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전립선 희소전이에 대한 정위체방사선 (ORIOLE)

2022년 10월 31일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

올리고전이성 전립선암(ORIOLE) 시험을 위한 II상 무작위 관찰 대 정위 절제 방사선

소수전이성 전립선암 병변이 있는 남성은 관찰 대 SBRT에 무작위 배정됩니다(1:2). 연구는 맹검되지 않습니다. 초기 치료 계획의 3주 이내에 SBRT(1-5 분할)가 시행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1차 치료(전립선에 대한 수술 또는 국소 방사선 치료)에 실패한 전립선암 환자의 결과를 개선할 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있으며 뼈 전이가 3개 이하입니다. 전이성 전립선암 환자는 일반적으로 일정 기간 동안 잘 작동할 수 있는 호르몬 요법을 받게 되지만 호르몬 요법은 부작용이 있어 남성에게 큰 문제가 될 수 있습니다. 호르몬 요법의 시작을 늦추려는 노력은 환자에게 유리할 것입니다. 방사선 치료는 일반적으로 전달하는 데 몇 주가 걸리며 전이가 국소적으로 재발하는 것을 방지할 만큼 충분한 양을 전이에 투여하지 않습니다. 정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 고도로 집중된 방사선으로, 매우 선량 집중적인 방식으로 제공되며 일반적으로 1주일 이내에 전달됩니다. 정위 신체 방사선은 뼈 전이에 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 호르몬 요법의 사용을 지연시킬 수 있는지 여부 및/또는 신체의 다른 곳에서 다른 뼈 전이가 발생하는 것을 예방할 수 있는지 확인하기 위해 전립선암 뼈 전이가 5개 이하인 환자에 대한 정위 체부 방사선 치료의 효과를 연구하고 있습니다.

또한, 소수 전이 상태에 대한 근본적인 분석은 조사 DCFPyL-양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상과의 상관 관계를 통해 이루어지며, 이는 전립선에 암이 있는 사람들의 원래 위치에서 퍼진 암(전이성 질환)을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다. 신체의 다른 부분에.

구체적으로, 생화학적으로 재발하는 소수 전이성 전립선 선암종을 가진 54명의 남성이 미국의 3개 센터에서 누적될 것입니다. 환자는 1차 개입(수술 대 방사선 요법), 이전 호르몬 요법, PSA 배가 시간에 따라 계층화한 후 SBRT 또는 관찰에 2:1로 무작위 배정되었습니다. 1차 임상 종점은 모든 전이에 대한 SBRT가 전이 과정을 방해하여 진행을 앞당길 것이라는 가설과 함께 무작위 배정 후 6개월의 진행입니다. 2차 임상 종점에는 SBRT 후 6개월의 국소 제어, SBRT 관련 독성 및 삶의 질, ADT-FS(ADT-FS)가 포함됩니다.

SABR(stereotactic ablative radiotherapy)에 의해 유도된 올리고전이 상태의 생물학적 변화는 순환 종양 세포 분석(CTC; Epic Sciences, San Diego, CA), 순환 종양 DNA의 심층 시퀀싱을 포함한 첨단 상관 관계를 사용하여 조사될 것입니다. (ctDNA) 딥 시퀀싱(CAPP-Seq)에 의한 암 맞춤형 프로파일링을 사용하여 종양 부하를 비침습적으로 평가하고 T 세포 레퍼토리의 ImmunoSEQ 프로파일링을 사용하여 SABR(Adaptive Technologies, Seattle, WA)에 대한 면역학적 반응을 설명합니다. 마지막으로, 거세 저항성 전이성 전립선암(mCRPC)이 있는 남성에서 발생하는 것으로 알려진 생식계열 돌연변이의 >90%를 차지하는 30개의 암 소인 유전자에서 병원성 돌연변이를 평가하는 유전 암 분석인 Color Genomics 플랫폼(Burlingame, CA)의 사용 ), 정보를 제공하고 이러한 남성의 맞춤형 선별 및 치료에 대한 보다 개인화된 의학 접근 방식을 발전시키기 위한 노력을 허용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 환자는 지난 6개월 이내에 ≤ 5.0 cm 또는 < 250 cm3인 뼈 또는 연조직의 최소 1개 및 최대 3개의 무증상 전이성 종양이 있어야 합니다.
  • 환자는 원발성 종양을 수술 및/또는 방사선으로 치료해야 합니다.
  • 악성(원발성 또는 전이성 종양)의 조직학적 확인.
  • PSADT <15개월. PSA 배가 시간(PSADT)은 재발 시간(PSA > 0.2)에서 사용할 수 있는 PSA 값을 최대한 많이 사용하여 계산됩니다. PSADT를 계산하기 위해 Memorial Sloan Kettering Cancer Center 전립선암

예측 도구가 사용됩니다. 다음 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다.

https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.

  • 환자는 이전에 원발성 전립선암 치료와 관련된 전신 요법 및/또는 ADT를 받았을 수 있습니다. 환자는 구제 방사선 요법(원발성 전립선암 또는 골반에 허용됨)과 관련된 ADT를 앓았을 수 있습니다.
  • PSA >1 그러나 <50.
  • 테스토스테론 > 125ng/dL.
  • 환자는 기대 수명이 ≥ 12개월이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.
  • 환자는 다음과 같이 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

백혈구 >2,000/μL 절대 호중구 수 >1,000/μL 혈소판 >50,000/μL

- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 3년 이하의 ADT가 허용되며 가장 최근의 ADT 치료는 등록 전 6개월 이상 경과한 경우입니다.
  • 지난 6개월 이내의 DCFPyL-PET/MRI 또는 ​​DCFPyL-PET/CT 스캔(기준 CT/뼈 스캔보다 더 많은 질병 병변을 나타내는 결과 포함)
  • 거세 저항성 전립선암(CRPC).
  • 의심되는 폐 및/또는 간 전이(가장 큰 축에서 >10 mm 이상).
  • 다른 조사 대상자를 받는 환자.
  • 환자가 동시 치료 프로토콜에 참여하고 있습니다.
  • 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배.
  • 간 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 5배.
  • PET/MRI, PET/CT 또는 SBRT 중에 눕거나 견딜 수 없습니다.
  • 간 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 5배.
  • 원발성 전립선암 또는 골반에 대한 사전 구제 치료가 허용됩니다.
  • 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 관찰(SBRT 없음)
소수전이성 전립선암 병변이 있는 남성을 무작위로 관찰
실험적: SBRT
소수전이성 전립선암 병변을 가진 남성이 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)에 무작위 배정되었습니다.
방사능: SBRT
SBRT(1-5분획)가 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 정위 신체 방사선
  • 정위 절제 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 진행
기간: 6 개월
6개월에 진행된 참가자 수. 진행은 다음 중 하나로 정의됩니다. 1) 최소 PSA에서 ≥ 25% 증가(및 ≥ 2 ng/mL), ≥ 4주 후 확인 필요(PCWG2 기준); 및/또는 2) 증상 진행(질병 관련 증상 악화 또는 새로운 암 관련 합병증) 또는 방사선학적 진행(CT 스캔에서: 연조직 표적 병변의 총 직경이 20% 이상 확대)으로 정의되는 임상/방사선 촬영 진행 [RECIST1.1 기준], 뼈 스캔에서: ≥ 1개의 새로운 뼈 병변), ADT의 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 진행까지의 시간
기간: 최대 6개월
소수전이성 질환 환자에서 국소 진행까지 남은 개월 수.
최대 6개월
SBRT 그룹의 로컬 제어
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지 CT에서 크기가 최소 20% 이상 증가하지 않은 병변의 수.
6 개월
부작용 등급 3 이상의 참가자 수로 평가한 독성
기간: 최대 6개월
CTCAE에서 정의한 바와 같이 3등급 이상의 부작용을 경험한 참가자의 수.
최대 6개월
부작용 등급 1 또는 2가 있는 참가자 수로 평가한 독성
기간: 최대 6개월
CTCAE에서 정의한 대로 부작용 등급 1 또는 2를 경험한 참가자의 수
최대 6개월
간략한 통증 목록으로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월
우리는 9개의 질문으로 구성된 간략한 통증 목록 설문지를 통해 정위 신체 방사선 치료 완료 후 삶의 질을 평가할 것입니다. 각 질문의 점수는 0-10이며 점수가 높을수록 결과가 나쁘거나 고통이 더 큼을 의미합니다. 질문 2, 3, 4 및 5에 대한 점수를 더한 다음 4로 나누어 계산된 전체 점수는 치료 전 및 180일의 시간에 계산됩니다. 점수의 변화(기준선과 6개월 사이)가 평가됩니다.
기준선 및 6개월
DCFPyL-PET/MRI 양성 병변의 변화
기간: 6 개월
18F-DCFPyL 양전자 방출 단층 촬영(PET)/MRI 또는 ​​-SBRT 후 6개월에 뼈 스캔/CT에 의해 새로운 또는 진행성 전이성 질환에 대해 양성인 PET/CT 양성 부위.
6 개월
PSA 수준으로 평가한 두 그룹의 생존율 변화
기간: 기준선 및 6개월
혈중 PSA 수치는 밀리리터당 나노그램(ng/mL) 단위로 측정됩니다.
기준선 및 6개월
안드로겐 박탈 요법 없는 생존
기간: 6개월
Androgen Deprivation Therapy-free 생존은 6개월에 사망한 참가자 수를 사용하여 평가됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Phuoc Tran, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J15180
  • IRB00079078 (다른: JHMIRB)

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