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Segurança e farmacocinética de IGSC 20% em indivíduos com imunodeficiência primária

13 de setembro de 2019 atualizado por: Grifols Therapeutics LLC

Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a farmacocinética de IGSC 20% administrado por 6 meses em indivíduos com imunodeficiência primária

Este estudo foi desenhado para determinar uma dose de Imunoglobulina Subcutânea (Humana) administrada semanalmente por via subcutânea, 20% Caprilato/Cromatografia Purificada (Grifols) (IGSC 20%) que produz AUC em estado estacionário de IgG total que não foi inferior à de a dose intravenosa administrada regularmente de Injeção de Imunoglobulina (Humana), 10% Caprilato/Cromatografia Purificada (Grifols) (IGIV-C 10%) em indivíduos com imunodeficiência primária. Este estudo também foi desenhado para determinar os níveis mínimos de IgG total em estado estacionário após a infusão de IGSC 20% e após a infusão de IGIV-C 10% para comparação e para avaliar a segurança e tolerabilidade de IGSC 20%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de sequência única, de 6 meses, farmacocinético, de segurança e tolerabilidade de IGSC 20% em indivíduos com imunodeficiência primária. Aproximadamente 50 indivíduos deveriam ser incluídos para ter aproximadamente 30 indivíduos adultos e 12 a 18 indivíduos pediátricos (idade de 2 a 16 anos) completando o tratamento com IGSC 20% administrado por via subcutânea.

Este estudo incluiu 3 fases de tratamento: Fase Run-In, Fase IV (administração IV de tratamento com IGIV-C 10%) e Fase SC (administração SC de IGSC 20%).

Os indivíduos, dependendo de seu atual regime de tratamento com IgG, podem ser obrigados a entrar na Fase Run-In para receber tratamento IV IGIV-C 10% (Patrocinador fornecido) para atingir uma condição aproximadamente estável antes de entrar na Fase IV. Eles então entraram na Fase IV para determinar os perfis AUC de infusões IV de IGIV-C 10%.

Indivíduos com um regime de tratamento IV IGIV-C 10% qualificado (em doses estáveis ​​de IGIV-C 10% de 300-800 mg/kg) entraram diretamente na Fase IV, onde receberão IGIV-C 10%. Na Fase IV, avaliações PK IV em estado estacionário, incluindo AUC, deveriam ser realizadas.

Após completar a Fase IV, os indivíduos entraram na Fase SC para receber doses SC semanais de IGSC 20% por pelo menos 24 semanas.

Os perfis PK de IgG total após a administração de administração IV (IGIV-C 10%) e administração SC (IGSC 20%) foram determinados e comparados após atingir condições aproximadas de estado estacionário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health center
      • Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • Clinique d'asthme et d'allergie de Quebec
      • Toronto, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Division of Infectious Disease and Respirology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Batchelor Children's Research Institute
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Allergy Associates of The Palm Beaches, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan - Wayne State University
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Midwest Immunology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU, VCU Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico pré-existente de imunodeficiência primária com características de hipogamaglobulinemia exigindo terapia de reposição de IgG
  • Nenhuma infecção bacteriana grave nos últimos 3 meses antes ou durante a triagem
  • Atualmente em terapia de reposição de IgG (via infusão IV ou SC) por ≥3 meses consecutivos. Os indivíduos que recebem IGIV devem receber uma dosagem de 300 a 800 mg/kg por infusão
  • Nível mínimo de IgG documentado (pelo menos uma vez nos últimos 3 meses) de ≥500 mg/dL no atual regime de terapia de reposição de IgG

Critério de exclusão:

  • Reação adversa grave conhecida à imunoglobulina ou qualquer reação anafilática grave ao sangue ou a qualquer produto derivado do sangue
  • História de doença cutânea bolhosa, trombocitopenia clinicamente significativa, distúrbio hemorrágico, erupção cutânea difusa, infecções cutâneas recorrentes ou outros distúrbios em que a terapia SC seria contraindicada durante o estudo
  • Deficiência de subclasse de IgG isolada, distúrbio de deficiência de anticorpo específico isolado ou hipogamaglobulinemia transitória da infância
  • Síndrome nefrótica e/ou histórico de insuficiência renal aguda e/ou insuficiência renal grave e/ou em diálise
  • Histórico (ano anterior à triagem ou 2 episódios ao longo da vida) ou diagnóstico atual de trombose venosa profunda ou tromboembolismo (por exemplo, trombose venosa profunda, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório)
  • Condição médica adquirida conhecida por causar imunodeficiência secundária, como leucemia linfocítica crônica, linfoma, mieloma múltiplo, neutropenia crônica ou recorrente (contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.000/μL [1,0 x 10^9/L]) ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana /síndrome da Imuno-deficiência Adquirida
  • Infecção prévia conhecida ou sinais e sintomas clínicos consistentes com infecção atual pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
  • Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica >160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg em indivíduos adultos)
  • Recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos: (a) imunossupressores, incluindo agentes quimioterápicos, (b) imunomoduladores, (c) corticosteroides sistêmicos de longo prazo definidos como dose diária >1 mg equivalente de prednisona/kg/dia por >30 dias Nota: Cursos intermitentes de corticosteróides de não mais de 10 dias não excluiria um sujeito. Corticoides inalatórios ou tópicos são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IGIV-C 10%
Dose IV de Injeção de Imunoglobulina (Humana), 10% Caprilato/Cromatografia Purificada (Grifols)
Biológico: IGIV-C 10%
Infusões de IGIV-C 10% a cada 3 a 4 semanas com base no regime anterior de IgG
Outros nomes:
  • Injeção de imunoglobulina 10% caprilato/cromatografia
Experimental: IGSC 20%
Imunoglobulina Subcutânea (Humana), 20% Caprilato/Cromatografia Purificada (Grifols)
Biológico: IGSC 20%
IGSC 20% infusões semanais com dose calculada com base no regime anterior de IgG
Outros nomes:
  • Imunoglobulina Subcutânea 20% Caprilato/Cromatografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC na Fase IV e nas Fases SC: AUC de estado estacionário de IgG total durante um intervalo de dosagem regular
Prazo: Para infusão intravenosa, pré-dose, 0,1,3-16 horas e 1,2,3,5,7,14,21 ou 28 dias (2, 7, 21 ou 28 dias para pacientes pediátricos) pós-dose e para infusão subcutânea, pré-dose, 1,3,4,5,7 dias (3 e 7 dias para pacientes pediátricos) pós-dose
A análise do endpoint primário de PK (valores de AUC em estado estacionário) foi realizada usando análise de variância (ANOVA) usando dados de PK de um total de 49 indivíduos da fase IV e 39 indivíduos da fase SC.
Para infusão intravenosa, pré-dose, 0,1,3-16 horas e 1,2,3,5,7,14,21 ou 28 dias (2, 7, 21 ou 28 dias para pacientes pediátricos) pós-dose e para infusão subcutânea, pré-dose, 1,3,4,5,7 dias (3 e 7 dias para pacientes pediátricos) pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração média em estado estacionário (pré-dose) de IgG total após administração IV de IGIV-C 10% ou administração SC de IGSC 20%
Prazo: Para infusão intravenosa, pré-dose na Semana 1 e Semana 3 ou Semana 4 e para infusão subcutânea, pré-dose nas Semanas 13, 14, 17 e 21
Para infusão intravenosa, pré-dose na Semana 1 e Semana 3 ou Semana 4 e para infusão subcutânea, pré-dose nas Semanas 13, 14, 17 e 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Grifols Therapeutics LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GTI1502

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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