Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate Safety and Efficacy of TTP273 for 12 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: vTv Therapeutics

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel-Group Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TTP273 Following 12 Weeks Administration in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus on a Stable Dose of Metformin

This trial is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group, Phase 2 study in subjects with Type 2 diabetes mellitus on a stable dose of metformin to evaluate the safety and efficacy of TTP273 versus placebo glucose control and body weight following administration for 3 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The subject has a 6 month diagnosis of Type 2 diabetes mellitus prior to screening and meets the American Diabetes Association (ADA) guidelines for Type 2 diabetes mellitus.
  • On a stable regimen of metformin monotherapy equivalent to at least 1000 mg/day for the last 3 months prior to screening.
  • Males. Females of non-childbearing potential.
  • Generally stable health without a history of major surgery or significant injuries within the last year and without an active infection.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Type 1 diabetes mellitus, maturity-onset diabetes of the young, insulin-requiring Type 2 Diabetes, other unusual or rare forms of diabetes mellitus, or history of diabetic ketoacidosis.
  • Participation in a clinical trial and receipt of an investigational product within 30 days.
  • Participation in any formal weight loss program, or fluctuation of > 5% in body weight, or having received medications approved for weight loss within 3 months prior to screening or contemplating such therapy during the trial.
  • Previous surgical treatment of obesity.
  • Have a history of hypoglycemic episode requiring glucose, glucagon, or orange juice administered by someone other than the patient within 6 months prior to screening.
  • Use of other diabetic agents except metformin within 3 months prior to Screening.
  • History of pancreatitis.
  • Blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 8 weeks prior to screening.
  • History of hemolytic anemia, chronic transfusion requirement or other condition rendering HbA1c results unreliable.
  • History of MEN-2 or family history of medullary thyroid cancer.
  • History or presence of clinically significant disease (other than Type 2 diabetes mellitus).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TTP273 300 mg daily (150 mg BID)
Two 75 mg tablets of TTP273 administered orally twice daily for 12 weeks
Lek: TTP273
Eksperymentalny: TTP273 150 mg daily
Two 75mg tablets of TTP273 administered orally once daily and two placebo tablets administered orally once daily for 12 weeks
Lek: Placebo
Lek: TTP273
Komparator placebo: Placebo
Two matching placebo tablets administered orally twice daily for 12 weeks
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Dzień 1 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of subjects who achieve HbA1c <7% at 12 weeks
Ramy czasowe: Day 1 to Week 12
Day 1 to Week 12
Change in body weight from baseline at 12 weeks
Ramy czasowe: Day 1 to Week 12
Day 1 to Week 12
Change in plasma glucose levels from baseline at 12 weeks
Ramy czasowe: Day 1 to Week 12
Day 1 to Week 12
Change in lipid Levels from baseline at 12 weeks
Ramy czasowe: Day 1 to Week 12
Day 1 to Week 12
Change in insulin levels from baseline at 12 weeks
Ramy czasowe: Day 1 to Week 12
Day 1 to Week 12
Change in C-peptide levels from baseline at 12 weeks
Ramy czasowe: Day 1 to Week 12
Day 1 to Week 12
Adverse Events
Ramy czasowe: Day 1 to Week 14
Day 1 to Week 14
Blood Pressure
Ramy czasowe: Day 1 to Week 14
Day 1 to Week 14
Electrocardiogram Parameters
Ramy czasowe: Day 1 to Week 14
Day 1 to Week 14
Hematology
Ramy czasowe: Day 1 to Week 14
Day 1 to Week 14
Blood Chemistry
Ramy czasowe: Day 1 to Week 14
Day 1 to Week 14
Urinalysis
Ramy czasowe: Day 1 to Week 14
Day 1 to Week 14
Pulse
Ramy czasowe: Day 1 to Week 14
Day 1 to Week 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in glucagon levels from baseline at 12 weeks
Ramy czasowe: Day 1 to Week 12
Day 1 to Week 12
Change in glucagon-like peptide-1 levels from baseline at 12 weeks
Ramy czasowe: Day 1 to Week 12
Day 1 to Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

vTv Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jennifer Freeman, Ph.D., vTv Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTP273-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj