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IGIV-C 10%のIV投与またはIGSC 20%のSC投与後の総IgGの定常状態トラフ(投与前)濃度の平均
時間枠：静脈内点滴の場合は1週目と3週目または4週目に前投与、皮下点滴の場合は13、14、17、21週目に前投与
静脈内点滴の場合は1週目と3週目または4週目に前投与、皮下点滴の場合は13、14、17、21週目に前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grifols Therapeutics LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月13日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GTI1502

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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