Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstråling for prostata-oligometastaser (ORIOLE)

31. oktober 2022 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II randomiseret observation versus stereootaktisk ablativ stråling for Oligometastatisk prostatacancer (ORIOLE) forsøg

Mænd med oligometastatiske prostatacancerlæsioner vil blive randomiseret (1:2) til observation versus SBRT. Undersøgelsen vil IKKE blive blindet. Inden for tre uger efter den indledende behandlingsplanlægning vil SBRT (1-5 fraktioner) blive administreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at afgøre, om vi kan forbedre resultatet for prostatacancerpatienter, der har fejlet primær behandling - kirurgi eller lokal bestråling af prostata - og har 3 eller færre knoglemetastaser. Patienter med metastaserende prostatacancersygdom vil normalt blive sat i hormonbehandling, som kan fungere godt i en periode, men hormonbehandling kan have bivirkninger, der generer mænd meget. Enhver indsats for at forsinke starten af ​​hormonbehandling vil være en fordel for patienten. Strålebehandling tager normalt mange uger at levere og gives ikke i høje nok doser til metastaser til at forhindre dem i at komme tilbage lokalt. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er meget fokuseret stråling, givet på en meget dosisintensiv måde og leveret på normalt mindre end en uge. Stereotaktisk kropsstråling har vist sig at være meget effektiv på knoglemetastaser. Derfor undersøger vi virkningerne af stereotaktisk kropsstrålebehandling på patienter med fem eller færre prostatacancer-knoglemetastaser for at afgøre, om vi kan standse brugen af ​​hormonbehandling og/eller forhindre andre knoglemetastaser i at udvikle sig andre steder i kroppen.

Derudover skal fundamental analyse af den oligometastatiske tilstand opnås gennem korrelation med undersøgelse af DCFPyL-positronemissionstomografi (PET) billeddannelse, som kan hjælpe os med at finde kræft, der har spredt sig (metastatisk sygdom) fra dets oprindelige sted hos mennesker, der har kræft i deres prostata til andre dele af deres krop.

Specifikt vil 54 mænd med biokemisk tilbagevendende, oligometastatisk prostata-adenokarcinom blive opsamlet på tværs af 3 centre i USA. Patienterne blev stratificeret ved primær intervention (kirurgi vs. strålebehandling), forudgående hormonbehandling og PSA-fordoblingstid, derefter randomiseret 2:1 til SBRT eller observation. Det primære kliniske endepunkt er progression 6 måneder fra randomisering med den hypotese, at SBRT til alle metastaser vil forhindre progression ved at forstyrre den metastatiske proces. Sekundære kliniske endepunkter inkluderer lokal kontrol 6 måneder efter SBRT, SBRT-associeret toksicitet og livskvalitet og ADT-fri overlevelse (ADT-FS).

Ændringer i biologien af ​​den oligometastatiske tilstand induceret af stereotaktisk ablativ radioterapi (SABR) vil blive undersøgt ved brug af ledende korrelativer, herunder: analyse af cirkulerende tumorceller (CTC'er; Epic Sciences, San Diego, CA), dyb sekventering af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved hjælp af Cancer Personalized Profiling ved dyb sekventering (CAPP-Seq) til non-invasiv vurdering af tumorbyrde og ImmunoSEQ profilering af T-celle repertoirer for at belyse det immunologiske respons på SABR (Adaptive Technologies, Seattle, WA). Endelig brugen af ​​Colour Genomics platformen (Burlingame, CA), en arvelig canceranalyse, der vurderer patogene mutationer i 30 kræftprædispositionsgener, der tegner sig for >90 % af de kimlinjemutationer, der vides at forekomme hos mænd med kastratresistent metastatisk prostatacancer (mCRPC) ), vil hjælpe med at informere og give mulighed for bestræbelser på at fremme en mere personlig medicintilgang til at skræddersy screening og behandlinger hos disse mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have udviklet mindst én og op til tre asymptomatiske metastatiske tumorer i knogler eller blødt væv inden for de seneste 6 måneder, som er ≤ 5,0 cm eller <250 cm3.
  • Patienten skal have fået sin primære tumor behandlet med operation og/eller stråling.
  • Histologisk bekræftelse af malignitet (primær eller metastatisk tumor).
  • PSADT <15 måneder. PSA-doblingstid (PSADT) vil blive beregnet ved at bruge så mange PSA-værdier, der er tilgængelige fra tilbagefaldstidspunktet (PSA > 0,2). For at beregne PSADT, Memorial Sloan Kettering Cancer Center Prostate Cancer

Forudsigelsesværktøj vil blive brugt. Den kan findes på følgende hjemmeside:

https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.

  • Patienten kan have haft tidligere systemisk behandling og/eller ADT i forbindelse med behandling af deres primære prostatacancer. Patienten kan have haft ADT forbundet med redningsstrålebehandling (til den primære prostatacancer eller bækken er tilladt).
  • PSA >1 men <50.
  • Testosteron > 125 ng/dL.
  • Patienten skal have en forventet levetid ≥ 12 måneder.
  • Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  • Patienten skal have normal organ- og marvfunktion som defineret som:

Leukocytter >2.000/μL absolut neutrofiltal >1.000/μL blodplader >50.000/μL

- Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mere end 3 år med ADT er tilladt, hvor den seneste ADT-behandling er sket mere end 6 måneder før indskrivning.
  • DCFPyL-PET/MRI eller DCFPyL-PET/CT scanning inden for de seneste 6 måneder med resultater, der viser flere sygdomslæsioner end baseline CT/knoglescanning
  • Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
  • Mistænkt lunge- og/eller levermetastaser (større >10 mm i største akse).
  • Patient, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Patienten deltager i en samtidig behandlingsprotokol.
  • Total bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Levertransaminaser > 5 gange den øvre normalgrænse.
  • Ude af stand til at ligge fladt under eller tolerere PET/MRI, PET/CT eller SBRT.
  • Levertransaminaser > 5 gange den øvre normalgrænse.
  • Forudgående redningsbehandling af den primære prostatacancer eller bækken er tilladt.
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Observationel (ingen SBRT)
Mænd med oligometastatiske prostatacancer læsioner randomiseret til observation
EKSPERIMENTEL: SBRT
Mænd med oligometastatiske prostatacancerlæsioner randomiseret til stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
Stråling: SBRT
SBRT (1-5 fraktioner) vil blive administreret.
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstråling
  • Stereotaktisk ablativ strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der udviklede sig ved 6 måneder. Progression er defineret som enten: 1) en ≥ 25 % stigning i PSA fra nadir (og med ≥ 2 ng/ml), der kræver bekræftelse ≥ 4 uger senere (PCWG2-kriterier); og/eller 2) klinisk/radiografisk progression defineret som symptomatisk progression (forværring af sygdomsrelaterede symptomer eller nye cancerrelaterede komplikationer) eller radiologisk progression (på CT-scanning: ≥ 20 % udvidelse af den samlede diameter af mållæsioner i blødt væv [RECIST1.1 kriterier]; på knoglescanning: ≥ 1 ny knoglelæsioner), påbegyndelse af ADT eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal fremgang
Tidsramme: op til 6 måneder
Antal måneder indtil lokal progression hos patienter med oligometastatisk sygdom.
op til 6 måneder
Lokal kontrol af SBRT Group
Tidsramme: 6 måneder
Antal læsioner, der ikke steg i størrelse med mindst 20 % eller mere på CT fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Toksicitet vurderet efter antal deltagere med uønskede hændelser, grad 3 eller højere
Tidsramme: op til 6 måneder
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser Grade 3 eller højere, som defineret af CTCAE.
op til 6 måneder
Toksicitet vurderet efter antal deltagere med uønskede hændelser, grad 1 eller 2
Tidsramme: op til 6 måneder
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser, grad 1 eller 2, som defineret af CTCAE
op til 6 måneder
Ændring i livskvalitet som vurderet ved kort smerteopgørelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi vil vurdere livskvaliteten efter afslutningen af ​​Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi via Brief Pain Inventory spørgeskema bestående af 9 spørgsmål. Hvert spørgsmål scorer fra 0-10, med højere score betyder dårligere resultat eller mere smerte. En samlet score, beregnet ved at lægge pointene for spørgsmål 2, 3, 4 og 5 sammen og derefter dividere med 4, vil blive beregnet før behandling og på tidspunktet på dagen 180. Ændringen i score (mellem baseline og 6 måneder) vil blive evalueret.
Baseline og 6 måneder
Ændring af DCFPyL-PET/MRI positive læsioner
Tidsramme: 6 måneder
18F-DCFPyL Positron Emission Tomography (PET)/MRI eller -PET/CT positive steder, der er positive for ny eller progressiv metastatisk sygdom ved knoglescanning/CT 6 måneder efter SBRT.
6 måneder
Ændring i overlevelse af to grupper som vurderet af PSA-niveau
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PSA-niveauerne i blodet vil blive målt i enheder af nanogram per milliliter (ng/mL).
Baseline og 6 måneder
Androgen Deprivation Terapi-fri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Androgen Deprivation Therapy-fri overlevelse vil blive vurderet ved hjælp af antallet af deltagere, der er døde efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phuoc Tran, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (SKØN)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J15180
  • IRB00079078 (ANDET: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner