Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния саркопении на исходы у пациентов с колоректальным раком, получавших химиотерапию в сочетании с бевацизумабом

24 марта 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое неинтервенционное исследование влияния саркопении на исходы у пациентов с колоректальным раком, получавших химиотерапию в сочетании с бевацизумабом

Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между саркопенией, определенной с помощью компьютерной томографии, результатами лечения и другими параметрами, связанными с составом тела, у пациентов, получающих бевацизумаб после прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Бельгия, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Auderghem, Бельгия, 1160
        • CHIREC
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • AZ KLINA
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet X
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hospital Erasme
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Salvator)
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Chc Montlegia
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
      • Montigny-le-Tilleul, Бельгия, 6110
        • Hôpital André Vésale
      • Oostende, Бельгия, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
      • Ronse, Бельгия, 9600
        • AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux
      • Sint Niklaas, Бельгия, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены участники с диагнозом мКРР, получавшие в первой линии комбинацию бевацизумаба и химиотерапии, для которых решено продолжить введение бевацизумаба после прогрессирования при изменении режима химиотерапии (CTR).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие лечение бевацизумабом в первой линии, для которых принято решение и которые клинически считаются подходящими для продолжения лечения бевацизумабом после PD1.
  • Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения (и в течение 6 месяцев после него).
  • Наличие специфических ретроспективных данных при постановке диагноза и во время лечения 1-й линии

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые участвуют или участвовали в первой линии в любом другом интервенционном клиническом исследовании, включающем нестандартные процедуры ухода, влияющие на состав тела.
  • Деменция или другое психическое состояние, делающее невозможным заполнение анкет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с метастатическим колоректальным раком
В это исследование будут включены участники с диагнозом мКРР, получавшие в первой линии комбинацию бевацизумаба и химиотерапии, для которых решено продолжать введение бевацизумаба после прогрессирования при изменении CTR.
Другой: Без вмешательства
Помимо результатов, о которых сообщают участники, и теста на мышечную силу, никаких вмешательств не проводится, все решения о лечении принимаются на усмотрение врача и будут соответствовать местной клинической практике и маркировке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без второго прогрессирования (ВБП2), определяемая как временной интервал между включением в исследование и датой прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Саркопения, определяемая количественно с помощью компьютерной томографии, определяется как индекс скелетных мышц на уровне 3-го поясничного позвонка ниже 41 для женщин и ниже 43 или 53 для мужчин с индексом массы тела ниже или выше 25 соответственно.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Масса тела участников при первоначальном диагнозе мКРР
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Индекс массы тела участников при первоначальном диагнозе мКРР
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Масса скелетных мышц участников при первоначальном диагнозе мКРР
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Масса висцерального жира участников, масса подкожного жира, общая масса жира на SE
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Участники Восточная кооперативная онкологическая группа Статус работы в SE
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Мышечная сила участников при первоначальном диагнозе мКРР
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Первичное расположение участников и метастазов при первоначальной диагностике
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Статус мутации участников при первоначальной диагностике
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Участники. Показатели С-реактивного белка и альбумина в крови при первоначальной диагностике.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Участники Дата постановки диагноза неметастатического колоректального рака при первоначальной диагностике
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Участник с химиотерапевтическим режимом 1-й линии при первоначальном диагнозе
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Функциональный статус с использованием функциональной оценки лечения рака - специфично для участников с колоректальным раком
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Участник Физический статус, выраженный в мышечной силе
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Физический статус участника, выраженный в массе тела
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Физический статус участника, выраженный в индексе массы тела
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Пищевой статус с использованием анкеты субъективной глобальной оценки, созданной пациентом
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Пищевой статус с использованием визуальной аналоговой шкалы аппетита
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Связанная с лечением токсичность с использованием шкалы инвентаризации симптомов доктора медицины Андерсона
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Количество участников с Количество циклов химиотерапии
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Количество участников с Количество введений бевацизумаба
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Количество участников с изменением лечения и лечением (не)измененным до второго прогрессирующего заболевания
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Количество участников с причиной изменения лечения
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Прием пищевых добавок
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Диетическое и физическое консультирование
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Выживаемость без первого прогрессирования (ВБП1) определяется как время между первоначальным диагнозом и первым прогрессирующим заболеванием.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML29985

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться