Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IGSC 20%-os biztonságossága és farmakokinetikája elsődleges immunhiányos betegeknél

2019. szeptember 13. frissítette: Grifols Therapeutics LLC

Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a 20%-os IGSC biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére 6 hónapon keresztül elsődleges immunhiányos betegeknél

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározzák a heti szubkután szubkután (humán) immunglobulin 20%-os kaprilát/kromatográfiával tisztított (Grifols) (IGSC 20%) dózisát, amely a teljes IgG steady-state AUC-értékét eredményezi, amely nem alacsonyabb, mint a az immunglobulin injekció (humán), 10% kaprilát/kromatográfiával tisztított (Grifols) (IGIV-C 10%) rendszeresen beadott intravénás dózisa elsődleges immunhiányos alanyoknál. Ezt a vizsgálatot az IGSC 20%-os infúzió és az IGIV-C 10%-os infúzió utáni egyensúlyi össz-IgG szint meghatározására is tervezték összehasonlítás céljából, valamint az IGSC 20%-os biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt, egyszekvenciás, 6 hónapos, farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat volt az IGSC 20%-ára primer immunhiányos alanyokon. Körülbelül 50 alanyt kellett bevonni annak érdekében, hogy körülbelül 30 felnőtt alany és 12-18 gyermek (2-16 év közötti) alany végezze el a kezelést szubkután beadott IGSC 20%-kal.

Ez a vizsgálat 3 kezelési fázist tartalmazott: beindítási fázis, IV fázis (10%-os IGIV-C IV beadása) és SC fázis (IGSC 20%-os SC beadása).

Az alanyoknak az aktuális IgG kezelési rendtől függően előfordulhat, hogy be kell lépniük a bevezető fázisba, hogy IV IGIV-C 10%-os kezelésben részesüljenek (szponzor biztosított), hogy megközelítőleg egyensúlyi állapotot érjenek el az IV fázisba lépés előtt. Ezután beléptek az IV fázisba, hogy meghatározzák a 10%-os IGIV-C IV infúziók AUC-profilját.

Azok az alanyok, akiknek megfelelő IV IGIV-C 10%-os kezelési rendet kaptak (stabil IGIV-C 10%-os, 300-800 mg/kg dózisban), közvetlenül a IV fázisba léptek, ahol 10%-os IGIV-C-t kapnak. A IV. fázisban egyensúlyi állapotú IV PK értékelést kellett végezni, beleértve az AUC-t is.

Az IV fázis befejezése után az alanyok az SC fázisba léptek, hogy legalább 24 héten keresztül heti 20%-os SC-dózist kapjanak.

A teljes IgG PK profilját mind az IV (IGIV-C 10%), mind az SC (IGSC 20%) beadás után meghatároztuk és összehasonlítottuk, miután megközelítőleg egyensúlyi állapotba kerültek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami - Batchelor Children's Research Institute
      • North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
        • Allergy Associates of The Palm Beaches, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • University Of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan - Wayne State University
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Midwest Immunology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • AARA Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU, VCU Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique d'asthme et d'allergie de Quebec
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Division of Infectious Disease and Respirology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IgG-pótló terápiát igénylő hypogammaglobulinémia jellemzőivel rendelkező primer immunhiány már meglévő diagnózisa
  • Nem volt súlyos bakteriális fertőzés a szűrést megelőző 3 hónapban vagy alatt
  • Jelenleg IgG-pótló terápiában részesül (IV vagy SC infúzióval) ≥3 egymást követő hónapig. Az IGIV-t kapó alanyoknak infúziónként 300-800 mg/kg dózist kell kapniuk
  • Dokumentált (legalább egyszer az előző 3 hónapban) ≥500 mg/dl IgG-szint a jelenlegi IgG-pótló terápia során

Kizárási kritériumok:

