Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическое облучение тела при олигометастазах предстательной железы (ORIOLE)

31 октября 2022 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Рандомизированное наблюдение фазы II в сравнении со стереотаксической абляционной лучевой терапией при олигометастатическом раке предстательной железы (ORIOLE)

Мужчины с олигометастатическим раком предстательной железы будут рандомизированы (1:2) в группы наблюдения и SBRT. Исследование НЕ будет слепым. В течение трех недель после первоначального планирования лечения будет назначена SBRT (1-5 фракций).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится, чтобы определить, можем ли мы улучшить результаты лечения пациентов с раком предстательной железы, у которых первичное лечение (хирургическое вмешательство или локальное облучение предстательной железы) оказалось неудачным, и у которых имеется 3 или менее метастазов в костях. Пациентам с метастатическим раком предстательной железы обычно назначается гормональная терапия, которая может хорошо работать в течение определенного периода времени, но гормональная терапия может иметь побочные эффекты, которые сильно беспокоят мужчин. Любая попытка отсрочить начало гормональной терапии пойдет на пользу пациентке. Лучевая терапия обычно занимает много недель и не применяется в достаточно высоких дозах к метастазам, чтобы предотвратить их локальное возвращение. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) представляет собой высокосфокусированное излучение, применяемое в очень интенсивной дозе и доставляемое обычно менее чем за одну неделю. Было показано, что стереотаксическое облучение тела очень эффективно при метастазах в кости. Поэтому мы изучаем влияние стереотаксической лучевой терапии на пациентов с пятью или менее костными метастазами рака предстательной железы, чтобы определить, можем ли мы остановить использование гормональной терапии и/или предотвратить развитие других костных метастазов в других частях тела.

Кроме того, фундаментальный анализ олигометастатического состояния может быть достигнут посредством корреляции с исследуемой DCFPyL-позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), которая может помочь нам обнаружить рак, который распространился (метастатическое заболевание) из исходного места у людей с раком предстательной железы. на другие части своего тела.

В частности, 54 мужчины с биохимически рецидивирующей олигометастатической аденокарциномой предстательной железы будут обследованы в 3 центрах США. Пациенты были стратифицированы по первичному вмешательству (операция или лучевая терапия), предшествующей гормональной терапии и времени удвоения ПСА, затем были рандомизированы 2:1 на SBRT или наблюдение. Первичной клинической конечной точкой является прогрессирование через 6 месяцев после рандомизации с гипотезой о том, что SBRT всех метастазов предотвратит прогрессирование, нарушив метастатический процесс. Вторичные клинические конечные точки включают локальный контроль через 6 месяцев после SBRT, связанные с SBRT токсичность и качество жизни, а также выживаемость без ADT (ADT-FS).

Изменения в биологии олигометастатического состояния, вызванного стереотаксической абляционной лучевой терапией (SABR), будут исследованы с использованием передовых коррелятов, включая: анализ циркулирующих опухолевых клеток (CTC; Epic Sciences, Сан-Диего, Калифорния), глубокое секвенирование циркулирующей опухолевой ДНК. (ctDNA) с использованием персонализированного профилирования рака путем глубокого секвенирования (CAPP-Seq) для неинвазивной оценки опухолевой массы и профилирования ImmunoSEQ репертуара Т-клеток для выяснения иммунологического ответа на SABR (Adaptive Technologies, Сиэтл, Вашингтон). Наконец, использование платформы Color Genomics (Берлингейм, Калифорния) — анализа наследственного рака, оценивающего патогенные мутации в 30 генах предрасположенности к раку, на долю которых приходится > 90% мутаций зародышевой линии, которые, как известно, возникают у мужчин с кастрационно-резистентным метастатическим раком предстательной железы (мКРРПЖ). ), поможет информировать и позволит предпринять усилия по продвижению более персонализированного медицинского подхода к индивидуальному скринингу и терапии у этих мужчин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должно быть не менее одной и до трех бессимптомных метастатических опухолей кости или мягких тканей, развившихся в течение последних 6 месяцев, размером ≤ 5,0 см или <250 см3.
  • Первичная опухоль должна быть вылечена хирургическим путем и/или лучевой терапией.
  • Гистологическое подтверждение злокачественности (первичная или метастатическая опухоль).
  • PSADT <15 месяцев. Время удвоения ПСА (PSADT) будет рассчитываться с использованием как можно большего количества значений ПСА, доступных с момента рецидива (ПСА > 0,2). Для расчета PSADT, Мемориальный онкологический центр имени Слоуна-Кеттеринга по раку простаты

Будет использоваться инструмент прогнозирования. Его можно найти на следующем веб-сайте:

https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.

  • Пациент, возможно, ранее проходил системную терапию и/или ГТ, связанную с лечением первичного рака предстательной железы. У пациента может быть ГТ, связанная с спасительной лучевой терапией (допускается первичный рак предстательной железы или таза).
  • ПСА >1, но <50.
  • Тестостерон > 125 нг/дл.
  • Пациент должен иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 12 месяцев.
  • Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  • У пациента должна быть нормальная функция органов и костного мозга, определяемая как:

Лейкоциты >2000/мкл Абсолютное количество нейтрофилов >1000/мкл Тромбоциты >50000/мкл

- Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Допускается не более 3 лет ГТ, при этом последнее лечение ГТ проводилось более чем за 6 месяцев до зачисления.
  • DCFPyL-ПЭТ/МРТ или DCFPyL-ПЭТ/КТ в течение последних 6 месяцев с результатами, которые демонстрируют больше очагов заболевания, чем исходная КТ/сканирование костей
  • Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ).
  • Подозрение на метастазы в легкие и/или печень (более 10 мм по наибольшей оси).
  • Пациент, получающий любые другие исследуемые агенты.
  • Пациент участвует в параллельном протоколе лечения.
  • Общий билирубин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Трансаминазы печени > 5 раз выше верхней границы нормы.
  • Не может лежать во время или переносить ПЭТ/МРТ, ПЭТ/КТ или SBRT.
  • Трансаминазы печени > 5 раз выше верхней границы нормы.
  • Разрешено предварительное спасательное лечение первичного рака предстательной железы или таза.
  • Отказ подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Наблюдательный (без SBRT)
Мужчины с олигометастатическим раком предстательной железы, рандомизированные для наблюдения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СБРТ
Мужчины с олигометастатическим раком предстательной железы, рандомизированные для стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).
Радиация: СБРТ
Будет проведена SBRT (1-5 фракций).
Другие имена:
  • Стереотаксическое облучение тела
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогресс в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, достигших прогресса через 6 месяцев. Прогрессирование определяется как: 1) повышение уровня ПСА на ≥ 25% от надира (и на ≥ 2 нг/мл), требующее подтверждения спустя ≥ 4 недель (критерии PCWG2); и/или 2) клиническое/рентгенографическое прогрессирование, определяемое как симптоматическое прогрессирование (ухудшение симптомов, связанных с заболеванием, или новые осложнения, связанные с раком), или рентгенологическое прогрессирование (на КТ: увеличение суммарного диаметра целевых поражений мягких тканей на ≥ 20 %). [Критерии RECIST1.1]; при сканировании костей: ≥ 1 нового очага поражения кости), начало ADT или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до локального прогресса
Временное ограничение: до 6 месяцев
Количество месяцев до местного прогрессирования у пациентов с олигометастатическим заболеванием.
до 6 месяцев
Местный контроль группы SBRT
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество поражений, размер которых не увеличился по крайней мере на 20% или более по данным КТ от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев
Токсичность по оценке количества участников с нежелательными явлениями 3 степени или выше
Временное ограничение: до 6 месяцев
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления 3-й степени или выше, как определено CTCAE.
до 6 месяцев
Токсичность по оценке количества участников с нежелательными явлениями 1 или 2 степени
Временное ограничение: до 6 месяцев
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления 1 или 2 степени, согласно определению CTCAE.
до 6 месяцев
Изменение качества жизни по оценке краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Мы оценим качество жизни после завершения стереотаксической лучевой терапии тела с помощью анкеты «Краткая инвентаризация боли», состоящей из 9 вопросов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10, чем выше балл, тем хуже результат или больше боли. Общий балл, рассчитанный путем сложения баллов за вопросы 2, 3, 4 и 5 и последующего деления на 4, будет рассчитываться до лечения и на 180-й день. Будет оцениваться изменение в баллах (между исходным уровнем и 6 месяцами).
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение положительных очагов DCFPyL-ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
18F-DCFPyL Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/МРТ или -ПЭТ/КТ положительные участки, которые являются положительными в отношении нового или прогрессирующего метастатического заболевания при сканировании костей/КТ через 6 месяцев после SBRT.
6 месяцев
Изменение выживаемости двух групп по оценке уровня ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Уровни ПСА в крови будут измеряться в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
Исходный уровень и 6 месяцев
Выживание без терапии андрогенной депривацией
Временное ограничение: 6 месяцев
Андрогенная депривация Выживаемость без терапии будет оцениваться с использованием количества участников, умерших через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Phuoc Tran, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J15180
  • IRB00079078 (ДРУГОЙ: JHMIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться