Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczne promieniowanie ciała w przypadku oligoprzerzutów prostaty (ORIOLE)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizowana obserwacja fazy II w porównaniu z radioterapią stereotaktyczną ablacyjną w badaniu z oligometastatycznym rakiem gruczołu krokowego (ORIOLE)

Mężczyźni z skąpoprzerzutowymi zmianami raka gruczołu krokowego zostaną losowo przydzieleni (1:2) do obserwacji w porównaniu do SBRT. Badanie NIE będzie zaślepione. W ciągu trzech tygodni od wstępnego zaplanowania leczenia zostanie podany SBRT (1-5 frakcji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Te badania są prowadzone w celu ustalenia, czy możemy poprawić wyniki leczenia pacjentów z rakiem prostaty, u których nie powiodło się podstawowe leczenie – operacja lub miejscowe naświetlanie prostaty – i którzy mają 3 lub mniej przerzutów do kości. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami są zwykle poddawani terapii hormonalnej, która może działać przez pewien czas, ale terapia hormonalna może mieć skutki uboczne, które bardzo niepokoją mężczyzn. Każda próba opóźnienia rozpoczęcia terapii hormonalnej byłaby korzystna dla pacjentki. Radioterapia zwykle trwa wiele tygodni i nie jest podawana w wystarczająco wysokich dawkach, aby zapobiec miejscowemu nawrotowi przerzutów. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to wysoce skoncentrowane promieniowanie, podawane w bardzo intensywnych dawkach i dostarczane zwykle w mniej niż jeden tydzień. Wykazano, że stereotaktyczne promieniowanie ciała jest bardzo skuteczne w przypadku przerzutów do kości. Dlatego badamy wpływ stereotaktycznej radioterapii ciała na pacjentów z pięcioma lub mniej przerzutami raka prostaty do kości, aby określić, czy możemy wstrzymać stosowanie terapii hormonalnej i/lub zapobiec rozwojowi innych przerzutów do kości w innych częściach ciała.

Ponadto fundamentalna analiza stanu skąpoprzerzutowego zostanie osiągnięta poprzez korelację z eksperymentalnym obrazowaniem DCFPyL-pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), która może pomóc nam znaleźć raka, który rozprzestrzenił się (choroba przerzutowa) z pierwotnego miejsca u osób z rakiem prostaty do innych części ich ciała.

Konkretnie, 54 mężczyzn z biochemicznie nawracającym, skąpoprzerzutowym gruczolakorakiem prostaty zostanie zgromadzonych w 3 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Pacjentów stratyfikowano według pierwotnej interwencji (operacja vs. radioterapia), wcześniejszej terapii hormonalnej i czasu podwojenia PSA, a następnie przydzielono losowo 2:1 do SBRT lub obserwacji. Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym jest progresja po 6 miesiącach od randomizacji, przy założeniu, że SBRT do wszystkich przerzutów zapobiegnie progresji poprzez przerwanie procesu przerzutowego. Drugorzędowe kliniczne punkty końcowe obejmują kontrolę miejscową po 6 miesiącach od SBRT, toksyczność i jakość życia związaną z SBRT oraz przeżycie wolne od ADT (ADT-FS).

Zmiany w biologii stanu skąpoprzerzutowego wywołanego stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (SABR) będą badane przy użyciu najnowocześniejszych korelatów, w tym: analizy krążących komórek nowotworowych (CTC; Epic Sciences, San Diego, Kalifornia), głębokiego sekwencjonowania krążącego DNA nowotworu (ctDNA) przy użyciu spersonalizowanego profilowania raka przez głębokie sekwencjonowanie (CAPP-Seq) w celu nieinwazyjnej oceny obciążenia nowotworem oraz profilowanie ImmunoSEQ repertuarów komórek T w celu wyjaśnienia odpowiedzi immunologicznej na SABR (Adaptive Technologies, Seattle, WA). Wreszcie, wykorzystanie platformy Color Genomics (Burlingame, Kalifornia), dziedzicznego testu raka oceniającego patogenne mutacje w 30 genach predysponujących do raka, które odpowiadają za > 90% mutacji linii płciowej, o których wiadomo, że występują u mężczyzn z opornym na kastrację przerzutowym rakiem prostaty (mCRPC ), pomoże w informowaniu i umożliwi podjęcie wysiłków na rzecz rozwoju bardziej spersonalizowanego podejścia medycznego w celu dostosowania badań przesiewowych i terapii u tych mężczyzn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta musi wystąpić co najmniej jeden i maksymalnie trzy bezobjawowe guzy z przerzutami do kości lub tkanek miękkich, które rozwinęły się w ciągu ostatnich 6 miesięcy o wielkości ≤ 5,0 cm lub <250 cm3.
  • Pacjent musiał mieć pierwotnego guza leczonego chirurgicznie i/lub radioterapią.
  • Histologiczne potwierdzenie złośliwości (guz pierwotny lub przerzutowy).
  • PSADT <15 miesięcy. Czas podwojenia PSA (PSADT) zostanie obliczony przy użyciu tylu wartości PSA, które są dostępne od czasu nawrotu (PSA > 0,2). Aby obliczyć PSADT, Centrum Raka Prostaty Memorial Sloan Kettering

Narzędzie przewidywania zostanie użyte. Można go znaleźć na następującej stronie internetowej:

https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.

  • Pacjent mógł wcześniej przejść terapię ogólnoustrojową i/lub ADT związaną z leczeniem pierwotnego raka gruczołu krokowego. Pacjent mógł mieć ADT związane z ratunkową radioterapią (dopuszczalny jest pierwotny rak prostaty lub miednicy).
  • PSA >1 ale <50.
  • Testosteron > 125 ng/dL.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić ≥ 12 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pacjent musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano jako:

Leukocyty >2000/μL Bezwzględna liczba neutrofili >1000/μL Płytki krwi >50 000/μL

- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dozwolone jest nie więcej niż 3 lata ADT, przy czym ostatnie leczenie ADT miało miejsce ponad 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Skan DCFPyL-PET/MRI lub DCFPyL-PET/CT w ciągu ostatnich 6 miesięcy z wynikami wykazującymi więcej zmian chorobowych niż wyjściowa tomografia komputerowa/skan kości
  • Rak prostaty oporny na kastrację (CRPC).
  • Podejrzenie przerzutów do płuc i/lub wątroby (większe >10 mm w największej osi).
  • Pacjent otrzymujący jakiekolwiek inne środki badawcze.
  • Pacjent uczestniczy w protokole leczenia równoczesnego.
  • Bilirubina całkowita > 3-krotność górnej granicy normy.
  • Transaminazy wątrobowe > 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.
  • Niemożność leżenia płasko podczas lub tolerancja PET/MRI, PET/CT lub SBRT.
  • Transaminazy wątrobowe > 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie ratunkowe pierwotnego raka prostaty lub miednicy.
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Obserwacyjny (bez SBRT)
Mężczyźni z skąpoprzerzutowymi zmianami raka gruczołu krokowego przydzieleni losowo do obserwacji
EKSPERYMENTALNY: SBRT
Mężczyźni z skąpoprzerzutowymi zmianami raka gruczołu krokowego przydzieleni losowo do stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
Promieniowanie: SBRT
Zostanie podany SBRT (1-5 frakcji).
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne promieniowanie ciała
  • Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zrobili postępy po 6 miesiącach. Progresję definiuje się jako: 1) wzrost PSA o ≥ 25% od nadiru (i o ≥ 2 ng/ml), wymagający potwierdzenia ≥ 4 tygodnie później (kryteria PCWG2); i/lub 2) progresja kliniczna/radiograficzna zdefiniowana jako progresja objawowa (pogorszenie objawów związanych z chorobą lub nowe powikłania związane z nowotworem) lub progresja radiologiczna (na tomografii komputerowej: ≥ 20% powiększenie sumarycznej średnicy docelowych zmian w tkankach miękkich [kryteria RECIST 1.1]; w badaniu scyntygraficznym kości: ≥ 1 nowa zmiana kostna), rozpoczęcie ADT lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp lokalny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba miesięcy do progresji miejscowej u pacjentów z chorobą skąpoprzerzutową.
do 6 miesięcy
Lokalna kontrola Grupy SBRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zmian, które nie powiększyły się o co najmniej 20% lub więcej w CT od wartości początkowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Toksyczność oceniana na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, zgodnie z definicją CTCAE.
do 6 miesięcy
Toksyczność oceniana na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 1 lub 2
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 1 lub 2, zgodnie z definicją CTCAE
do 6 miesięcy
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Jakość życia po zakończeniu stereotaktycznej radioterapii ciała ocenimy za pomocą kwestionariusza Short Pain Inventory składającego się z 9 pytań. Każde pytanie ma punktację od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik lub większy ból. Ogólny wynik, obliczony przez dodanie wyników z pytań 2, 3, 4 i 5, a następnie podzielenie przez 4, zostanie obliczony przed leczeniem i w 180. dniu. Oceniona zostanie zmiana wyniku (między punktem wyjściowym a 6 miesiącami).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana pozytywnych zmian DCFPyL-PET/MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
18F-DCFPyL Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/MRI lub -PET/CT pozytywne miejsca, które są pozytywne dla nowej lub postępującej choroby przerzutowej przez scyntygrafię kości/TK po 6 miesiącach od SBRT.
6 miesięcy
Zmiana przeżywalności dwóch grup oceniana na podstawie poziomu PSA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Poziomy PSA we krwi będą mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Przeżycie bez terapii deprywacji androgenów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Przeżycie wolne od terapii deprywacji androgenów zostanie ocenione na podstawie liczby uczestników zmarłych w ciągu 6 miesięcy.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Phuoc Tran, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J15180
  • IRB00079078 (INNY: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj