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Um estudo para avaliar o impacto da sarcopenia nos resultados de pacientes com câncer colorretal tratados com quimioterapia combinada com bevacizumabe

24 de março de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo não intervencional multicêntrico que explora o impacto da sarcopenia nos resultados de pacientes com câncer colorretal tratados com quimioterapia combinada com bevacizumabe

O objetivo deste estudo é explorar a relação entre sarcopenia, conforme definido por tomografia computadorizada, resultados relacionados ao tratamento e outros parâmetros relacionados à composição corporal em uma população de pacientes recebendo bevacizumabe após a progressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Bélgica, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Auderghem, Bélgica, 1160
        • CHIREC
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet X
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hospital Erasme
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Salvator)
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC MontLégia
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
      • Montigny-le-Tilleul, Bélgica, 6110
        • Hôpital André Vésale
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
      • Ronse, Bélgica, 9600
        • AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux
      • Sint Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos neste estudo os participantes diagnosticados com mCRC tratados em primeira linha com uma combinação de bevacizumabe e quimioterapia para os quais é decidido continuar a administração de bevacizumabe além da progressão enquanto muda o regime de quimioterapia (CTR).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados em primeira linha com bevacizumabe para os quais é decidido, e que são clinicamente considerados elegíveis, continuar o tratamento com bevacizumabe após PD1.
  • As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante (e até 6 meses após) o tratamento.
  • Disponibilidade de dados retrospectivos específicos no diagnóstico e durante o tratamento de 1ª linha

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão participando ou participaram de primeira linha em qualquer outro ensaio clínico intervencionista envolvendo procedimentos não padronizados de cuidados que afetam a composição corporal
  • Demência ou outra condição mental que impossibilite o preenchimento de questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com câncer colorretal metastático
Serão incluídos neste estudo os participantes diagnosticados com mCRC tratados em primeira linha com uma combinação de bevacizumabe e quimioterapia para os quais é decidido continuar a administração de bevacizumabe além da progressão enquanto se altera o CTR
Outro: Sem intervenção
Além dos resultados relatados pelo participante e um teste de força muscular, nenhuma intervenção é administrada, todas as decisões de tratamento ficam a critério do médico e estarão de acordo com a prática clínica local e rotulagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segunda sobrevida livre de progressão (PFS2) definida como o intervalo de tempo entre a entrada no estudo e a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Sarcopenia quantificada por tomografia computadorizada definida como um índice de músculo esquelético na 3ª vértebra lombar abaixo de 41 para mulheres e abaixo de 43 ou 53 para homens com Índice de Massa Corporal abaixo ou acima de 25, respectivamente
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Peso corporal dos participantes no diagnóstico inicial de mCRC
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Índice de massa corporal dos participantes no diagnóstico inicial de mCRC
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Massa muscular esquelética dos participantes no diagnóstico inicial de mCRC
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Massa de gordura visceral dos participantes, massa de gordura subcutânea, massa de gordura total em SE
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Participantes Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste Atuação em SE
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Força muscular do participante no diagnóstico inicial de mCRC
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Localização primária e das metástases dos participantes no diagnóstico inicial
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Status de mutação dos participantes no diagnóstico inicial
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Valores sanguíneos de Proteína C-Reativa e Albumina dos Participantes no Diagnóstico Inicial
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Participantes Data do diagnóstico de doença CCR não metastática no diagnóstico inicial
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Participante com esquema quimioterápico de 1ª linha no diagnóstico inicial
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Estado funcional usando Avaliação Funcional para Tratamento do Câncer - específico para participantes com câncer colorretal
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Participante Estado físico expresso em força muscular
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Estado físico do participante expresso em peso corporal
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Estado físico do participante expresso no Índice de Massa Corporal
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Estado nutricional usando o questionário de Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Estado nutricional usando escala visual analógica para apetite
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Toxicidade relacionada ao tratamento usando a escala MD Anderson Symptom Inventory
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Número de participantes com Número de ciclos de quimioterapia
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Número de participantes com Número de administrações de bevacizumabe
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Número de participantes com mudanças de tratamento e tratamento (in)alterado até a segunda doença progressiva
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Número de participantes com Motivo para mudanças de tratamento
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Ingestão de suplementos dietéticos
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Aconselhamento dietético e físico
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
A primeira sobrevida livre de progressão (PFS1) é definida como o tempo entre o diagnóstico inicial e a primeira doença progressiva
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML29985

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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