  • Ismert súlyos mellékhatás immunglobulinra vagy bármilyen súlyos anafilaxiás reakció vérre vagy bármely vérből származó termékre
  • Hólyagos bőrbetegség, klinikailag jelentős thrombocytopenia, vérzési rendellenesség, diffúz bőrkiütés, visszatérő bőrfertőzések vagy egyéb olyan rendellenességek, amelyek esetében az SC-terápia ellenjavallt a vizsgálat során
  • Izolált IgG alosztály-hiány, izolált specifikus antitesthiányos rendellenesség vagy átmeneti csecsemőkori hipogammaglobulinémia
  • Nefrotikus szindróma és/vagy a kórelőzményében szereplő akut veseelégtelenség és/vagy súlyos vesekárosodás és/vagy dialízis alatt
  • Mélyvénás trombózis vagy thromboembolia (pl. mélyvénás trombózis, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris baleset vagy átmeneti ischaemiás roham) anamnézisében (a szűrés előtti évben vagy 2 epizódban az életben) vagy jelenlegi diagnózisa
  • Másodlagos immunhiányt okozó szerzett egészségügyi állapot, például krónikus limfocitás leukémia, limfóma, myeloma multiplex, krónikus vagy visszatérő neutropenia (abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1000/μL [1,0 x 10^9/L]), vagy humán immunhiány vírusfertőzés /szerzett immunhiányos szindróma
  • Ismert korábbi fertőzés, vagy a jelenlegi hepatitis B vírussal vagy hepatitis C vírusfertőzéssel egyező klinikai jelek és tünetek
  • Nem kontrollált artériás hipertónia (szisztolés vérnyomás >160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm felnőtteknél)
  • A következő gyógyszerek bármelyikének szedése: (a) immunszuppresszánsok, beleértve a kemoterápiás szereket, (b) immunmodulátorok, (c) hosszú távú szisztémás kortikoszteroidok, amelyek napi adagja >1 mg prednizon egyenérték/kg/nap, több mint 30 napig Megjegyzés: szakaszos kezelések 10 napnál nem hosszabb kortikoszteroid szedése nem zárja ki az alanyt. Inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IGIV-C 10%
IV adag immunglobulin injekció (humán), 10% kaprilát/kromatográfiás tisztítás (Grifols)
Biológiai: IGIV-C 10%
IGIV-C 10%-os infúziók 3-4 hetente a korábbi IgG-sémától függően
Más nevek:
  • Immunglobulin injekció 10% kaprilát/kromatográfia
Kísérleti: IGSC 20%
Immunglobulin szubkután (humán), 20% kaprilát/kromatográfiás tisztítás (Grifols)
Biológiai: IGSC 20%
IGSC 20%-os heti infúziók a korábbi IgG-sémák alapján számított dózissal
Más nevek:
  • Immunglobulin szubkután 20% kaprilát/kromatográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC az IV fázisban és az SC fázisban: Az össz-IgG egyensúlyi állapotú AUC-ja rendszeres adagolási időközönként
Időkeret: Intravénás infúzió esetén az adagolás előtt 0,1,3-16 órával és 1,2,3,5,7,14,21 vagy 28 nappal (gyermekeknél 2, 7, 21 vagy 28 nappal) az adagolás után és szubkután infúzió, adagolás előtt, 1, 3, 4, 5, 7 nappal (gyermekeknél 3 és 7 nappal) az adagolás után
Az elsődleges farmakokinetikai végpont (steady-state AUC-értékek) analízist varianciaanalízissel (ANOVA) végeztük, összesen 49 alany PK-adatait felhasználva a IV. fázisból és 39 alanytól az SC fázisból.
Intravénás infúzió esetén az adagolás előtt 0,1,3-16 órával és 1,2,3,5,7,14,21 vagy 28 nappal (gyermekeknél 2, 7, 21 vagy 28 nappal) az adagolás után és szubkután infúzió, adagolás előtt, 1, 3, 4, 5, 7 nappal (gyermekeknél 3 és 7 nappal) az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes IgG átlagos egyensúlyi (adagolás előtti) koncentrációja 10%-os IGIV-C vagy 20%-os IGSC SC beadása után
Időkeret: Intravénás infúzió esetén az 1. és 3. vagy 4. héten, szubkután infúzió esetén pedig a 13., 14., 17. és 21. héten adja be az előadagolást.
Intravénás infúzió esetén az 1. és 3. vagy 4. héten, szubkután infúzió esetén pedig a 13., 14., 17. és 21. héten adja be az előadagolást.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grifols Therapeutics LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTI1502

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges immunhiány

Klinikai vizsgálatok a IGIV-C 10%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel