Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sarkopenian vaikutuksen arvioimiseksi kolorektaalisyöpäpotilaiden tuloksiin, joita hoidetaan kemoterapialla yhdistettynä bevasitsumabiin

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan sarkopenian vaikutusta kolorektaalisyöpäpotilaiden tuloksiin, joita hoidetaan kemoterapialla bevasitsumabiin yhdistettynä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suhdetta tietokonetomografialla määritetyn sarkopenian, hoitoon liittyvien tulosten ja muiden kehon koostumukseen liittyvien parametrien välillä potilaspopulaatiossa, joka saa bevasitsumabia etenemisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Auderghem, Belgia, 1160
        • CHIREC
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet X
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Salvator)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • Chc Montlegia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
        • Hôpital André Vésale
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
      • Ronse, Belgia, 9600
        • AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on diagnosoitu mCRC ja joita hoidetaan ensisijaisesti bevasitsumabin ja kemoterapian yhdistelmällä ja joille on päätetty jatkaa bevasitsumabin antamista etenemisen jälkeen samalla kun kemoterapia-ohjelmaa (CTR) muutetaan, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan ensisijaisesti bevasitsumabilla ja joiden katsotaan kliinisesti olevan kelvollisia jatkamaan bevasitsumabihoitoa PD1:n jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana (ja 6 kuukautta hoidon jälkeen).
  • Erityisten retrospektiivisten tietojen saatavuus diagnoosin yhteydessä ja ensimmäisen linjan hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tai osallistuivat ensimmäisen linjan mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen, johon sisältyy kehon koostumukseen vaikuttavia poikkeavia hoitotoimenpiteitä
  • Dementia tai muu mielentila, joka tekee kyselylomakkeiden täyttämisen mahdottomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä
Osallistujat, joilla on diagnosoitu mCRC, joita hoidetaan ensisijaisesti bevasitsumabin ja kemoterapian yhdistelmällä ja joille on päätetty jatkaa bevasitsumabin antamista etenemisen jälkeen samalla kun CTR muuttuu, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Muut: Ei väliintuloa
Osallistujien raportoimien tulosten ja lihasvoimatestin lisäksi interventioita ei anneta, kaikki hoitopäätökset ovat lääkärin harkinnassa ja ne ovat paikallisen kliinisen käytännön ja merkintöjen mukaisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS2) määritellään aikaväliksi tutkimukseen aloittamisen ja etenemispäivän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Sarkopenia mitattuna CT-skannauksella, joka määritellään luurankolihasindeksinä 3. lannenikamassa naisilla alle 41 ja miehillä alle 43 tai 53 miehillä, joiden painoindeksi on alle tai yli 25
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien ruumiinpaino mCRC:n alkudiagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Osallistujien painoindeksi mCRC:n alkudiagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Osallistujien luustolihasmassa mCRC:n alkudiagnoosissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Osallistujien viskeraalinen rasvamassa, ihonalainen rasvamassa, kokonaisrasvan massa SE
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Osallistujat Eastern Cooperative Oncology Group Performance status SE
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Osallistujan lihasvoima mCRC:n alkudiagnoosissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Osallistujien ensisijainen ja metastaasien sijainti alkudiagnoosissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Osallistujien mutaatiostatus alkudiagnoosissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Osallistujien C-reaktiivisen proteiinin ja albumiinin veriarvot alkudiagnoosissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Osallistujat Ei-metastaattisen CRC-taudin diagnoosin päivämäärä alkudiagnoosissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Osallistuja, jolla on 1. rivin kemoterapeuttinen hoito aloitusdiagnoosissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Toiminnallinen tila syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin avulla – erityisesti kolorektaalisyöpään osallistuville
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Osallistujan fyysinen tila lihasvoimana ilmaistuna
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Osallistujan fyysinen tila ilmaistuna ruumiinpainona
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Osallistujan fyysinen tila ilmaistuna kehon massaindeksinä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Ravitsemustila käyttämällä Potilaan luomaa subjektiivista maailmanlaajuista arviointia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Ravitsemustila käyttämällä Visual Analogue Scalea ruokahalua varten
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys käyttämällä MD Andersonin oireiden luetteloa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kemoterapiajaksojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Osallistujien lukumäärä bevasitsumabi-annostelujen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito on muuttunut ja hoito (ei) muuttunut toiseen progressiiviseen sairauteen asti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Osallistujien määrä Syy hoitomuutokseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Syö ravintolisiä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Ruokavalio- ja fyysinen neuvonta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
First Progression Free Survival (PFS1) määritellään ajaksi alkuperäisen diagnoosin ja ensimmäisen etenevän taudin välillä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML29985

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa