Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af IGSC 20 % hos forsøgspersoner med primær immundefekt

13. september 2019 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​IGSC 20 % administreret i 6 måneder hos forsøgspersoner med primær immundefekt

Denne undersøgelse var designet til at bestemme en dosis af ugentlig subkutant administreret immunglobulin subkutant (humant), 20 % caprylat/kromatografi oprenset (Grifols) (IGSC 20 %), der producerer steady-state AUC af totalt IgG, som ikke var ringere end den regelmæssigt indgivne intravenøse dosis af immunglobulininjektion (humant), 10 % caprylat/kromatografi renset (Grifols) (IGIV-C 10 %) hos individer med primær immundefekt. Denne undersøgelse var også designet til at bestemme steady-state gennem totale IgG-niveauer efter IGSC 20 % infusion og efter IGIV-C 10 % infusion til sammenligning og for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IGSC 20 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltsekvens, 6-måneders, farmakokinetisk, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af IGSC 20 % i forsøgspersoner med primær immundefekt. Ca. 50 forsøgspersoner skulle tilmeldes for at få ca. 30 voksne forsøgspersoner og 12 til 18 pædiatriske forsøgspersoner (alder 2-16 år), der afsluttede behandlingen med subkutant administreret IGSC 20 %.

Denne undersøgelse omfattede 3 behandlingsfaser: indkøringsfase, IV-fase (IV administration af IGIV-C 10 % behandling) og SC fase (SC administration af IGSC 20 %).

Forsøgspersoner, afhængigt af deres nuværende IgG-behandlingsregime, kan være nødsaget til at gå ind i indkøringsfasen for at modtage IV IGIV-C 10 % behandling (sponsor medfølger) for at opnå en tilnærmelsesvis steady-state tilstand, før de går ind i IV-fasen. De gik derefter ind i IV-fasen for at bestemme AUC-profilerne for IV-infusioner af IGIV-C 10 %.

Forsøgspersoner med et kvalificerende IV IGIV-C 10 % behandlingsregime (på stabile IGIV-C 10 % doser på 300-800 mg/kg) gik direkte ind i IV-fasen, hvor de vil modtage IGIV-C 10 %. I IV-fasen skulle steady-state IV PK-vurderinger, inklusive AUC, udføres.

Efter at have afsluttet IV-fasen gik forsøgspersonerne ind i SC-fasen for at modtage ugentlige SC-doser på IGSC 20 % i mindst 24 uger.

PK-profilerne for total IgG efter administration af både IV (IGIV-C 10%) administration og SC (IGSC 20%) administration blev bestemt og sammenlignet efter at have nået omtrentlige steady-state-betingelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique d'asthme et d'allergie de Quebec
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Division of Infectious Disease and Respirology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Batchelor Children's Research Institute
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Allergy Associates of The Palm Beaches, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan - Wayne State University
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Midwest Immunology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU, VCU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende diagnose af primær immundefekt med tegn på hypogammaglobulinæmi, der kræver IgG-erstatningsterapi
  • Ingen alvorlig bakteriel infektion inden for de sidste 3 måneder før eller under screening
  • I øjeblikket i IgG-erstatningsterapi (via IV eller SC infusion) i ≥3 på hinanden følgende måneder. Forsøgspersoner, der modtager IGIV, skal have en dosis på 300 til 800 mg/kg pr. infusion
  • Dokumenteret (mindst én gang inden for de foregående 3 måneder) IgG-dalniveau på ≥500 mg/dL på nuværende IgG-erstatningsbehandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt alvorlig bivirkning på immunglobulin eller enhver alvorlig anafylaktisk reaktion på blod eller ethvert blodafledt produkt
  • Anamnese med blærer i huden, klinisk signifikant trombocytopeni, blødningsforstyrrelse, diffust udslæt, tilbagevendende hudinfektioner eller andre lidelser, hvor SC-behandling ville være kontraindiceret under undersøgelsen
  • Isoleret IgG-underklassemangel, isoleret specifik antistofmangellidelse eller forbigående hypogammaglobulinæmi i spædbarnsalderen
  • Nefrotisk syndrom og/eller en historie med akut nyresvigt og/eller alvorlig nyreinsufficiens og/eller i dialyse
  • Anamnese (år før screening eller 2 episoder i livet) af eller nuværende diagnose af dyb venetrombose eller tromboemboli (f.eks. dyb venetrombose, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald)
  • Erhvervet medicinsk tilstand kendt for at forårsage sekundær immundefekt, såsom kronisk lymfatisk leukæmi, lymfom, myelomatose, kronisk eller tilbagevendende neutropeni (absolut neutrofiltal mindre end 1000/μL [1,0 x 10^9/L]) eller human immundefektvirusinfektion /erhvervet immundefektsyndrom
  • Kendt tidligere infektion med eller kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med nuværende hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion
  • Ikke-kontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg hos voksne forsøgspersoner)
  • Modtagelse af nogen af ​​følgende medicin: (a) immunsuppressiva inklusive kemoterapeutiske midler, (b) immunmodulatorer, (c) langsigtede systemiske kortikosteroider defineret som daglig dosis >1 mg prednisonækvivalent/kg/dag i >30 dage Bemærk: Intermitterende forløb kortikosteroider på ikke mere end 10 dage ville ikke udelukke et forsøgsperson. Inhalerede eller topiske kortikosteroider er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IGIV-C 10 %
IV dosis af immunglobulin-injektion (humant), 10 % caprylat/kromatografi renset (Grifols)
Biologisk: IGIV-C 10 %
IGIV-C 10 % infusioner hver 3. til 4. uge baseret på tidligere IgG-kur
Andre navne:
  • Immun Globulin Injection 10% Caprylate/Chromatography
Eksperimentel: IGSC 20 %
Immunglobulin subkutant (humant), 20 % kaprylat/kromatografi renset (Grifols)
Biologisk: IGSC 20 %
IGSC 20 % ugentlige infusioner med dosis beregnet ud fra tidligere IgG-kur
Andre navne:
  • Immunglobulin subkutan 20 % caprylat/kromatografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC i IV-fasen og SC-faserne: Steady-state AUC af total IgG over et regulært doseringsinterval
Tidsramme: Til intravenøs infusion, før dosis, 0,1,3-16 timer og 1,2,3,5,7,14,21 eller 28 dage (2, 7, 21 eller 28 dage for pædiatriske forsøgspersoner) efter dosis og til subkutan infusion, før dosis, 1,3,4,5,7 dage (3 og 7 dage for pædiatriske forsøgspersoner) efter dosis
Den primære PK-endepunktsanalyse (steady-state AUC-værdier) blev udført ved brug af variansanalyse (ANOVA) ved anvendelse af PK-data fra i alt 49 forsøgspersoner fra IV-fasen og 39 forsøgspersoner fra SC-fasen.
Til intravenøs infusion, før dosis, 0,1,3-16 timer og 1,2,3,5,7,14,21 eller 28 dage (2, 7, 21 eller 28 dage for pædiatriske forsøgspersoner) efter dosis og til subkutan infusion, før dosis, 1,3,4,5,7 dage (3 og 7 dage for pædiatriske forsøgspersoner) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig steady-state bundkoncentration (før dosis) af total IgG efter IV administration af IGIV-C 10 % eller SC administration af IGSC 20 %
Tidsramme: Til intravenøs infusion, prædosis ved uge 1 og uge 3 eller uge 4 og til subkutan infusion, prædosering i uge 13, 14, 17 og 21
Til intravenøs infusion, prædosis ved uge 1 og uge 3 eller uge 4 og til subkutan infusion, prædosering i uge 13, 14, 17 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTI1502

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt

Kliniske forsøg med IGIV-C 10 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner