Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate Safety and Efficacy of TTP273 for 12 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes

9 февраля 2017 г. обновлено: vTv Therapeutics

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel-Group Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TTP273 Following 12 Weeks Administration in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus on a Stable Dose of Metformin

This trial is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group, Phase 2 study in subjects with Type 2 diabetes mellitus on a stable dose of metformin to evaluate the safety and efficacy of TTP273 versus placebo glucose control and body weight following administration for 3 months.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • The subject has a 6 month diagnosis of Type 2 diabetes mellitus prior to screening and meets the American Diabetes Association (ADA) guidelines for Type 2 diabetes mellitus.
  • On a stable regimen of metformin monotherapy equivalent to at least 1000 mg/day for the last 3 months prior to screening.
  • Males. Females of non-childbearing potential.
  • Generally stable health without a history of major surgery or significant injuries within the last year and without an active infection.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Type 1 diabetes mellitus, maturity-onset diabetes of the young, insulin-requiring Type 2 Diabetes, other unusual or rare forms of diabetes mellitus, or history of diabetic ketoacidosis.
  • Participation in a clinical trial and receipt of an investigational product within 30 days.
  • Participation in any formal weight loss program, or fluctuation of > 5% in body weight, or having received medications approved for weight loss within 3 months prior to screening or contemplating such therapy during the trial.
  • Previous surgical treatment of obesity.
  • Have a history of hypoglycemic episode requiring glucose, glucagon, or orange juice administered by someone other than the patient within 6 months prior to screening.
  • Use of other diabetic agents except metformin within 3 months prior to Screening.
  • History of pancreatitis.
  • Blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 8 weeks prior to screening.
  • History of hemolytic anemia, chronic transfusion requirement or other condition rendering HbA1c results unreliable.
  • History of MEN-2 or family history of medullary thyroid cancer.
  • History or presence of clinically significant disease (other than Type 2 diabetes mellitus).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TTP273 300 mg daily (150 mg BID)
Two 75 mg tablets of TTP273 administered orally twice daily for 12 weeks
Лекарство: TTP273
Экспериментальный: TTP273 150 mg daily
Two 75mg tablets of TTP273 administered orally once daily and two placebo tablets administered orally once daily for 12 weeks
Лекарство: Плацебо
Лекарство: TTP273
Плацебо Компаратор: Placebo
Two matching placebo tablets administered orally twice daily for 12 weeks
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
С 1 дня по 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of subjects who achieve HbA1c <7% at 12 weeks
Временное ограничение: Day 1 to Week 12
Day 1 to Week 12
Change in body weight from baseline at 12 weeks
Временное ограничение: Day 1 to Week 12
Day 1 to Week 12
Change in plasma glucose levels from baseline at 12 weeks
Временное ограничение: Day 1 to Week 12
Day 1 to Week 12
Change in lipid Levels from baseline at 12 weeks
Временное ограничение: Day 1 to Week 12
Day 1 to Week 12
Change in insulin levels from baseline at 12 weeks
Временное ограничение: Day 1 to Week 12
Day 1 to Week 12
Change in C-peptide levels from baseline at 12 weeks
Временное ограничение: Day 1 to Week 12
Day 1 to Week 12
Adverse Events
Временное ограничение: Day 1 to Week 14
Day 1 to Week 14
Blood Pressure
Временное ограничение: Day 1 to Week 14
Day 1 to Week 14
Electrocardiogram Parameters
Временное ограничение: Day 1 to Week 14
Day 1 to Week 14
Hematology
Временное ограничение: Day 1 to Week 14
Day 1 to Week 14
Blood Chemistry
Временное ограничение: Day 1 to Week 14
Day 1 to Week 14
Urinalysis
Временное ограничение: Day 1 to Week 14
Day 1 to Week 14
Pulse
Временное ограничение: Day 1 to Week 14
Day 1 to Week 14

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in glucagon levels from baseline at 12 weeks
Временное ограничение: Day 1 to Week 12
Day 1 to Week 12
Change in glucagon-like peptide-1 levels from baseline at 12 weeks
Временное ограничение: Day 1 to Week 12
Day 1 to Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

vTv Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: Jennifer Freeman, Ph.D., vTv Therapeutics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTP273-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться